关于印发化妆品行政许可延续技术审评要点的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发化妆品行政许可延续技术审评要点的通知
国食药监许[2011]189号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为规范化妆品行政许可延续技术审评工作，保证化妆品行政许可工作公开、公平、公正，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品行政许可延续技术审评要点》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一一年四月二十八日
化妆品行政许可延续技术审评要点
第一章 总 则
第一条 为规范化妆品延续产品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。
第二条 本技术审评要点适用于申报特殊用途化妆品延续产品的技术审评工作。
第三条 化妆品行政许可延续产品技术审评工作应当符合相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。
第四条 技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高审评工作效率。
第五条 化妆品技术审评有关的结论或结果，应当依法公开。
第二章 技术审评原则
第六条 原申报资料符合现行规定的内容不得更改。不符合现行规定且可按有关要求调整的，应当予以调整，必要时需补充提交有关检验资料等申报资料。
第七条 延续后的产品，应当符合现行化妆品相关规定。
第三章 技术要求
第八条 申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。
第九条 申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应当予以说明。
第十条 延续产品的中文名称应当符合化妆品命名规定及其指南的要求。
对不符合化妆品命名规定及其指南要求，但需要保留原产品中文名称的，应当在延续时提出申请并说明理由。
产品中文名称命名依据在原申报资料中已提交且产品名称无变化的，不需要再次提交。
第十一条 产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应当按复配形式申报（香精除外）。同时，产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应当同时提供外文名称，不能提供的应当予以说明。
现配方成分及含量与原配方应当一致。按照现行要求以复配形式申报的，如增加了溶剂、稳定剂、防腐剂等，且不影响产品安全性的除外。
按照复配形式申报后，该复配原料各成分的含量总和应当与原配方中该原料含量一致。
第十二条 产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求，并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。
国产产品中的产品质量安全控制指标若执行国家标准或行业标准，应当同时提供相关标准的名称、标准号和具体的指标要求。
第十三条 产品应当提交在中国市场销售的产品包装（含产品标签、产品说明书），国产产品如未上市，可提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。
国产产品需同时提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或未上市的审核意见。
第十四条 产品的中文标签、说明书应当符合化妆品标签说明书管理的相关规定。
第十五条 产品的原申报资料中相关检验资料与现行化妆品行政许可检验规范及化妆品卫生规范规定的检验项目和检验方法不符合的，应当补充或重新进行检验。
第十六条 有下列情况之一者，应当按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求提交安全性评估资料：
（一）产品原申报资料中未提交可能存在安全性风险物质相关安全性评估资料的；
（二）产品原申报资料中已提交相关安全性评估资料，但随着科学的发展，对相关安全风险评估认识有变化的。
第十七条 产品原申报资料中未提交需由第三方出具证明文件的，延续时申报资料中应当补充提交第三方出具的证明文件，文件应当真实、合法，并符合相关要求。
第四章 判定原则
第十八条 延续产品符合现行化妆品相关法律法规、标准规范的规定，且符合本技术审评要点有关要求的，判定为“建议批准”。
第十九条 延续产品符合下列情况之一者，判定为“补充资料，延期再审”：
（一）需要补充或重新进行检验的；
（二）需要申请人提供解释说明的；
（三）需由第三方出具证明文件的；
（四）其他需要修改、补充资料的情况。
第二十条 延续产品符合下列情况之一者，判定为“建议不批准”：
（一）产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。
1.产品配方含有现行化妆品卫生规范规定的禁用物质；
2.产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合现行化妆品卫生规范要求的。
（二）申报资料或样品不真实的。
1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的；
2.提交虚假第三方证明文件的；
3.提交虚假送审样品或送检样品的；
4.申报资料中外文未如实翻译为中文，影响审评结论的；
5.其他申报资料或样品不真实的情况。
（三）产品配方与原申报资料中配方相比发生改变的。
（四）检验结果不符合现行化妆品卫生规范及相关规定的；检验结果不符合产品质量安全控制要求的；产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的。
国家食品药品监督管理局技术审评机构应当根据审评工作的实际，确定检测结果的误差允许范围。
