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国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

作者:法律资料网 时间:2024-06-24 20:03:27  浏览:8568   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

国家食品药品监督管理局


《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(局令第21号)


              国家食品药品监督管理局令
                   第21号

  《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。


                               局长:邵明立
                            二○○五年十一月十八日


           国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

                 第一章 总 则

  第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,保障公众身体健康与生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定,制定本程序。

  第二条 药品特别审批程序是指,存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准,国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

  第三条 存在以下情形时,国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批:
  (一)中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时;
  (二)突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时;
  (三)国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时;
  (四)其他需要实行特别审批的情形。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。


              第二章 申请受理及现场核查

  第五条 药品特别审批程序启动后,突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
  突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的,申请人应当在提出注册申请前,将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

  第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求,向国家食品药品监督管理局提出注册申请,并提交相关技术资料。
  突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

  第七条 申请人在提交注册申请前,可以先行提出药物可行性评价申请,并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议,并在24小时内予以答复。
  对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见,对注册申请审批结果不具有法律约束力。

  第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组,对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核,并在24小时内做出是否受理的决定,同时通知申请人。

  第九条 注册申请受理后,国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
  预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

  第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准,国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的,可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

  第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请,国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。


                第三章 注册检验

  第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的样品后,应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
  药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

  第十四条 对首次申请上市的药品,国家食品药品监督管理局认为必要时,可以采取早期介入方式,指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通,及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
  对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品,国家食品药品监督管理局根据需要,可以决定注册检验与企业自检同步进行。

  第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后,药品检验机构应当在2日内出具复核意见,连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。


                第四章 技术审评

  第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后,应当在15日内完成首轮技术审评工作。

  第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的,应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
  申请人在规定时限内提交补充资料后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评,或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议,并在2日内完成审评报告。


                第五章 临床试验

  第十八条 技术审评工作完成后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。
  国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药物临床试验批件》;决定不予批准临床试验的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第十九条 申请人获准进行药物临床试验的,应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验,并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。

  第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的,应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。
  未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。

  第二十一条 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局;未发生不良事件的,应将有关情况按月汇总上报。

  第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。


             第六章 药品生产的审批与监测

  第二十三条 申请人完成药物临床试验后,应当按照《药品注册管理办法》的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后,应当在24小时内组织技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时,立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。

  第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后,应当立即组织安排检验。
  检验工作结束后,药品检验机构应当在2日内完成检验报告,并报送国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评,并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。
  国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的,应当出具《药品注册批件》,申请人具备药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号;决定不予批准生产的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应,应当立即向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
  药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种,按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析,并及时上报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。


                 第七章 附 则

  第二十九条 突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法,由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。

  第三十条 本程序自颁布之日起实施。



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北京市各级国家行政机关工作人员请假暂行办法 附件:北京市各级国家行政机关工作人员请假单

