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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 06:51:31  浏览:8596   来源:法律资料网
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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知


国药监注[2002]32号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国
药监注[2001] 582号),布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作,现就该
项工作的有关问题补充通知如下:

一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)、《药品说明书
规范细则》(国药监注[2001]294号)和《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]
482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致,特作以下说明。药品
的包装、标签和说明书中涉及以下内容的,均按此执行。

(一)、包装、标签和说明书中的【生产批号】修改为【产品批号】;【禁忌症】修改
为【禁忌】。

(二)、化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中【名称】项下的“本品主要成分
及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。【适应症】不表述为【适应证】。

(三)、中药的包装、标签和说明书中的【主要成份】项,凡列出全部药味的,该项写
为【成份】;按照《关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知》(药监注函
[2001]567号)的要求,只列出部分药味的,写为【主要成份】。【功能与主治】修改为【功
能主治】;【用法与用量】修改为【用法用量】

二、关于非处方药的有关问题:

(一)、按照新修订的《药品管理法》的要求,非处方药说明书中的【使用期限】或【负
责期】项须改为【有效期】,其它内容按照我局国药管注[2000] 273号、国药监注[2001]
377号、国药监注[2001]563号以及国药监注[2002]34号文件发布的说明书执行。

(二)、非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外,
同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》、《药品包装、标签规范细则(暂
行)》和本通知的有关规定。

鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发,第一批非处方药的包装和标签使用
至2002年12月31日。

三、关于地方标准药品换发批准文号的问题:

(一)、通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品,说明书由我局统一规范后
另行下发,批准文号的换发参照国药监注[2001] 582号文件的要求执行。

(二)、中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准
文号,企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。

四、根据《中药品种保护条例》的有关规定,由于中药同品种保护而被中止药品批准
文号效力的品种,暂不予换发药品批准文号。

五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品
种,同样需要换发新格式的批准文号,说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业
在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的,企业仍需按照补充申请的程序经省级药
品监督管理局报我局药品注册司审批。

六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间
未通过GMP认证的,其品种暂不予换发批准文号。

七、其它:

(一)、“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号,附件2)中的“品
种登记审核表”,由药品生产企业按照每一品种填写一张表;同一品种的不同规格,每一规
格填写一张表。

(二)、药品的商品名,只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。

(三)、药品包装上使用的防伪标签,同样应符合《药品包装、标签和说明书管理规定
(暂行)》以及《药品包装、标签规范细则(暂行)》的有关规定。

(四)、药品包装上“生产日期”应表述明确,不得简化为“同批号”。

(五)、药说明书中【药理作用】项的内容,必须是经国家药品监督管理部门批准的内
容。

(六)、化学药品原料药也须换发新格式的批准文号,换发要求按照国药监注[2001]
582号文件和本通知执行。

(七)、进口药品和进口分装药品的包装、标签和说明书,在换发《进口药品注册证》
时一并更换。

各省级药品监督管理部门应根据我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》
和本通知的要求制订本地区的工作方案,及时向辖区内药品生产企业转发有关文件,并要
求药品生产企业切实做好相关工作。

此次统一换发药品批准文号工作在我国尚属首次,时间紧、任务重、政策性强,各有
关单位必须按照“实事求是,坚持原则”的要求,严格把关,确保质量,按时完成此项工
作。


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日


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上海市劳动合同规定

上海市人民政府


上海市劳动合同规定
上海市人民政府


(1995年11月23日上海市人民政府第18号令发布)

第一章 总 则
第一条 (目的和依据)
为了保护劳动者和用人单位的合法权益,依法确立劳动关系,促进劳动关系和谐稳定地发展,根据《中华人民共和国劳动法》和其他有关规定,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 (适用范围)
本规定适用于本市范围内的企业、个体经济组织(以下统称用人单位)和与之建立劳动关系的劳动者。
国家机关、事业组织、社会团体和与之建立劳动合同关系的劳动者,依照本规定执行。
第三条 (定义)
劳动合同是劳动者与用人单位确立劳动关系、明确双方权利和义务的协议。
第四条 (订立和变更合同的原则)
订立和变更劳动合同,应当遵循平等自愿、协商一致的原则,不得违反法律、法规、规章的规定。

