关于印发市卫生局等七部门泰州市医疗机构药品集中招标采购监督管理办法的通知
江苏省泰州市人民政府办公室
关于印发市卫生局等七部门泰州市医疗机构药品集中招标采购监督管理办法的通知
泰政办发〔2005〕86号
各市（区）人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
市卫生局等七部门关于《泰州市医疗机构药品集中招标采购监督管理办法》已经市政府同意，现转发给你们，请遵照执行。
二○○五年五月三十日
泰州市医疗机构药品集中招标采购监督管理办法
泰州市经贸委 泰州市监察局 泰州市劳动和社会保障局
泰州市卫生局 泰州市物价局 泰州药品监督管理局 泰州工商局
第一章 总 则
第一条 为贯彻落实国务院《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》和配套文件，以及《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》、《江苏省集中招标采购药品价格及收费管理暂行办法》等规定，加强对医疗机构药品集中招标采购的监督管理，遏制药品购销中的不正之风，保证医疗机构药品集中招标采购工作规范有序进行，依据国家有关法律法规，并结合本市实际，制定本办法。
第二条 对医疗机构药品集中招标采购进行监督管理，适用本办法。
本办法所称医疗机构是指：本市范围内市、县（市、区）人民政府举办的非营利性医疗机构。
非营利性医疗机构以外的其他医疗机构参加我市药品集中招标采购活动的，也适用本办法。
第三条 医疗机构药品集中招标采购必须遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则，接受政府有关部门、社会和舆论的监督。
第四条药品集中招标采购当事人必须严格遵守医疗机构药品集中招标采购相关法规政策、工作规范和《泰州市医疗机构药品集中招标采购实施办法》。
第二章 监督机构及职责
第五条 对医疗机构药品集中招标采购的监督，实行监察机关和纠风机构与价格、经贸、卫生、工商、药监、劳动和社保等部门各司其职、齐抓共管的联合监督工作机制。市医药纠风领导小组下设泰州市药品集中招标采购监督管理办公室，由市卫生、监察、财政、药监、物价、劳动和社保、工商等部门的相关人员组成，负责对招投标机构及招投标过程的监督、管理。其职责是协调各职能部门根据分工依照有关法律法规监督药品集中招标采购当事人的行为，并对药品集中招标采购的全过程依法进行监督，受理当事人的投诉，纠正和查处药品集中招标采购中的各种违法违纪行为。
第六条 监察部门依照《行政监察法》等有关法律法规履行以下职责：
（一）会同有关部门制定药品集中招标采购的监督管理办法，协调有关部门对药品集中招标采购的监督管理；
（二）受理有关药品集中招标采购的检举和控告；
（三）负责对政府有关部门及其工作人员、由国家行政机关任命的其他人员在药品集中招标采购中履行职责、执行法律法规和政策的情况进行监督，依法对其不作为、违规行政和执法、包庇纵容和参与违法活动，违规干预或参与药品集中招标采购过程、谋取单位和个人利益，以及贪污、受贿等行为进行查处，依法做出《监察决定》或向有关部门提出《监察建议》；构成犯罪的，移交司法机关。
第七条卫生部门负责对医疗机构的药品集中招标采购行为进行监督，依照《执业医师法》和《药品管理法》等有关法律法规，对医疗机构及有关人员违反规定的行为进行纠正和查处。与药监部门共同依照《招标投标法》和《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》（以下简称代理机构监督办法），对药品招标中介代理机构的行为进行监督。
第八条 物价部门负责对药品集中招标采购有关当事人的价格、收费行为进行监督管理，并依照《价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》等有关规定，对价格违法行为进行纠正和查处。
第九条 经贸部门负责依照《招标投标法》等有关法律法规，对药品集中招标采购活动中投标企业的行为进行监督管理。
第十条 药监部门负责对药品集中招标采购中标药品的质量进行监督管理；依照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，对参加药品集中招标采购的生产和批发企业进行监督，并对药品生产和批发企业违反规定的有关行为进行查处；与卫生部门共同依照《招标投标法》和《代理机构监督办法》，对药品招标中介代理机构的行为进行监督。
第十一条 工商部门负责对通过药品集中招标采购合同签订、履行的行政监管，依照《反不正当竞争法》、《招标投标法》、《药品管理法》、《合同法》和《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等有关法律法规，对药品集中招标采购当事人的不正当竞争行为，购销双方的合同欺诈及其他利用合同危害国家利益、社会公共利益的违法行为进行纠正和查处。
第十二条 劳动和社保部门负责对医疗机构使用中标药品情况进行监督、检查。
第十三条 负责对药品集中招标采购进行监督管理的有关部门，应当公开办事程序，接受社会监督，及时受理和查处举报的问题，维护药品集中招标采购各方当事人的合法权益。
第十四条 建立不良行为记录制度。对医疗机构、药品生产、经营企业和药品招标中介代理机构在药品集中招标采购活动中的行为进行全程跟踪、记录。对有不良行为记录的医疗机构、药品生产、经营企业和药品招标中介代理机构，由监察部门牵头，各职能部门依法监督，并做出处理。并由市药品集中招标采购监督管理办公室在指定媒体对招标采购当事人的违规行为进行统一、定期的通报。
第三章 监督管理
第十五条 医疗机构有下列行为之一的，由卫生部门依照药品集中招标采购等有关规定处理：视其情节，给予批评、通报批评；情节严重的，对有关领导和责任人给予处分。
（一）不按规定参加药品集中招标采购、不按规定的药品品种进行集中招标采购，或以其他任何方式规避药品集中招标采购；
（二）在发布中标通知书后擅自改变中标结果；
（三）发出中标通知后，无正当理由不按时、不如实或拒绝与中标企业签订合同。