北京市政府


北京市各级国家行政机关工作人员请假暂行办法 附件:北京市各级国家行政机关工作人员请假单
市政府


第一条 为了加强国家行政机关工作人员的组织性、纪律性,严明劳动纪律,并妥善解决好工作人员生活上的实际问题,特制定本办法。
第二条 请假类别和期限。
(一)病假:凡因病必须治疗和休养的,可以请病假。
(二)事假:凡因私事必须本人办理的,可以请事假。
属于下列情况之一者,经领导批准,可以不算事假,但要记入考勤本,以便考核:
1、工作人员确需陪同配偶、直系亲属和一起生活的岳父母、公婆看病的,或上述人员患病住院,因病重或病危医院提出确需工作人员去陪住的;
2、工作人员凭学校通知书参加学生家长会的;
3、工作人员的住宅设施因房管部门维修或拆迁,由有关部门出具证明,必须由工作人员在家照料的;
4、女工作人员进行产前检查的;
5、女工作人员有十个月以内的婴儿需要亲自哺乳的,每天所给的一至二小时的喂奶时间。
上述4、5两项不适用于非婚生育和非计划生育者。
(三)婚假:工作人员本人结婚,可以请婚假,假期不得超过七天。
(四)丧假:工作人员的配偶、直系亲属和一起生活的岳父母、公婆死亡,可以请丧假,假期不得超过五天。
(五)探亲假:工作人员凡符合享受国家规定的探亲假条件的,可以请探亲假。探亲假的假期和工资待遇按国家有关规定执行。
(六)生育假:女工作人员的产假、节育、绝育、人工流产等假期,均按国务院和市人民政府关于计划生育的规定执行。非计划生育的产假,仍按国务院过去的规定办理,即:可请产假五十六天,难产或双生增加十四天。
(七)工伤假:工作人员因工负伤,必须治疗和休养的,可给予工伤假(关于因工与非因工的界限划分由市人事局另行规定)。
工作人员到外地结婚(不包括旅行结婚)、奔丧、探亲,可根据实际需要给予路程假。路程假不算事假。
第三条 假期计算
病假、生育假、路程假、探亲假、工伤假均包括公休假日和法定假日在内;婚假、丧假、事假均不包括公休假日和法定假日在内。
第四条 各类假期的工资待遇
(一)病假:按一九八一年四月六日国务院发布的《国家机关工作人员病假期间生活待遇的规定》执行。
(二)事假:全年事假累计在十五天以内的工资照发,超过十五天的可酌情扣发超假期间的工资。
(三)婚假、丧假、探亲假、工伤假、路程假工资照发。
(四)生育假期的工资待遇,按国务院和市人民政府有关计划生育的规定办理。
第五条 请假手续
(一)工作人员请假须提出申请,经领导批准后有效。请假三天以上的要填写“北京市各级国家行政机关工作人员请假单”(式样附后)。如因重病、急事不能事先请假时,可委托他人代为请假或办理补假手续。
(二)凡请病假、工伤假,均须有合同医院证明,领导方可准假;工伤假、病假需延长休养期,产假期满需继续休养的,均根据合同医院的诊断证明审核批准。
(三)请假期满因故不能上班的,可以申请续假。续假手续与请假手续相同。
(四)请假或续假期满上班后,应即销假。
第六条 批准权限
区长、县长请假,报经市长批准。市属各局局长请假,报经主管副市长批准。副区长、副县长、市属各局副局长请假,由区长、县长、市属各局局长批准。区、县属各局局长请假报经主管副区长、副县长批准;副局长请假由局长批准,处长、科长请假,由上一级行政领导批准。副处长
、副科长请假,五天以下的分别由处长与科长批准,五天以上的由上一级行政领导批准。一般工作人员请假,五天以下的在处室工作的由处长批准,在科室工作的由科长批准,五天以上的由上一级行政领导批准。
第七条 旷职旷工和待遇
凡属下列情况之一的按旷职旷工论:
(一)不经请假,或请假未获批准而擅自不上班的;
(二)请假期限已满,不续假或续假未获批准而逾期不归的;
(三)不服从组织调动和工作分配,不到工作岗位报到的。
旷职旷工期间原则上不发工资。对旷职旷工人员,除做耐心细致的思想工作,进行批评教育外,必要时可视其情节轻重给予行政处分,直至开除。
第八条 本办法的实施由各级人事部门具体负责。各单位应建立考勤制度,设置考勤本,定期公布工作人员的出勤、迟到、早退、请假、旷职等情况,要对工作人员加强组织纪律教育,对遵守纪律表现突出的予以表扬和奖励。
各级领导干部要以身作则,严于律已,用模范行动为广大工作人员做出表率。
第九条 市、区、县属的事业单位可参照本办法执行。
第十条 本办法由北京市人事局负责解释。
第十一条 本办法从发布之日起执行。一九五五年一月八日市人民政府发布的《修正北京市人民政府工作人员请假规划》同时废止。
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姓 名 | | 工 作 单 位
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请假日期 | | 请 假 天 数
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请假原因 |
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领导审批 |
意 见 |
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销假日期 |
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备 注 |
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1982年10月28日

关于印发《金融业务基本规章制定程序规定(试行)》的通知

中国人民建设银行


关于印发《金融业务基本规章制定程序规定(试行)》的通知
中国人民建设银行



人民银行各省、自治区、直辖市、计划单列城市分行,中国工商银行,中国农业银行,中国银行,中国人民建设银行,中国人民保险公司:
为使金融业务基本规章制定工作程序化、科学化、规范化,根据《中华人民共和国银行管理暂行条例》、《保险企业管理暂行条例》、《行政法规制定程序暂行条例》和国务院《法规、规章备案规定》,中国人民银行总行制定了《金融业务基本规章制定程序规定(试行)》。该规定已
于1991年2月22日经中国人民银行行长办公会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻学习,并于1991年7月1日起执行。

附件:金融业务基本规章制定程序规定(试行)