第二章 劳动合同的订立、变更和履行
第五条 (合同的订立)
建立劳动关系应当订立劳动合同。
劳动合同应当以书面形式订立,当事人双方各执1份。
第六条 (合同的提前送交)
用人单位应当在正式订立劳动合同7日前,将合同文本交付劳动者;但劳动者表示愿意当即订立劳动合同的,可不受此限。
第七条 (合同的内容)
劳动合同应当具备以下条款:
(一)劳动合同期限;
(二)工作内容;
(三)劳动保护和劳动条件;
(四)劳动报酬和保险福利待遇;
(五)劳动纪律;
(六)劳动合同终止的条件;
(七)违反劳动合同的责任。
劳动合同除前款规定的必备条款外,当事人可以协商约定其他内容。
第八条 (合同中的试用期约定)
劳动合同可以约定试用期。
劳动合同期限不满6个月的,不设试用期;劳动合同期限满6个月不满1年的,试用期最长不得超过1个月;劳动合同期限满1年不满3年的,试用期最长不得超过3个月;劳动合同期限满3年的,试用期最长不得超过6个月。
第九条 (合同中的特殊约定)
劳动合同当事人可以在劳动合同中约定保守用人单位商业秘密的有关事项。
用人单位因可能对劳动者出资培训或者分配住房等原因,可以在劳动合同或者有关协议中约定双方的权利和义务。
第十条 (合同的约束力)
劳动合同依法订立,即具有法律约束力,当事人双方必须履行规定的义务。
第十一条 (合同的变更)
劳动合同生效后,在有效期内,当事人任何一方要求变更合同内容的,需将变更要求书面送交另一方,另一方应在15日内作出书面答复。双方协商达成一致意见的,可以变更劳动合同;双方未达成一致意见的,原劳动合同继续有效。
第十二条 (无效的合同)
下列劳动合同无效:
(一)违反法律、法规、规章的劳动合同;
(二)采取欺诈、威胁等手段订立的劳动合同。
无效的劳动合同从订立的时候起,就没有法律约束力。确认劳动合同部分无效的,如果不影响其余部分的效力,其余部分仍然有效。
劳动合同的无效,由劳动争议仲裁委员会或者人民法院确认。
第十三条 (医疗期)
劳动者在履行劳动合同期间,因患病或者非因工负伤,需要停工医疗的,用人单位应根据下列规定给予医疗期:
(一)累计工作年限未满10年的,在本单位工作年限未满5年,医疗期为3个月;在本单位工作年限满5年,医疗期为6个月;
(二)累计工作年限满10年未满20年的,在本单位工作年限未满5年,医疗期为6个月;在本单位工作年限满5年未满10年,医疗期为9个月;在本单位工作年限满10年未满15年,医疗期为12个月;在本单位工作年限满15年未满20年,医疗期为18个月。
(三)累计工作年限满20年的,在本单位工作年限未满5年,医疗期为12个月;在本单位工作年限满5年未满10年,医疗期为18个月;在本单位工作年限满10年未满15年,医疗期为24个月;在本单位工作年限满15年,不限定医疗期。
用人单位对从事井下、高温、有毒有害、高空、特别繁重体力劳动等工作且满一定年限或者在生产经营中表现卓著的劳动者,也可不限定医疗期。
劳动者患有严重疾病或者非因工负伤程度严重,医疗期满仍不能恢复工作,需要继续停工医疗的,应当经劳动鉴定委员会鉴定。
第十四条 (医疗期的计算)
医疗期为3个月的,按6个月内累计病休时间计算;医疗期为6个月的,按12个月内累计病休时间计算;医疗期为9个月的,按15个月内累计病休时间计算;医疗期为12个月的,按18个月内累计病休时间计算;医疗期为18个月的,按24个月内累计病休时间计算;医疗期为
24个月的,按30个月内累计病休时间计算。