第十六条 医疗机构或医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品生产和批发企业或其代理人给予的财物或其他利益的，分别由工商和卫生部门依照有关规定处理。
第十七条 医疗机构不按规定时间、定价原则调整中标药品零售价格；不按实际成交价如实开据发票，不如实记账；在集中招标采购中自定项目、自定标准乱收费；其他价格违法行为。有上述行为之一的，由物价部门依照有关规定处理。
第十八条 医疗机构有下列行为之一的，由工商部门依照有关规定处理。
（一）向他人透露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量或者可能影响公平竞争的有关招标投标的其他情况，侵犯他人商业秘密；
（二）从购销合同规定的采购渠道之外购进中标药品或擅自采购非中标药品替代中标药品；
（三）不按规定要求与中标方签订药品购销合同，或在药品购销合同签订后又与中标方订立背离合同实质性内容的其他协议。
第十九条 药品集中招标采购经办机构有下列行为之一的，由物价部门依照有关规定处理。
（一）不按规定及时向物价部门进行中标药品价格备案；
（二）不执行国家有关药品集中招标采购收费规定，自立项目、自定标准乱收费。
第二十条 医疗机构委托不具有药品招标代理资格的机构进行药品集中招标采购的，招标无效，其经济损失全部由医疗机构自行承担。同时，由工商部门依照有关规定对非法代理药品招标采购的机构进行处理。
第二十一条 药品生产和经营企业提供虚假资质证明、药品批准证明文件、药品检验证明文件和其他有关证明资料的，由药监部门依照有关规定处理。
第二十二条 药品生产和经营企业有下列行为之一的，由物价部门或工商部门依照有关规定处理。
（一）相互之间或与经办机构和采购方串通投标、报价、排斥其他药品供应商的公平竞争，损害采购方或者其他药品供应商合法利益；
（二）借联合招标之机相互串通抬价、操纵投标价格或搞价格垄断。
第二十三条 药品生产和经营企业以低于成本的报价竞标，排挤竞争对手的，其中标无效，并由物价部门或工商部门依照有关规定处理。
第二十四条 药品生产和经营企业有下列行为之一的，中标无效。并由工商部门依照有关规定处理。
（一）以向招标人、经办机构、专家、政府官员等有关人员行贿的手段谋取中标；
（二）以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假，骗取中标。
第二十五条 药品生产和经营企业在中标后采用不正当竞争手段进行临床促销的，由工商部门依照有关规定处理。
第二十六条 药品生产和经营企业签订购销合同后，不按合同要求配送药品的，依照《合同法》和《招标投标法》有关规定处理。
第二十七条 药品生产和经营企业在开标后投标有效期内撤销投标或有违规行为的，要在评标过程中酌情扣减其信誉分；有严重违法违规行为的，取消本次投标资格。已经中标的，中标无效，并且各地医疗机构在两年内不接受该企业对药品集中招标采购的投标。
药品生产和经营企业中标后不在规定期限内签订药品购销合同或不履行合同义务的，由有关部门做专门记录和公布，并在以后的药品招标评标中，酌情扣减其信誉分。
第二十八条 药品招标代理机构有下列行为之一的，由卫生、药监部门依照有关规定处理。
（一）对投标人应提交的各种证明文件未进行审核、未保证文件齐全的；
（二）违反药品集中招标采购程序和工作规范；
（三）不按有关部门规定提供备案资料。
第二十九条 药品招标代理机构有下列行为之一的，由卫生、药监、工商部门分别依照有关规定处理。
（一）涂改、转让其营业执照、资格证书；
（二）接受无《医疗机构执业许可证》单位的委托，并为其代理药品招标业务，或接受医疗机构的委托，与无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位进行药品招标代理活动；
（三）利用行贿等不正当手段牟取药品招标代理权和其他非法利益。
第三十条 药品招标代理机构有下列行为之一的，由工商部门依照有关规定处理，或由卫生、药监部门依照有关规定处理。
（一）以不合理条件限制或者排斥潜在投标人，对潜在投标人实行歧视待遇，限制投标人之间公开、公平、公正竞争；
（二）串通采购方、供应商弄虚作假，损害他人合法权益，或者泄露投标人的商业秘密和评标过程的秘密，泄露应当保密的与招标投标活动有关的可能影响招标公正的情况和资料。
第三十一条 招标代理机构有垄断行为，限制其他中介机构公平竞争的，由工商部门依照有关规定处理。
第三十二条 招标代理机构从事药品经营活动的，由药监部门依照有关规定处理。
第三十三条 招标代理机构不执行国家有关药品招标采购收费规定，自立项目、自定标准乱收费，不按规定及时向物价部门进行中标药品价格备案的，由物价部门依照有关规定处理。
第三十四条 评标委员会成员有下列行为之一的，取消其评标委员会成员资格，并由工商、卫生、药监部门分别依照有关规定处理。
（一）私下接触投标人，接受药品生产和批发企业资助的可能有碍公正的参观考察、礼物馈赠和宴请，索取或收受药品生产和批发企业的钱物或其它好处；
（二）利用职务之便为配偶、子女及亲友谋取私利；
（三）泄露与医疗机构药品集中招标采购相关的商业秘密。
第三十五条 评标委员会成员有下列行为之一的，取消其评标委员会成员资格，并由卫生、药监部门分别依照有关规定处理。
（一）从事药品生产、批发活动或兼职取酬；
（二）从事涉及医疗机构药品集中招标采购的有偿中介活动；
（三）有其他有损于药品集中招标采购公正性的行为。
第三十六条 药品集中招标采购当事人有其他违反法律法规行为的，由有关部门依照有关规定处理。
第三十七条 有关部门在履行监督职能时，被检查的单位和人员拒绝按规定提供监督检查所需资料、情况和说明或提供虚假资料、情况和说明，转移、篡改、毁灭证据的，由有关部门依照有关规定处理。
第四章 附 则
第三十八条 对药品集中议价采购的监督管理参照本办法执行。有特殊要求和规定的除外。
第三十九条 本办法自发布之日起施行。
关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知
国食药监安[2005]528号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业，并遵照执行。
本办法自发布之日起施行。