第一章 总 则
第一条 为使金融业务基本规章制定工作程序化、科学化、规范化,根据《中华人民共和国银行管理暂行条例》、《保险企业管理暂行条例》、《行政法规制定程序暂行条例》和国务院《法规、规章备案规定》,特制定本规定。
第二条 编制金融业务基本规章立法规划和计划,起草、论证、复核、审定、发布、修正、废止及解释金融业务基本规章,应当按照本规定办理。
第三条 中国人民银行各司局、中国人民银行省级分行、专业银行总行、中国人民保险公司参加与其有关的金融业务基本规章的起草工作。
中国人民银行条法司(简称条法司,下同)为金融业务基本规章制定工作的组织协调部门。
第四条 本规定所称金融业务基本规章(简称规章,下同),指中国人民银行为行使国务院赋予的领导和管理全国金融事业的职责,根据法律和行政法规制定或批准的,调整金融业管理及金融活动中发生的社会关系的行为规范的总称。
第五条 中国人民银行省级分行按照总行授权拟订的适用于本辖区的规章,应当报中国人民银行审查批准。
专业银行总行拟订的适用于本系统的各种存款、贷款办法,储蓄章程,利率规定以及对金融全局有影响的或者涉及其他专业银行业务范围的规章,中国人民保险公司拟订的基本保险条款和保险费率等项规章,须报中国人民银行审查批准。
第六条 中国人民银行、中国人民银行省级分行、专业银行总行、中国人民保险公司发布的有关内部具体工作制度、文件,对具体事项的布告、公告以及行政处理决定,不适用本规定。
第七条 由中国人民银行主办、与国务院其他部门联合制定的规章,按照本规定的程序办理。
第八条 规章的名称为“规定”、“办法”、“章程”、“实施细则”、“条款”。对某一方面的金融活动作部分或比较全面的规定,称“规定”;对某一项金融活动作比较具体的规定,称“办法”、“章程”、“实施细则”;规定某一项金融活动所适用的格式合同文本,称“条款”

第九条 起草和制定规章的原则:
一、符合宪法、法律、行政法规的有关规定;
二、坚持四项基本原则,坚持改革开放,符合党和国家的路线、方针、政策;
三、符合我国国情,从实际出发,实事求是;
四、坚持群众路线,贯彻民主集中制原则;
五、要与金融业务的发展相适应。

第二章 编制规章制定五年规划和年度计划
第十条 中国人民银行根据我国金融改革和金融事业发展的需要,编制指导性的规章制定五年规划和年度计划。
五年规划。由条法司在中国人民银行确定的金融法规体系的基础上,结合中国人民银行各司局、中国人民银行省级分行、专业银行总行、中国人民保险公司的规章制定建议,拟定草案,报中国人民银行行长办公会议(简称行长办公会议,下同)审定。
年度计划。由中办民银行各司局、中国人民银行省级分行、专业银行总行、中国人民保险公司根据五年规划,在上年度十一月底以前提出,经条法司汇总平衡,拟定草案,报行长办公会议审定。
第十一条 五年规划和年度计划由条法司负责组织执行。在执行过程中,条法司可以根据形势发展的需要,提出调整建议,报行长办公会议审定或行长、主管副行长审批。
对于中国人民银行各司局、中国人民银行省级分行、专业银行总行、中国人民保险公司未列入年度计划,而又必须制定的规章,由条法司汇总,报行长办公会议或行长、主管副行长审批后,作为年度计划的补充。

第三章 规章起草、论证和复核、审定
第十二条 根据规章制定五年规划和年度计划的要求,中国人民银行各司局负责起草其主管业务范围内的规章;规章内容涉及两个或两个以上司局的,起草工作主办单位由行长或主管副行长指定。
中国人民银行省级分行为起草适用于本辖区的规章的主办单位。专业银行总行、中国人民保险公司为起草适用于本系统的规章的主办单位。
第十三条 起草规章应包括规章草案和该草案有关情况和问题的说明。
规章草案的内容应包括制定的依据和宗旨、适用范围、权利义务主体、具体规范、奖惩办法、解释权、施行日期等。起草说明的内容主要包括立法目的和依据、立法指导思想和原则、起草过程、需要说明的问题等。
第十四条 规章的内容应当用条文表达,冠以“第×条”字样,每条可以分为款、项、目。款不冠数字,错二字书写,项冠以一、二、三等数字,目冠以(一)、(二)、(三)等数字。规章条文较多的可以分章、分节。整个内容应当结构严谨、条理清楚、概念明确、文字简练规范。


