您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 19:36:19  浏览:8114   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

国食药监安[2003]206号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)的实施,我局组织开展了GLP试点检查工作,并在试点检查工作的基础上,制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给你们,并就GLP检查工作有关事项通知如下:

  一、实施GLP检查,是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》,保证药品质量,保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施;是推动GLP实施,确保药物研究科学规范、资料真实可靠,促进我国药物研究进一步发展的需要。各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视,并按照《办法》的要求,做好有关工作。

  二、自2003年10月1日起,我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查,并根据GLP检查工作进展,逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。

  三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构,除应具备符合GLP要求的软硬件条件外,还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作;申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。

  四、实施GLP检查是一项全新而复杂的工作,各省级药品监督管理部门要结合本行政区域的实际情况,严格按照《办法》的要求开展工作,做好GLP检查申报资料的审核和监督管理工作。在工作中积极探索和积累经验,及时收集有关意见和建议并反馈我局,确保GLP检查工作的顺利实施。

  特此通知


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○三年八月十三日


           药物非临床研究质量管理规范检查办法
                 (试 行)

               第一章  总   则

  第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,推进《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)的实施,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 GLP检查是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行的检查。检查方式包括资料审查和现场检查。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP检查工作,并负责国际间药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查和互认工作。

  第四条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请的审核和监督管理工作。


              第二章  申请与受理

  第五条 拟申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构应参照GLP检查标准(附件1)进行自我检查后,根据本机构的研究条件和专业特长,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP检查。

  第六条 申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构,应填写《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》(附件2),并提交以下书面资料和电子软盘,报所在地省级药品监督管理部门。
  (一)药物研究机构备案证明文件;

  (二)实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等;

  (三)机构概要
  1.机构发展概况(历史沿革情况,开展药物安全性评价试验的时间与经验,按GLP开展工作的时间和经验等);
  2.机构组织框架图;
  3.实验设施平面图(包括机构的整体平面图和外观照片,GLP与非GLP区域平面图,实验室、动物饲养室及管理区域平面图);

  (四)组织机构的设置与职责(机构管理部门的设置情况,供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要,管理制度目录,属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系);

  (五)机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等;

  (六)机构人员的学历、专业构成情况与培训情况,质量保证部门的组成情况;

  (七)动物饲养区域及动物试验区域情况
  1.动物收容能力(大动物、小动物,屏障区与非屏障区);
  2.动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向;
  3.环境条件(温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等);
  4.饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次;
  5.微生物监测状况;
  6.功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况;
  7.清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况;

  (八)机构主要仪器设备一览表(购置日期、生产厂家、型号);

  (九)标准操作规程目录;

  (十)药物安全性评价研究实施情况
  1.药物安全性评价试验实施程序(安全性试验流程图);
  2.近三年来开展药物安全性评价试验工作情况(GLP、非GLP试验);

  (十一)其他有关资料。

  第七条 省级药品监督管理部门在20个工作日内对本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请及申报资料进行审核,符合要求的报国家食品药品监督管理局。

  第八条 省级药品监督管理部门对GLP检查申请的审核,一般仅限于对申请表和申报资料的审查。有下列情况时,应对申请单位进行现场核查:
  (一)对申报资料真实性有疑问的;
  (二)申请单位在提出申请前12个月内发生过药物研究违规行为的。

  第九条 国家食品药品监督管理局在收到GLP检查申请及资料之日起10个工作日内完成对GLP检查申请资料的形式审查,做出是否受理的决定,并书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。


             第三章  资料审查与现场检查

  第十条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的,组织实施现场检查;资料审查不符合要求的,书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。
  对需要补充资料的,国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位,申请单位须在2个月内完成补充报送;逾期未报的,按资料审查不符合要求处理。

  第十一条 国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20个工作日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。

  第十二条 实施现场检查前,检查组应制定检查方案,并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。

  第十三条 实施现场检查,被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。

  第十四条 被检查单位应积极配合检查组工作,保证所提供的检查资料真实,并指定一名人员陪同检查组进行检查,按检查组要求协助开展检查工作。

  第十五条 被检查单位对现场检查人员及检查行为或方式有异议时,可向检查组提出或直接向国家食品药品监督管理局申述。

  第十六条 现场检查工作由检查组组长负责主持。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,确定检查范围、方式和检查日程。