本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十月三十一日
麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。
第二条 申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。
第二章 定点生产
第三条 国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。
第四条 申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》（附件3）；不予批准的，应当书面说明理由。
药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。
第五条 申请第二类精神药品制剂定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在40日内进行审查,必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称；不予批准的，应当书面说明理由。
第六条 定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的，应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。
第七条 经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。
第八条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件4）。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在20日内进行审查，并进行国际核查（不计入审批时限）。批准的，发给批准文件；不予批准的，应当书面说明理由。
所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
第三章 生产计划
第九条 麻醉药品药用原植物种植企业应当于每年10月底前向国家食品药品监督管理局和农业部报送下一年度麻醉药品药用原植物种植计划。国家食品药品监督管理局会同农业部应当于每年1月20日前下达本年度麻醉药品药用原植物种植计划。
第十条 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》（附件5）。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产、需用计划进行审查，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》（附件6），于每年11月20日前报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前根据医疗需求和供应情况，下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。
如需调整本年度生产计划和需用计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划和麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划。
第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业 （非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
第十二条 首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。
首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。
非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。
第十三条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请,填写《咖啡因购用审批表》（附件9），并报送相关资料（附件8）。
设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内予以审查,做出是否批准的决定。批准的，发给《咖啡因购用证明》（附件10）。
第十四条 麻醉药品药用原植物种植企业和麻醉药品、精神药品生产企业应当按照要求建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端,及时将麻醉药品和精神药品生产、销售、库存情况通过网络上报。
第四章 安全管理
第十五条 企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。企业应当层层落实责任制，配备符合规定的生产设施、储存条件和安全管理设施，并制定相应管理制度，确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。
第十六条 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。
储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册,做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第十七条 生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当设立电视监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。企业应当定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。