（五）产品质量安全控制要求发生改变的。
（六）依据申报资料无法判断产品的安全性，申请人无法按照要求提交补充资料的，或无法继续完成安全性评价的。
（七）补充资料时申请人自行改变产品配方、产品质量安全控制要求等内容，无法判断申报资料的真实性，影响审评结论的。
（八）产品配方中原料种类和含量与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。
（九）产品申报的类别与相关规定不符的。
（十）其他不符合有关规定的情况。
第五章 附 则
第二十一条 本技术审评要点未涉及的内容，应当参照化妆品技术审评要点和指南的要求执行，但另有规定的除外。
第二十二条 未按化妆品相关程序申报的产品，不予技术审评，并按有关规定执行。
第二十三条 本技术审评要点不作为化妆品卫生监督执法的依据。
第二十四条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本技术审评要点自发布之日起实施。
卫生部关于印发《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》的通知
卫生部
卫生部关于印发《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》的通知
卫监督发〔2009〕75号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：
为加强涉水产品监督管理，规范省级卫生行政部门国产涉水产品许可行为，依据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等法律法规，我部组织制定了《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门可对《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》进一步细化，制定本地的相关许可程序和规定。
附件：省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序附件.doc
二○○九年七月二十二日
附件
省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序
第一章 总则
第一条 为保证省级涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）卫生行政许可工作的公开、公平、公正，根据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和有关卫生法律、法规、规章的规定，制定本程序。
第二条 本程序适用于省级卫生行政部门负责审批的下列涉水产品：
（一）用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产输配水设备（陶瓷、水泥输配水设备和水泵、阀门、水表、水处理剂加入器等机械部件除外）；
（二）用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水处理材料（石英砂除外）；
（三）用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水化学处理剂（氯、液氯、氯气除外）。
第三条 涉水产品经生产能力审核和产品检验后，由申请单位直接向实际生产企业所在地的省级卫生行政部门申报卫生行政许可。
省级卫生监督部门负责对涉水产品进行生产能力审核。
省级及以上卫生行政部门认定的检验机构按有关规定承担相应的涉水产品检验工作。
第四条 省级卫生行政部门应当向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限，并提供有关申报工作的咨询服务。
第二章 生产能力审核
第五条 涉水产品在申请许可前，申请单位应当向实际生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方（申报供水设备和饮水机许可的，提供产品结构图和与饮水接触主要材料的卫生安全证明）、生产工艺、说明书、生产设备和检验设备清单、生产厂区位置图（厂区位置图应标明厂区附近的标志性建筑物）、总平面图、生产车间、检验室、原料仓库、成品仓库平面图及卫生监督部门要求提供的其他与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。
第六条 申请单位所提供的生产能力审核申请资料符合要求的，省级卫生监督部门在接到申请后及时指派2名以上卫生监督员到生产现场进行审核，并出具书面审核意见。
申请单位所提供生产能力审核资料不符合要求的，可要求申请单位补正，接受申请日期以补正资料齐全之日为准。
第七条 负责现场审核的卫生监督员应当按照《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》的要求数量及规格，在现场存放样品中随机抽取足量的同一批号产品进行采封样，经采封样的样品由申请单位保存，并由申请单位送样到省级及以上卫生行政部门认定的检验机构进行检验。
第三章 检验
第八条 检验机构在受理样品时，对无封条或封条破损的样品不予接收。
第九条 检验机构应当按照《生活饮用水卫生规范》、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》和《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）》等相关标准和规范要求进行检验。
各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。如需进行卫生安全检验之外的检验，可在具有相应资质的其他实验室完成。检验方法应当符合国家有关法规、规章、规范和标准的要求。
第十条 检验机构应当在规定时限内出具检验报告，检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录。检验报告应明确注明检验样品特征、性状、规格、数量和检验结论等。