  第十七条 现场检查组应按照检查方案和GLP检查标准进行检查,详细记录检查中发现的不符合GLP的事项,必要时应予取证。

  第十八条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,作出综合评定意见。检查组评议期间,被检查单位人员应回避。

  第十九条 检查组应向被检查单位宣读综合评定意见;综合评定意见应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。
  被检查单位对综合评定意见有异议时,可向检查组说明;双方不能达成共识的问题,检查组须作好记录。

  第二十条 检查组完成现场检查后, 应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查单位;需要存档的资料可保留一份复印件。

  第二十一条 现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。


               第四章  审核与公告

  第二十二条 检查组应在完成现场检查后的20个工作日内完成检查数据的统计、分析和汇总,结合现场检查综合评定意见和资料审查情况,作出GLP检查报告。

  第二十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对GLP检查报告的审核,作出审核结论,书面通知被检查单位。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局对符合GLP要求的药物非临床安全性评价研究机构,予以公告;不符合GLP要求的,如其再次申请GLP检查,间隔时间应不少于6个月。
  被要求限期整改的药物非临床安全性评价研究机构,应在限期内完成整改工作并提出复查申请。对超过期限未提出复查申请或未完成整改工作的,按不符合GLP要求处理。

  第二十五条 国家食品药品监督管理局将在局政府网站(http://www.sfda.gov.cn)公示对药物非临床安全性评价研究机构的GLP检查情况,以供社会查询和监督。


              第五章   检查人员的管理

  第二十六条 国家食品药品监督管理局负责GLP检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

  第二十七条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理部门承担GLP管理工作的人员和从事GLP相关工作的专家中遴选。遴选专家参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
  已选入国家药品审评专家库的有关专家,可作为GLP检查人员参加检查工作。

  第二十八条 GLP检查人员应严格遵守国家法规和检查纪律,公正廉洁地从事GLP检查活动,不得从事与GLP检查相关的有偿咨询活动,对检查中知晓的被检查单位的技术或商业秘密负有保密责任。

  第二十九条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训,了解和掌握国内外GLP的进展,不断提高GLP检查的业务和政策水平。


               第六章  监督管理

  第三十条 药物非临床安全性评价研究机构应于每年三月向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报送上一年度本机构执行GLP情况的工作报告。报告内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员培训情况、组织管理情况、存在的问题及采取或拟采取的措施等。

  第三十一条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的监督管理实行定期复查和不定期检查制度。定期复查由国家食品药品监督管理局每三年进行一次。

  第三十二条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构执行GLP情况可进行随机检查和有因检查。

  第三十三条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构执行GLP的监督管理工作。应制定年度检查计划,开展经常性的检查工作。检查方式包括抽查、有因检查和专项检查等。

  第三十四条 省级以上药品监督管理部门在定期复查、有因检查、随机抽查及其它方式检查中发现药物非临床安全性评价研究机构未执行GLP的,应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例进行处理。

  第三十五条 省级药品监督管理部门应及时将监督检查中发现的重大问题及处理结果报国家食品药品监督管理局。


               第七章  附   则

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自2003年10月1日起施行。



下载地址: 点击此处下载

广西壮族自治区人民政府办公厅关于转发自治区审计厅广西壮族自治区审计机关监督检查社会审计组织审计业务质量暂行办法的通知

广西壮族自治区人民政府办公厅


广西壮族自治区人民政府办公厅关于转发自治区审计厅广西壮族自治区审计机关监督检查社会审计组织审计业务质量暂行办法的通知
广西壮族自治区人民政府办公厅




各地区行署,各市、县、自治县人民政府,柳铁,区直各委、办、厅、局:
自治区审计厅制订的《广西壮族自治区审计机关监督检查社会审计组织审计业务质量暂行办法》已经自治区人民政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。


(自治区审计厅 二○○○年八月八日)


