关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知（废止）
国家药品监督管理局
关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知
国药监注[2001]482号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：
为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令，清理、整顿药品包装、标签和说
明书，我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令，统一药品批准文号工作
的通知》(国药监注［2001］187号)，对这项工作的组织分工、计划等做了安排。
为确保该项工作的质量与进度，便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、
标签，我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上，参照23号局令起草了《药品包
装、标签规范细则(暂行)》，现予下发，请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药
品的包装、标签时遵照执行。
鉴于此项工作时间紧、任务重，请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时
沟通，共同完成好这项工作。
特此通知
附件：药品包装、标签规范细则(暂行)
国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日
药品包装、标签规范细则（暂行）
根据国家药品监督管理局第23号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确
保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施，特制定本细则。
总 体 要 求
一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不
得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容
不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。
二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药
的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护
品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、
“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。
三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名
不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名
与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经
国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上
角，其字体不得大于通用名的用字。
四、同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标
签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其
最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。
五、药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包
装必须按照规定印有标签并附有说明书。
六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药
品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；
对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。
七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”
或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产
国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。
八、经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；
经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。
九、凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国
家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要，
在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利
号，并标明专利许可的种类。
十、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或
只用数字表示。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001－
10等形式。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。
各类药品包装、标签内容
一、化学药品与生物制品、制剂：
(一)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、
【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述
内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项（如
安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。
(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。
对预防性生物制品，上述【适应症】项均应列为【接种对象】。
(三)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
二、原料药标签内容包括：
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮
藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
三、中药制剂：
(一)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日
期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述
内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项，如
安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。
(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。
(三)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
本细则自颁布之日起施行。
本细则由国家药品监督管理局负责解释。
房贷新政下的违约问题
杨东
对正处于疯狂上涨的中国楼市而言， 4月17日 《国务院关于坚决遏制部分城市房价过快上涨的通知》无疑是一剂猛药。
通知规定，对贷款购买第二套住房的家庭，贷款首付款比例不得低于50%，贷款利率不得低于基准利率的1.1倍，有关人士预测这一政策将会影响到目前约三分之一的贷款买受人。
房产中介也称，房产调控措施出台前后历来是二手房买卖违约现象的频发期。
二套房贷首付50%的政策出来后，很多购房者向笔者咨询，其中既有买一手房的，也有买二手房的，主要的问题就是贷款可能无法顺利办出，在买卖合同中面临违约，因此急切地咨询笔者该怎么办？
其实每当楼市政策面临调整，银行收紧房贷的时候，购房者都会面临这个问题。对此笔者的建议是：
第一，应选择品牌房产中介或专业的房贷机构。一般品牌房产中介、专业的房贷机构和贷款银行有着良好的合作关系，能更具体、更准确、更及时地得到各大银行房贷的政策走向，了解各家银行的审批条件、优惠政策以及放贷速度，从而替购房者选择最适合的贷款银行。而且一旦开始办理手续，相应配备的法律文书也较完备、更新也较及时。
第二、签订购房的补充协议，这是非常重要的事项。比如经常遇到的迟延放贷问题，可以在二手房买卖合同的补充协议中加以约定，此外涉及付款日期的约定不要具体到某日，而可以约定为 “银行实际放贷日”，或加上 “以银行实际放款日作为准”。如贷款未获银行批准，则可以约定“因不可归结为买卖一方的原因而导致贷款未能被批准的，双方均有权解除合同，互不承担违约责任。”
当然，以上针对的是尚未签订购房合同的情况。
近日，楼市调控政策密集出台，最主要的就是对贷款购买第二套住房的家庭，贷款首付款不得低于50%，贷款利率不得低于基准利率的1.1倍。这就给一些已经签订居间合同或者买卖合同的交易带来了棘手的问题，对此购房者应如何应对呢？笔者认为，可以考虑从以下几个角度着手：
第一，目前银行方面还没有出台实施上述政策的细则，这也意味着购房者还有搭 “末班车”的可能，所以要抓紧咨询各大银行的最新政策，选择政策最有利于自己的银行，争取挤上 “末班车”，尽快办理房贷。
第二，看一下自己的房屋买卖合同关于贷款的部分是如何约定的。如果明显对自己不利，应积极和卖方协商，争取达成补充协议。此外结合自己的资金情况，或要求对方给予一定的宽限期限用现金补足原本准备贷款的部分，或协议解除买卖合同，返还购房款，给予对方适当的补偿。
第三，因房贷无法办出导致的买卖合同纠纷，可参照的法律条文是《最高人民法院关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二十三条的规定， “商品房买卖合同约定，买受人以担保贷款方式付款、因当事人一方原因未能订立商品房担保贷款合同并导致商品房买卖合同不能继续履行的，对方当事人可以请求解除合同和赔偿损失。因不可归责于当事人双方的事由未能订立商品房担保贷款合同并导致商品房买卖合同不能继续履行的，当事人可以请求解除合同，出卖人应当将收受的购房款本金及其利息或者定金返还买受人。”
如果是二手房买卖的话，一般补充条款是约定房贷无法办出则以现金补足，最晚期限为房屋交易过户日，因此相关问题还是需要双方尽可能协商解决，因为买房人本身是很难预见到银行政策变化的。
总之，买卖房产的风险是和房价的起伏相伴随的，在房价处于高位或者低谷的时候，风险也最多，纠纷也最容易发生，买卖双方都应对此有所认识。
（作者系上海市房地产注册经纪人、上海市欣隆律师事务杨东律师，电话13482524414）