生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位应当安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。仓库应当安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。
第十八条 生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当建立安全检查制度，对出入麻醉药品、第一类精神药品相关区域的人员、物品与车辆实行安全检查。
第十九条 严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。
麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的,要设麻醉药品和精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，成品及时入库。
麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专用账册,详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第二十条 必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。
第二十一条 专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室实行双人双锁管理。
第二十二条 企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。
检验部门应当及时检验、妥善保管样品（留样）以及可回收利用的残渣残液。
退回的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。
第二十三条 企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。生产中产生的具有活性成分的残渣残液，由企业自行销毁并作记录。
第二十四条 企业应当建立能反映安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录保存至药品有效期满后5年。
第二十五条 麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标志
第五章 销售管理
第二十六条 麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料（阿片）应当按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。
第二十七条 国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原料按照计划销售给麻醉药品生产企业以及经批准购用的其他单位。
定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。
第二十八条 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。
区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。
第二十九条 定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。
生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时，应当按照备案的需用计划销售。
第三十条 定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。
第三十一条 麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括：
（一）购买方合法资质；
（二）购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业提供）；
（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及其联系方式；
（四）采购人员身份证明及法人委托书。
销售麻醉药品和精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。
第三十二条 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。
第六章 附 则
第三十三条 申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。
第三十四条 以麻醉药品、精神药品为原料生产普通药品的，其麻醉药品、精神药品原料药的安全管理，按照本办法执行。
第三十五条 罂粟壳的生产管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。
第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品生产管理规定与本办法不符的，以本办法为准。
附件：1．药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表
2．麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求
3．麻醉药品和精神药品定点生产批件
4．接受境外委托加工麻醉药品和精神药品申报资料要求
5．麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表
6．麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表
7．第二类精神药品原料药需用计划备案表
8．申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料
9．咖啡因购用审批表
10．咖啡因购用证明
11．麻醉药品和精神药品专用标志