第十五条 在起草规章过程中,主办单位应当征求有关部门的意见。对于涉及其他部门的业务或者与其他部门关系密切的规章,应当与有关部门协商一致;经过协商不能取得一致意见的,应当在规章草案送审时,将不同意见一并提出并说明情况和理由。
第十六条 起草规章,应当注意与现行规章的衔接和协调。对同一事项,如果作出与其他规章不一致的规定,应当在报批时专门说明情况和理由。
第十七条 起草规章,应当对现行内容相同的规章进行清理。如果新的规章将取代现行的规章,必须在草案中写明予以废止规章的名称。
第十八条 主办单位在完成规章起草工作后,应组织有关人员进行论证。 综合性规章论证的组织工作由条法司负责。
第十九条 规章草案定稿后,由主办单位的负责人签署送审报告,连同送审稿、起草说明一并送条法司复核。条法司可以组织有关单位对送审的规章草案进行会审。在复核或会审中发现规章草案送审稿中有下列情况之一的,由主办单位予以修改。
一、体例和内容结构不符合本规定第十三条、第十四条要求的;
二、意见分歧较大,需作调整的;
三、内容与法律、行政法规相矛盾的;
四、内容不明确,适用性、可操作性不强的。
第二十条 由中国人民银行各司局起草的规章经复核或会审后,由条法司报行长办公会议审议。审议时由主办单位负责人作起草说明。
经行长办公会议审议,提出重大问题或需作较大修改的规章草案送审稿,由主办单位根据行长办公会议的意见进行修改,修改后,再提交行长办公会议审定。
第二十一条 中国人民银行省级分行草拟的地方性规章,专业银行总行、中国人民保险公司草拟的适用于本系统的规章,由条法司会同有关业务司局复核后,报行长或主管副行长审定。

第四章 规章发布
第二十二条 中国人民银行各司局起草的规章,经行长办公会议审议通过后,由行长签署中国人民银行令(简称发布令)发布。
规章发布令包括序号、规章名称、通过形式和日期、生效日期、发布机和签署人等项内容。
规章应自发布之日起30日内报国务院备案。
规章发布以及向国务院备案事宜由条法司统一归口办理。
第二十三条 中国人民银行省级分行、专业银行总行、中国人民保险公司拟订的规章,经中国人民银行行长或主管副行长审定批准后,授权有关中国人民银行省级分行、专业银行总行、中国人民保险公司发布。发布形式由中国人民银行省级分行、专业银行总行、中国人民保险公司决定

前款规章发布后20日内由起草单位将规章文本、起草说明等有关材料一式三十份送条法司,以向国务院备案。
第二十四条 中国人民银行令及规章印少量文本,供有关单位和部门存档备查。涉及金融全局或面向社会的规章应在《金融时报》全文刊载。
第二十五条 规章的外文正式译本,由条法司或规章起草主办单位负责审定。

第五章 规章的修改、废止与解释
第二十六条 现行规章有下列情况之一的应予修改:
一、因政策调整、有必要增减内容的;
二、因有关法规的修正,应相应修改的;
三、同一事项在二个以上规章中规定,不必要分别存在的。
现行规章修改的程序,按照本规定第三章的有关规定办理。
第二十七条 现行规章有下列情况之一的,应予废止:
一、规章规定的事项已执行完毕,无继续施行必要的;
二、规章因有关法规的废止或修正以至其失去立法依据的;
三、同一事项已被新规章规定,并发布施行的。
第二十八条 现行规章的废止,由规章起草主办单位提出意见,经条法司复核后,报行长或主管副行长批准,以行发文件的形式公布。
第二十九条 对现行规章的解释,按下列程序办理:
一、规章解释权属中国人民银行的,由规章起草的主办单位提出解释意见,经条法司复核后报经行长或副行长审批,以行发文件的形式予以解释。
二、规章授权中国人民银行各司局、中国人民银行省级分行、专业银行总行、中国人民保险公司进行解释的,可由其以文件形式予以解释。
解释单位应在发文后15日内将解释文件副本一式十份送条法司备案。

第六章 附 则
第三十条 中国人民银行向国务院提出行政法规的立法建议或者向国务院建议提请全国人民代表大会或全国人民代表大会常务委员会审议的法律立法建议,由行长或主管副行长签署,报送国务院。
第三十一条 国务院委托中国人民银行代拟法律、行政法规草案的起草工作,参照本规定的有关程序进行。条法司参加或负责组织起草工作。
代拟的法律草案和行政法规草案经行长办公会议审定后,由行长或主管副行长签署报送国务院。
第三十二条 全国人民代表大会常务委员会、国务院及国务院各部委(局)送中国人民银行征求意见的法律、行政法规、规章草案,由条法司组织有关部门提出修改意见。
对法律和行政法规草案的修改意见,由总行函复;对规章草案的修改意见,以条法司名义代总行函复。
第三十三条 经国务院授权中国人民银行发布的行政法规,由中国人民银行行长签署发布令公布。并在《金融时报》上全文刊载。
第三十四条 授权中国人民银行解释的法律和行政法规,比照本规定第二十九条规定的程序,承办解释工作。
第三十五条 中国人民银行省级分行、专业银行总行、中国人民保险公司根据规章制定的具体业务制度、办法,应在发布实施后30日内将副本一式十份送条法司备案。
第三十六条 本规定解释权属中国人民银行。
第三十七条 本规定自1991年7月1日起施行。




1991年7月1日