第一条 根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国审计法实施条例》和《审计机关监督社会审计组织审计业务质量的暂行规定》(审计署令〔1999〕第1号),结合我区具体情况,制订本办法。
本办法所称社会审计组织,是指依据《中华人民共和国注册会计师法》设立并承办法律、行政法规规定的注册会计师业务的社会中介组织。
第二条 审计机关依照有关法律、行政法规和规章,开展对社会审计组织审计业务质量的监督检查工作。
被检查的社会审计组织应当依照有关法律、法规的规定,接受审计机关依法实施的监督检查,不得拒绝阻挠、隐匿谎报,并按照实施监督检查的审计机关通知要求及时提供有关业务报告等资料。
第三条 审计机关对社会审计组织承担的资产评估、验资、验证、会计、审计等业务出具的证明文件是否真实、合法进行监督检查。
第四条 自治区审计厅领导和组织全区审计机关开展对社会审计组织审计业务质量的监督检查工作。
第五条 对社会审计组织审计业务质量的监督检查工作实行计划管理。
对具有从事证券相关业务许可证的社会审计组织审计业务质量的监督检查工作,按照审计署制定下达的工作计划,由自治区审计厅负责实施。
对不具有从事证券相关业务许可证的社会审计组织审计业务质量的监督检查工作,可先由有关地、市审计机关提出计划,于每年的10月底前上报自治区审计厅,然后由自治区审计厅确定并下达全区年度计划,有关地、市审计机关具体实施。
第六条 各级审计机关对社会审计组织审计业务质量监督检查的管辖,与审计管辖相同;如需超越管辖的,必须取得上级审计机关的委托或授权。
第七条 审计机关在监督检查社会审计组织审计业务质量时,对其执业质量有疑议需要进入委托单位(被审计单位,下同)查实的,对有审计管辖权的委托单位,可安排对其进行审计或者审计调查;对没有审计管辖权的委托单位,可向有审计管辖权的上级审计机关申请授权对其进行审
计或者开展审计调查;对法律法规规定的审计监督范围以外的委托单位,可以向其调查,取得证明材料,委托单位应当提供有关证明材料,不得拒绝、阻挠。
第八条 审计组在审计过程中,发现被审计单位提供的社会审计组织的资产评估、验资、验证、会计、审计等报告有不实或其他违法、违规问题的,应当收集相关资料,向审计机关报告,并由审计法制机构或者审计机关领导安排对被审计单位委托的社会审计组织审计业务质量进行监督
检查;没有监督检查管辖权的,应当移交有管辖权的审计机关进行监督检查。
第九条 社会审计组织应当在每年的第一季度向审计机关报送如下资料:
(一)上一年度审计项目的完成情况;主要审计事项的审计报告。
(二)本年度审计项目计划;
(三)其他需要报送的材料。
第十条 审计机关组成检查组,并在实施检查3日前,向被检查的社会审计组织送达审计业务检查通知书。审计业务检查通知书的内容包括:
(一)被检查的社会审计组织名称;
(二)检查的依据、范围、内容、方式和时间;
(三)检查组组长和检查组成员名单;
(四)对被检查的社会审计组织配合检查工作的具体要求;
(五)审计机关公章及签发日期。
第十一条 检查人员通过审查有关的审计档案,查阅与检查事项有关的文件、资料,向有关单位和个人调查等方式进行检查,并取得证明材料。
检查人员向有关单位和个人调查时,应当出示检查人员的工作证件和检查通知书副本。
第十二条 检查人员现场收集的证明材料,应当经检查组组长复核后,交被检查的社会审计组织和有关人员签名、盖章;向委托单位调查,取得的证明材料,由委托单位和有关人员签名、盖章。被检查的社会审计组织或受调查的委托单位应当在接到检查组的证明材料之日起5日内全部
签证并退还检查组。
检查人员取得的证明材料必须客观、相关、充分、合法,能够证明所检查的事项。
第十三条 检查人员对检查过程有关的事项应当进行详细记录,并根据检查计划方案和检查情况编制检查工作底稿。检查工作底稿的内容应当包括:
(一)被检查单位名称;
(二)检查项目名称及检查时间;
(三)检查过程记录;
(四)编制者姓名及编制日期;