第三章 劳动合同的终止、续订和解除
第十五条 (合同的终止)
劳动合同期满或者当事人约定的劳动合同终止条件出现,劳动合同即行终止。
第十六条 (合同的续订)
劳动合同期限届满的,经双方当事人协商一致,可以续订劳动合同。
第十七条 (合同的协商解除)
经劳动合同当事人协商一致,劳动合同可以解除。
第十八条 (合同的过失性解除)
劳动者有下列情形之一的,用人单位可以解除劳动合同:
(一)在试用期间被证明不符合录用条件的;
(二)严重违反劳动纪律或者用人单位规章制度的;
(三)严重失职,营私舞弊,对用人单位利益造成重大损害的;
(四)被依法追究刑事责任或者劳动教养的。
第十九条 (合同的非过失性解除)
有下列情形之一的,用人单位可以解除劳动合同,但是应当提前30日以书面形式通知劳动者本人:
(一)劳动者患病或者非因工负伤,医疗期满后不能从事原工作,也不能从事由用人单位另行安排的适当工作的;
(二)劳动者不能胜任工作,经过培训或者调整工作岗位,仍不能胜任工作的;
(三)劳动合同订立时所依据的客观情况发生重大变化,致使原劳动合同无法履行,经当事人协商不能就变更劳动合同达成协议的。
第二十条 (经济性裁员)
用人单位濒临破产进行法定整顿期间或者生产经营状况发生严重困难,确需裁减人员的,应当提前30日向工会或者全体职工说明情况,听取工会或者职工的意见,经向劳动行政部门报告后,可以裁减人员,解除劳动合同。
用人单位依据前款规定裁减人员,在6个月内录用人员的,应当优先录用被裁减的人员。
第二十一条 (不得解除合同的情形)
劳动者有下列情形之一的,用人单位不得依据本规定第十九条、第二十条的规定解除劳动合同:
(一)患职业病或者因工负伤并经劳动鉴定委员会鉴定丧失或者部分丧失劳动能力的;
(二)患病或者负伤,在规定的医疗期内的;
(三)女职工在孕期、产期、哺乳期内的;
(四)在本单位工作满10年、距法定退休年龄3年以内的;
(五)法律、法规、规章规定的其他情形。
第二十二条 (劳动者的提前退休、退职)
劳动者患病或者非因工负伤,经劳动鉴定委员会参照《职工工伤与职业病致残程度鉴定标准》鉴定为一至四级的,可以办理提前退休、退职手续,享受退休、退职待遇,原劳动合同即行终止。
第二十三条 (合同期的顺延)
劳动合同期满,劳动者有本规定第二十一条情形之一,同时不属于本规定第十八条第(二)、(三)、(四)项情形的,经劳动者本人要求,用人单位应顺延其劳动合同期,直至上述情形消失。
第二十四条 (劳动者解除合同的提前通知)
劳动者解除劳动合同,应当提前30日以书面形式通知用人单位。
第二十五条 (劳动者随时解除合同的情形)
有下列情形之一的,劳动者可以随时通知用人单位解除劳动合同:
(一)在试用期内的;
(二)用人单位以暴力、威胁或者非法限制人身自由的手段强迫劳动的;
(三)用人单位未按照劳动合同约定支付劳动报酬或者提供劳动条件的。
第二十六条 (工会的权利)
用人单位解除劳动合同,工会认为不适当的,有权提出意见。如果用人单位违反法律、法规、规章或者劳动合同,工会有权要求重新处理;劳动者申请仲裁或者提起诉讼的,工会应当依法给予支持和帮助。

第四章 经济补偿
第二十七条 (终止合同的经济补偿)
原执行固定用工制度的劳动者,在实行全员劳动合同制后,劳动合同期满,用人单位不愿与其续订劳动合同的,应根据劳动者在本单位工作年限,每满1年支付相当于其本人1个月工资收入的补偿金,补偿金一般不超过其本人12个月的工资收入;在本单位工作年限未满1年的,按1
年标准支付补偿金。
第二十八条 (协商解除合同的经济补偿)
用人单位依据本规定第十七条规定与劳动者协商解除劳动合同的,应按照本规定第二十七条规定的补偿标准支付补偿金。
第二十九条 (劳动者随时解除合同的经济补偿)
劳动者依据本规定第二十五条第(二)、(三)项规定解除劳动合同的,用人单位应按照本规定第二十七条规定的补偿标准支付补偿金。
第三十条 (裁员的经济补偿)
用人单位依据本规定第二十条第一款规定解除劳动合同的,应根据劳动者在本单位工作年限,每满1年支付相当于其本人1个月工资收入的补偿金;在本单位工作年限未满1年的,按1年标准支付补偿金。
第三十一条 (非过失性解除合同的经济补偿)
用人单位依据本规定第十九条第(一)、(三)项规定解除劳动合同的,应按照本规定第三十条规定的补偿标准支付补偿金。
用人单位依据本规定第十九条第(二)项规定解除劳动合同的,应按照本规定第二十七条规定的补偿标准支付补偿金。
第三十二条 (医疗补助费)
用人单位依据本规定第十九条第(一)项规定解除劳动合同的,除按规定支付补偿金外,还须支付不低于劳动者本人6个月工资收入的医疗补助费。