第四章 申报与受理
第十一条 申请单位应当直接向省级卫生行政部门提出涉水产品卫生行政许可申请，提交下列材料，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。
（一）许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产能力现场审核意见；
（三）产品检验报告（附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录）；
（四）产品材料及配方；
（五）饮水机及供水设备类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件复印件或由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告原件；
（六）生产工艺流程及简述；
（七）生产设备清单；
（八）产品标签（铭牌）、说明书（样稿）；
（九）产品样品和彩色照片；
（十）企业标准（标准中应有符合要求的卫生指标）；
（十一）工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明（或租赁证明）；
（十二）委托生产的，应提供委托合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可；
（十三）省级卫生行政部门规定的其他资料。
第十二条 申报材料中产品材料及配方应当按照以下内容填报（可根据具体情况增减）：
（一）管材和管件、机械部件、止水材料、水处理壳体。
1.材料成份（化学名及成份比例，以及主要原料质量等级）；
2.类型及规格；
3.适用范围（适用水压和供水类型）；
4.使用年限。
（二）蓄水容器（如水箱等）。
1.材料成份（化学名及成份比例）；
2.防护材料成份（化学名及成份比例）；
3.使用方法；
4.板块、胶条、支架的材质及组装要求；
5.材料的使用年限。
（三）饮水机、供水设备、吸附和过滤组件。
1.功能；
2.水流程图；
3.各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量、使用年限；
4.适用水质范围；
5.技术参数。
（四）水处理剂和散装水处理材料。
1.功能；
2.配方中主要成份（化学名及成份比例）；
3.适用范围；
4.有效期(消毒剂应提供稳定性试验报告)。
第十三条 申报材料中产品标签或铭牌应有下列内容：
（一）产品名称；
（二）型号、规格；
（三）生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；
（四）产品执行标准号（包括理化质量标准和卫生标准）；
（五）产品卫生许可批准文号；
（六）生产日期或生产批号；
（七）根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如饮水机铭牌上应标明制冷功率、制热功率；化学处理剂应标明主要成份、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格；水处理部件应标明技术特性。
受标签和铭牌面积限制，以上内容无法完全在标签和铭牌上标识的，可将有关内容在说明书中标明。
第十四条 申报材料中产品说明书应标明执行标准、产品功能、型号、规格、主要成份或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数、申报单位和实际生产企业联系方式与地址。技术参数具体包括：
（一）供水设备、饮水机：设备功率，产品规格、供水量；
（二）管材管件、机械部件、止水材料：产品规格等；
（三）水处理剂：最大安全投加量及单体残留量；
（四）水处理材料：净水效果。
第十五条 申报材料中产品样品与产品彩色照片应符合下列要求：
（一）提供的照片应与送检产品一致；
（二）管材、管件应提供样品片段，并有相应商标、规格、生产日期、企业名称、执行标准等标识；
（三）蓄水容器、供水设备、机械部件、止水材料、饮水机、水处理部件应提供整个产品的照片，并显示整机、铭牌、各主要单元；
（四）化学处理剂和散装的水处理材料应提供用250ml透明玻璃瓶盛装（有避光等特殊要求的除外）的样品，玻璃瓶上有产品名称、生产单位、生产日期的标签。
第十六条 省级卫生行政部门涉水产品许可受理机构应当在接收涉水产品行政许可申请材料时，向申请单位出具“行政许可申请材料接收凭证”；对申请事项是否需要许可、申请资料是否符合法定形式、申请材料是否齐全、产品检验结果是否符合相应国家标准或规范等进行核对，并根据下列情况分别做出处理：
（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申报单位不受理；
（二）申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申请单位向有关行政机关申请；
（三）超过规定期限提出延续申请的，应当即时做出不予受理的决定；
（四）申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申请单位当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请单位应当对更正内容予以书面确认；
（五）申请材料不符合本规定的，应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”，一次告知申报单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，受理机构可以要求继续补正；
（六）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应当受理其卫生行政许可申请，出具“行政许可申请受理通知书”，并告知其审批所需的期限。
第五章 审查和批准