(五)检查组组长姓名及复核日期;
(六)索引号及页次;
(七)其他应说明事项。
第十四条 检查组对检查事项实施检查后,应当在取得被检查的社会审计组织退还的签证材料后30日内向审计机关提出检查报告。
检查报告的内容应包括:
(一)检查的范围、内容、方式、时间;
(二)被检查的社会审计组织的基本情况;
(三)实施监督检查的有关情况;
(四)监督检查评价意见;
(五)对违反国家有关法律、行政法规和规章行为的定性、处理、处罚建议及其依据;
(六)其他需要说明的事项。
检查报告送审计机关前,应当征求被检查的社会审计组织的意见。被检查的社会审计组织应当自接到检查报告之日起10日内,将对检查报告的书面意见和检查报告送交检查组;逾期未送交书面意见的视为无意见。
第十五条 对被检查的社会审计组织、注册会计师违反国家规定的执业行为,审计机关应当按照其行为情节轻重分别依法给予下列处理、处罚:
(一)责令改正,给予警告、通报批评;
(二)建议有关主管机关(或管理机构)依照法律、法规规定予以处理、处罚;
(三)移送司法机关依法追究刑事责任;
(四)通报或者公布监督检查结果;
(五)法律、行政法规、规章规定的其他可以采取的处理、处罚。
第十六条 审计机关对被检查的社会审计组织、注册会计师执业过程中的一般违法行为,可以责令改正、给予警告、通报批评。
第十七条 审计机关对被检查的社会审计组织、注册会计师违反国家规定的执业行为,认为应当由有关主管机关(或管理机构)处理、处罚的,审计机关应当依法向有关主管机关(或管理机构)提出处理、处罚的建议,出具审计业务检查建议书,有关主管机关(或管理机构)应当依法
及时作出处理、处罚决定,并将结果书面通知审计机关。
第十八条 审计机关认为被检查的社会审计组织严格执行有关法律法规,恪守注册会计师职业道德,审计业务质量较高的,在同一地区具有一定影响作用的,应当给予通报表扬。
第十九条 审计机关可以向政府有关部门、社会审计组织行业通报或者向社会公布对社会审计组织审计业务质量监督检查结果。
第二十条 审计机关发现被检查的社会审计组织转移、隐匿、篡改、毁弃与监督检查事项有关的审计档案、文件和其他有关资料,有权予以制止,责令其交出或改正;按照《中华人民共和国审计法实施条例》第三十二条规定采取取证措施;或者申请人民法院采取保全措施。
第二十一条 被检查的社会审计组织违反本办法的规定,拒绝、阻碍监督检查的,或者采取前条所列行为拒绝或拖延提供与监督检查有关的资料的,审计机关可以责令其改正,给予警告、通报批评;拒不改正的,应当按照下列规定追究责任:
(一)对被检查的社会审计组织负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,审计机关认为应当给予纪律处分的,向有关部门、单位提出给予纪律处分的建议;
(二)构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。依照前款规定追究责任后,被检查的社会审计组织仍须接受审计机关的监督检查。
第二十二条 检查人员对其在依法实施监督检查中知悉的国家秘密和商业秘密,负有保密的义务。
第二十三条 检查人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第二十四条 审计、财政部门应当密切联系,加强协作,其中一方对社会审计组织检查的结论如果能够满足另外一方的检查要求,则应当加以利用,避免重复检查。
第二十五条 下级审计机关应按有关规定按时将下列监督检查的材料报上一级审计机关:
(一)检查报告;
(二)检查意见书;
(三)向有关主管机关(或管理机构)提出的审计业务检查建议书;
(四)有关主管机关(或管理机构)的处理、处罚结果。
(五)审计业务检查移送处理函;
(六)向政府有关部门、社会审计组织行业通报或者向社会公布监督检查结果情况。
第二十六条 审计机关应当建立对社会审计组织审计业务质量监督检查的档案,以备查考。
第二十七条 本办法由自治区审计厅负责解释,自发布之日起施行。