第五章 法律责任
第三十三条 (对不订立合同的处罚)
用人单位未按照本规定第五条规定订立劳动合同的,由劳动行政部门责令其限期改正,并可以根据用工人数按每人500元至1000元处以罚款;对劳动者造成损害的,用人单位应当承担赔偿责任。
第三十四条 (订立无效合同的赔偿责任)
由于用人单位的原因订立的无效合同,对劳动者造成损害的,用人单位应当承担赔偿责任。
第三十五条 (单位违约的赔偿责任)
用人单位违反本规定第十五条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条和第二十一条规定的条件而终止或者解除劳动合同的,由劳动行政部门责令改正;对劳动者造成损害的,用人单位应当承担赔偿责任。
第三十六条 (招用不当的赔偿责任)
用人单位招用尚未解除劳动合同的劳动者,对原用人单位造成经济损失的,该用人单位应当依法承担连带赔偿责任。
第三十七条 (对不支付补偿金、医疗补助费的处罚)
用人单位解除劳动合同后,未按本规定支付补偿金、医疗补助费的,由劳动行政部门责令支付补偿金、医疗补助费,并可以责令支付赔偿金。
第三十八条 (劳动者违约的赔偿责任)
劳动者违反本规定第二十四条和第二十五条规定的条件而解除劳动合同,或者违反劳动合同中约定的事项,对用人单位造成实际经济损失的,应当依法承担赔偿责任。
第三十九条 (违约赔偿额的确定原则)
违约赔偿额应当根据公平、合理的原则确定。

第六章 附 则
第四十条 (劳动争议)
劳动合同当事人发生劳动争议,可以依照《中华人民共和国企业劳动争议处理条例》规定的程序解决。
第四十一条 (对未订立合同而发生争议的处理)
用人单位未与劳动者订立劳动合同但实际形成劳动关系的,在双方当事人发生争议时,可以参照本规定进行处理。
第四十二条 (外商投资企业的适用)
外商投资企业和与之建立劳动合同关系的劳动者适用本规定,如法律、法规另有规定的,从其规定。
第四十三条 (应用解释部门)
本规定的具体应用问题,由上海市劳动局负责解释。
第四十四条 (施行日期)
本规定自1996年1月1日起施行。



1995年11月23日

青海省人民政府办公厅关于印发《青海省农民工职业安全和劳动保护监督暂行办法》的通知

青海省人民政府办公厅


青海省人民政府办公厅关于印发《青海省农民工职业安全和劳动保护监督暂行办法》的通知


西宁市、各自治州人民政府,海东行署,省政府各委、办、厅、局:

  《青海省农民工职业安全和劳动保护监督暂行办法》已经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

青海省人民政府办公厅
二〇〇六年十二月十三日


青海省农民工职业安全和劳动保护
监督暂行办法

  第一条 为切实做好我省农民工职业安全和劳动保护工作,防止和减少生产安全事故,保障农民工生命安全和合法权益,根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》等有关法律、法规,结合我省实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本省行政区域内聘用农民工从事生产经营活动的单位。

  第三条 本办法由省安全生产监督管理局、青海煤矿安全监察局会同有关部门组织实施。

  第四条 生产经营单位应当具备国家规定的安全生产条件,依法取得安全生产许可证、职业卫生安全许可证等有关证照,合法生产经营,为农民工创造良好的安全生产环境。

  第五条 生产经营单位应当建立健全农民工安全生产责任制、加大安全生产投入、完善作业场所职业卫生保障制度和职业病防治制度。其主要负责人为农民工安全生产工作的第一责任人,负责督促检查农民工安全生产工作,及时消除事故隐患。

  第六条 煤矿、非煤矿山、建筑、危险化学品、烟花爆竹等高危行业生产经营单位,应当依法设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员,并吸收农民工从事安全生产管理工作,切实提高其安全意识和安全技能。生产经营单位应建立健全工会劳动保护监督检查机制,由各级工会督促企业落实农民工安全教育、劳动保护防护用品及时发放、定期健康检查、工伤保险等权益,协助企业做好安全生产工作。

  生产经营单位应当成立由农民工组成的安全管理组织,及时提出改善农民工安全生产环境、提高农民工安全防护水平等建议,督促农民工遵守安全生产规程和规章制度,形成农民工自我监督、自我约束、自我保护的安全管理长效机制。

  第七条 生产经营单位不得使用未成年农民工从事生产经营活动,不得安排女性农民工从事矿山井下、国家规定的第四级体力劳动强度的劳动和其他禁忌从事的劳动。

  煤矿、非煤矿山、建筑、危险化学品、烟花爆竹等高危行业生产经营单位从事安全生产管理工作的农民工,应当由安全监管部门、煤矿安全监察部门及其他有关部门对其安全生产知识和管理能力考核合格并取得安全资格证书后方可上岗。