第十七条 省级卫生行政部门受理涉水产品卫生行政许可申请后，根据产品特点确定审查的方式。需要聘请专家进行技术审查的，应聘请3人以上专家对申报资料进行技术审查，负责技术审查的有关专家及技术人员根据卫生安全危险性评估的结果作出技术审查意见。
第十八条 省级卫生行政部门自受理申请之日（对需要进行技术审查的，自接收到技术审查结论之日）起20日内完成行政审查，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定。
第十九条 有下列情形之一的，不予批准行政许可申请：
（一）产品申报内容不符合卫生标准、规范及有关要求的；
（二）产品中使用了对人体健康可能带来危害的有毒有害物质或安
全性评价资料不足的物质的；
（三）生产能力审核不合格的；
（四）产品检验不合格的；
（五）申报不实，如申报内容与提供的样品不符或提供虚假的检验报
告、卫生安全合格证明文件的。
第二十条 省级卫生行政部门涉水产品许可受理机构应当自省级卫生行政部门作出涉水产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申请单位领取有关文件。
第二十一条 涉水产品省级卫生许可批件应采用统一编号，编号格式为（省简称）卫水字（年份）第xxxx号，批件的有效期为4年，卫生许可批件样式见附件，批件中“产品技术信息”一栏参照卫生部相关涉水产品批件内容编写。
批件中的申请单位为批件所有者。被批准产品必须在批件上注明实际生产企业名称与地址，并在标签和说明书中标注。
第六章 延续、变更和补发
第二十二条 延续、变更和补发只能由批件上注明的申请单位提出。
第二十三条 申请延续许可有效期的，必须在有效期届满前30个工作日之前提出申请，并提交下列材料：
（一）许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）近一年内由检验机构对卫生监督机构封样产品出具的卫生安全性检验报告；
（四）近一年内卫生监督机构出具的生产能力审核意见。现场审核意见应包括《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》规定的内容和对生产和销售产品的材料与配方、标签、说明书的审查意见（重点审查其是否与批准内容一致，并描述其实际生产的材料与配方）；
（五）产品经备案的质量标准（企业标准）；
（六）市售产品包装（含产品标签）；
（七）市售产品说明书；
（八）省级卫生行政部门规定的其他资料。
第二十四条 有以下情形之一的，不予延续：
（一）不符合现行法规、标准、规范要求或提供虚假材料的；
（二）生产能力审核不符合要求的；
（三）产品材料、配方、构造、工艺、型号、技术参数等与原批准产品不一致的；
（四）产品检验不合格的。
第二十五条 有下列情形之一的，可以申请变更：
（一）产品名称因注册商标没有被商标局批准的，可以利用已注册的商标进行变更产品名称；
（二）申请单位和实际生产企业名称和地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产现场未移动的；
（三）增加或变更实际生产企业，且新生产地仍然在原批准省（区、市）的。
第二十六条 申请变更许可事项的，必须在变更事项发生后60天内向原发证部门提出申请。
第二十七条 申请变更生产企业名称、地址的，提交以下材料：
（一）变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）当地工商行政管理部门或其他法定部门出具的证明文件原件；
（四）属于企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件。
第二十八条 申请变更产品名称的，提交以下材料：
（一）变更申请表、并在变更申请表中说明理由；
（二）卫生许可批件原件；
（三）变更后的产品注册商标。
第二十九条 申请在原批准省（区、市）增加或变更实际生产地的，除提交变更申请表、卫生许可批件原件外，还应申请对新生产场所进行现场审核，对新生产场所生产的产品重新封样送检，并提供现场审核意见和相应检验报告。
第三十条 申请补发许可批件的，提交以下材料：
（一）补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件原件；
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级及以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。
第七章 附则
第三十一条 省级卫生行政部门应当对涉水产品许可的资料实行档案管理。
第三十二条 省级卫生行政部门应当定期公布取得卫生许可批件的涉水产品目录和批准文件内容。
第三十三条 本程序由卫生部负责解释。
附件：
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohwsjdj/cmsrsdocument/doc5102.doc
XX省涉及饮用水卫生安全产品
卫生许可批件（样式）
共 页 第 页
产品名称
产品类别
产品规格或型号
产品技术信息 【产品说明】
【主要成份或部件】
【使用范围】
【注意事项】
申请单位
共 页 第 页
申请单位地址
实际生产企业
实际生产企业地址
审批结论 经审核，该产品符合《生活饮用水卫生监督管理办法》的有关规定，现予批准。
批准文号 （省简称）卫水字（年份）第XXXX号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
备注 1. 如果存在多个生产企业的，应分别注明每个实际生产企业的名称和地址。
2. 本批件只对与所载明内容（包括名称、类别、规格、申请单位、企业、附件内容等）一致的产品有效，且必须在本批件注明的实际生产企业生产。
3. 批准时仅对其所申报材料对应产品的卫生安全性进行了审核，未对其所宣传的功能和其他质量问题进行评价。
4、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前30日之前提出延续申请。
批准单位盖章
年 月 日