附件1.审计业务检查通知书格式:

******(审计机关全称)
审计业务检查通知书
审检通*〔****〕*号
-------------------------
***关于检查******的通知
_____:
根据******(事实依据),决定派出审计业务质量检查组,自*年*月*日起,对你所******(检查范围、内容),进行检查。请予配合,并提供有关资料和必要的工作条件。
检查组组长:________
检查组成员:________
******(审计机关全称印章)
*年*月*日
主题词:** ** ** **
抄送:******

附件2.检查报告格式:

关于******的检查报告
_____:
根据审检通*〔****〕*号审计业务检查通知书,我们自*年*月*日至*年*月*日,对******进行了检查。现报告如下:__________________________________________________
检查组组长签名
*年*月*日

附件3.审计业务检查建议书格式:

******(审计机关全称)
审计业务检查建议书
审检建*〔****〕*号
-------------------------
***关于******的处理
处罚建议
_____:
***在对******检查过程中,发现有下列事实:__________________________________________________
现根据******的规定,建议你部(厅、局)______________________________,并将结果函告***
附:证明材料**页
******(审计机关全称印章)
*年*月*日
主题词:** ** ** **
抄送:******

附件4.审计业务检查移送处理函格式:

******(审计机关全称)
审计业务检查移送处理函
审检移*〔****〕*号
-------------------------
***关于******的
移送处理函
_____:
***在对******检查过程中,发现有下列事实:________________________________________________
经研究认为,上述行为应当依法追究***的刑事责任。根据******第*条的规定,移送你单位处理,并将处理结果函告***。
附:证明材料**页
******(审计机关全称印章)
*年*月*日
主题词:** ** ** **
抄送:******



2000年9月26日

南京市人民代表大会常务委员会关于修改《南京市林地管理条例》的决定(2004年)

江苏省南京市人大常委会


南京市人民代表大会常务委员会关于修改《南京市林地管理条例》的决定


(2004年5月27日南京市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 2004年6月17日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议批准 2004年6月28日南京市人民代表大会常务委员会公告第10号公布 自2004年7月1日起施行)



南京市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议决定对《南京市林地管理条例》作如下修改:

一、第二十条修改为:“因特殊需要而改变国有林场、苗圃、森林公园和自然保护区的隶属关系的,应当报省人民政府批准。”

二、第二十一条修改为:“利用林场、森林公园开发旅游项目的,项目审批机关在审批前应当征求林业行政主管部门的意见。”

三、第二十五条修改为:“林业行政主管部门对征用、占用林地的审核权限按照《中华人民共和国森林法实施条例》的规定执行。”

四、第二十八条修改为:“经依法批准征用、占用林地的单位,需砍伐被征用、占用林地上的林木时,必须按照《江苏省实施〈中华人民共和国森林法〉办法》的规定,向县级以上林业行政主管部门申请办理林木采伐审批手续,领取林木采伐许可证后,方可采伐。”

五、第三十一条修改为:“擅自开垦林地,致使森林、林木受到毁坏的,对森林、林木未造成毁坏或者被开垦的林地上没有森林、林木的,分别依照《中华人民共和国森林法实施条例》的规定予以处罚。”

本决定自2004年7月1日起施行。

《南京市林地管理条例》根据本决定作相应修改,重新公布。



附:南京市林地管理条例(2004年修正本)

(1995年3月23日南京市第十一届人民代表大会常务委员会第十五次会议制定 1995年6月16日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准 根据1997年6月5日南京市第十一届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过,1997年8月29日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准的《关于修改〈南京市林地管理条例〉的决定》第一次修正 根据2002年9月13日南京市第十二届人民代表大会常务委员会第三十七次会议通过,2002年10月23日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十二次会议批准的《南京市人民代表大会常务委员会关于修改〈南京市林地管理条例〉的决定》第二次修正 根据2004年5月27日南京市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议通过,2004年6月17日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议批准的《关于修改〈南京市林地管理条例〉的决定》第三次修正)

第一章 总则

第一条 为有效地保护和合理利用林地,加强林地管理,发展林业生产,提高森林覆盖率,维护和改善生态环境,根据《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国森林法实施条例》和《江苏省实施〈中华人民共和国森林法〉办法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。

第二条 本市行政区域内从事林地保护、管理和利用等活动应当遵守本条例。

第三条 本条例所称林地,是指林业用地,包括郁闭度0.2以上的乔木林地、竹林地、灌木林地、疏林地、采伐迹地、火烧迹地、未成林造林地、苗圃地和县级以上人民政府规划的宜林地。