  第八条 生产经营单位从事特种作业的农民工必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训,取得特种作业操作资格证书,方可上岗作业。

  第九条 生产经营单位应当对农民工进行下列安全生产教育、培训和职业卫生培训,提高农民工的职业安全健康意识和维权意识,保证农民工具备必要的安全生产和职业病防护知识,熟悉有关的安全生产规章制度和安全操作规程,掌握本岗位的安全操作技能:

  (一)安全生产技术知识和技能培训;

  (二)三级安全教育,转岗、变换工种和使用新设备、新工艺安全教育;

  (三)安全防护和职业病防护教育;

  (四)复工教育;

  (五)日常性教育。

  长期固定使用农民工的生产经营单位,应建立详细的农民工身份档案。

  第十条 生产经营单位应当教育和督促农民工严格执行本单位的安全生产规章制度和安全操作规程,并向农民工如实告知作业场所和工作岗位存在的危险因素、职业危害事项和防范措施、事故应急措施。

  第十一条 生产经营单位应当在有较大危险因素的生产经营场所和有关设施、设备上,设置明显的安全警示标志,警示农民工注意生产安全。

  第十二条 生产经营单位必须对设备设施进行经常性维护、保养,并定期检测,保证正常运转;不得使用国家明令淘汰、禁止使用的危及生产安全的工艺、设备,杜绝工艺、设备安全隐患对农民工造成的伤害。

  生产经营单位应改善作业环境,减轻农民工劳动强度,并按照国家有关法律法规,对使用的农民工强制限制生产作业时间。

  第十三条 生产经营单位对重大危险源应当登记建档,进行定期检测、评估、监控,并制定应急预案。

  第十四条 生产经营单位生产、经营、储存、使用危险物品的场所不得与农民工宿舍在同一座建筑物内,并应当与农民工宿舍保持安全距离。

  生产经营单位应当改善农民工生产、生活环境,农民工的居住场所应当具备基本安全和生活条件,并在生产经营场所和农民工宿舍设有符合紧急疏散要求、标志明显、保持畅通的出口。

  第十五条 生产经营单位进行爆破、吊装、采掘、拆除等危险作业,应当安排专门人员进行现场安全管理,确保农民工遵守操作规程,落实安全措施。

  第十六条 煤矿、非煤矿山、建筑、危险化学品等高危行业生产经营单位必须按规定标准提取安全费用,专户储存,专项用于安全生产,从安全投入方面保障农民工安全生产。

  煤矿、非煤矿山、危险化学品等高危行业生产经营单位必须按规定缴纳风险抵押金。生产经营单位发生生产事故时,视情况需要,安全监管部门和同级财政部门根据有关规定,将安全生产风险抵押金转作事故抢险救灾和善后处理所需资金,确保农民工依法取得赔偿等合法权益。

  第十七条 生产经营单位必须加强劳动防护用品采购、保管、发放、使用等环节的监督管理,为农民工无偿提供符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品和符合防治职业病要求的职业病防护用品,并监督、教育农民工按照使用规则正确佩戴、使用,不得以货币或者其他物品替代。

  生产经营单位应当为农民工创造符合国家职业安全健康标准和卫生要求的工作环境和条件,并为从事有毒有害作业的农民工进行定期体检。

  第十八条 生产经营单位应当建立农民工职业安全健康档案并及时报有关部门备案。

  第十九条 生产经营单位必须依法参加工伤保险,为农民工按时足额缴纳工伤保险费。

  煤矿、非煤矿山采掘企业,建筑、危险化学品生产经营储存单位,地质勘探单位及其它行业高危作业场所应当为其危险岗位农民工投保团体意外伤害保险,并按时足额缴纳保险费,保障农民工的健康和生命权益。

  第二十条 各级安全监管部门、煤矿安全监察部门及其他有关部门应当认真履行监管监察职责,依法对生产经营单位执行有关安全生产法律、法规和方针政策、标准、规程以及本办法的情况进行监督检查,及时消除职业安全健康隐患,对生产经营单位侵犯农民工生命安全和合法权益的行为依法进行处罚。

  第二十一条 各级安全监管部门、各新闻媒体应当积极开展安全宣传教育,提高农民工维权意识,鼓励农民工对安全生产隐患、事故和安全生产违法行为及时进行举报,严肃查处、曝光侵犯农民工生命安全和合法权益的行为。

  第二十二条 本办法由省安全生产监督管理局负责解释。第二十三条本办法自发布之日起执行。