城市绿化用地按照有关法律法规的规定保护、管理。

第四条 本条例由南京市人民政府林业行政主管部门组织实施,区、县林业行政主管部门按规定的管理权限负责辖区内的林地保护和管理工作。

土地、城建、规划等有关行政主管部门应当按照有关法律、法规的规定,协同林业行政主管部门做好林地的保护和管理工作。

第五条 地方各级人民政府的林业行政主管部门的主要职责:

(一)宣传、贯彻、执行国家和地方有关林地保护、管理的法律、法规和政策;

(二)编制林地的开发、利用规划,并监督检查林地保护、管理和使用情况;

(三)对征用集体林地、占用国有林地的申请报告进行审核和办理山林权属变更手续;

(四)在同级人民政府主持下,会同有关部门调处林地权属纠纷,检查和处理违法征用、占用林地的案件。

第六条 各级人民政府应当十分珍惜和合理利用林地,坚决制止乱占滥用和非法开荒开矿等毁坏林地的行为。

第七条 一切单位和个人都有保护林地的义务,有权对侵占、破坏林地的行为进行举报。对依法保护、管理林地成绩突出的单位和个人,市、县(区)、乡镇人民政府应当给予表彰和奖励。

第二章 林地权属

第八条 林地的权属分为国家所有、集体所有。国家所有或集体所有的林地,可依法确定给单位和个人使用。

第九条 国家和集体所有的林地、单位和个人使用的林地,其所有者或者使用者应当向所在地的县级以上林业主管部门提出登记申请,由县级以上人民政府登记造册,核发林权证,确认林地所有权或者使用权。

需要变更林地所有权或使用权应当经县级以上林业行政主管部门审核同意后,报同级人民政府批准,方可办理变更登记手续,更换林权证。

第十条 郊区、县林业行政主管部门在同级人民政府领导下,做好核发林权证的具体工作。核发林权证应当具备下列条件:

(一)林地的权属无争议;

(二)界线清楚、标志明显、与毗邻单位具有认界协议;

(三)面积、四至界线的登记文件和图面资料同实地吻合;

(四)有关图表完备、材料齐全。

第十一条 依法取得林地所有权或使用权的单位和个人应当按照规定的范围,负责设置林地四至界线的界桩、界标,并负责保护和管理林木。

第十二条 国有林业场圃、森林公园、自然保护区范围内各类土地面积及界线,除经过原批准机关同意或依法批准征用、占用以外,其他单位和个人不得变更。

第十三条 发生林地权属争议时,应由各方当事人协商解决,协商不成的,按照下列办法处理:

(一)乡镇行政区域内发生的林地所有权和使用权的争议,由乡镇人民政府依法进行处理;

(二)乡镇与乡镇之间发生的林地所有权和使用权的争议,由县(区)林业行政主管部门负责提出调处方案,报县(区)人民政府批准;

(三)区县之间、国有林业场圃之间发生的林地所有权和使用权的争议,由市林业行政主管部门提出调处方案,报市级以上人民政府批准。

在林地权属争议解决之前,任何一方不得擅自决定砍伐有争议的林木。

第三章 林地的保护和利用

第十四条 依法使用林地的单位和个人,有占有、使用、收益的权利和有护林防火的义务;对林地内的国家文物及地下重要矿产资源有保护的责任。

第十五条 林地的保护和开发利用规划应当依据土地利用总体规划与林业发展长远规划,由县级以上林业行政主管部门负责编制,报同级人民政府批准。

经批准的林地保护和开发利用规划,未经有权机关批准不得随意变更。

第十六条 使用林地的单位和个人不得擅自将林地用于非林业生产。确需将近期无力造林的宜林地用于非林业生产的,属集体林地应当经区县林业行政主管部门批准;属国有林地应当经市级以上林业行政主管部门批准。

第十七条 禁止违法开垦、采砂、采石、开矿、取土等毁林行为。

禁止在新造林地、幼林地和封山育林区放牧、打柴、狩猎和从事其他非林业生产经营活动。

第十八条 确需临时使用林地采砂、采石、开矿、取土、勘探,应当经县级以上林业行政主管部门审核同意,凭临时使用林地批准文件向规划、土地等行政主管部门办理有关手续。

临时使用林地不得超过两年。

第十九条 禁止在森林公园、自然保护区建设公墓。已经批准建设的,不得再扩大墓园范围。

林区内禁止私埋乱葬,对原有的坟墓除受国家保护的具有历史、艺术、科学价值的墓地予以保留外,应当限期迁出或者深埋,不留坟头。

第二十条 因特殊需要而改变国有林场、苗圃、森林公园和自然保护区的隶属关系的,应当报省人民政府批准。

第二十一条 利用林场、森林公园开发旅游项目的,项目审批机关在审批前应当征求林业行政主管部门的意见。

第二十二条 依法可以转让的林地使用权,转让时应当进行林地资产评估。

林业行政主管部门应当加强林地资产使用的监督管理工作。

第二十三条 森林经营单位在所经营的林地范围内修筑直接为林业生产服务的工程设施,需要占用林地的,应当报县级以上林业行政主管部门按规定权限批准;修筑其他工程设施,需要将林地转为非林业建设用地的,必须依法办理建设用地审批手续。

第四章 林地的征用和占用

第二十四条 进行勘查、开采矿藏和各类建设工程,应当不占或者少占林地。必须征用、占用林地的,用地单位应当向县级以上林业行政主管部门提出申请,经审核同意,并按照国家规定的标准预交森林植被恢复费,领取使用林地审核同意书后,方可到有关行政主管部门依法办理建设用地审批手续或者领取开采矿藏和施工、作业许可证。

第二十五条 林业行政主管部门对征用、占用林地的审核权限按照《中华人民共和国森林法实施条例》的规定执行。

第二十六条 建设单位经批准征用、占用林地的,应当支付林地补偿费、林木补偿费、附着物补偿费和森林植被恢复费。森林植被恢复费的标准按照国家规定执行。林地、林木、附着物补偿费的具体标准,按照《江苏省实施〈中华人民共和国森林法〉办法》的有关规定执行。

森林植被恢复费由县级以上林业行政主管部门用于异地造林和森林植被的恢复。任何单位和个人不得挪用森林植被恢复费。

市林业行政主管部门应当定期督促、检查县(区)林业行政主管部门组织植树造林、恢复森林植被的情况。市和县(区)人民政府审计机关应当加强对森林植被恢复费使用情况的监督。

第二十七条 临时使用林地的单位,应当向县级以上林业行政主管部门出具森林植被恢复保证书,并交纳森林植被恢复费和林木补偿费。在使用期满并恢复森林植被后,由林业行政主管部门组织验收,验收合格,退还森林植被恢复费。

第二十八条 经依法批准征用、占用林地的单位,需砍伐被征用、占用林地上的林木时,必须按照《江苏省实施〈中华人民共和国森林法〉办法》的规定,向县级以上林业行政主管部门申请办理林木采伐审批手续,领取林木采伐许可证后,方可采伐。

第二十九条 自然保护区、森林公园、母树林、林木良种繁育基地等特种用途的林地,不得随意征用和占用。确需征用、占用的,应当由原批准机关审核同意后,按本条例第二十六条规定办理。

第五章 法律责任

第三十条 未经县级以上林业行政主管部门审核同意,擅自改变林地用途的,由县级以上人民政府林业行政主管部门责令限期恢复原状,并处非法改变用途林地每平方米十元至三十元的罚款。

第三十一条 擅自开垦林地,致使森林、林木受到毁坏的;对森林、林木未造成毁坏或者被开垦的林地上没有森林、林木的,分别依照《中华人民共和国森林法实施条例》的规定予以处罚。

第三十二条 临时占用林地,逾期不归还的,由县级以上林业行政主管部门责令限期恢复原状,并处每平方米十元至三十元的罚款。

第三十三条 擅自移动或者毁坏林地权属界桩等林业服务标志的,由县级以上人民政府林业行政主管部门责令限期恢复原状;逾期不恢复的,由县级以上人民政府林业行政主管部门代为恢复,所需费用由违法者支付。

第三十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第三十五条 拒绝、阻碍林政管理人员依法履行公务的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第三十六条 国家机关工作人员和林业管理人员,违反本条例规定,玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门视情节轻重,给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关处理。

第六章 附则

第三十七条 本条例自公布之日起施行。