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海口市管道燃气管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 16:25:02  浏览:9931   来源:法律资料网
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海口市管道燃气管理办法

海南省海口市人民政府


海口市管道燃气管理办法


(海口市人民政府第71次常务会议审议通过 2002年11月20日海口市人民政府令第30号公布)

第一章 总则

第一条 为加强管道燃气管理,保障人民生命财产安全,维护管道燃气用户和经营企业的合法权益,促进我市管道燃气事业的发展,根据《城市燃气管理办法》、《海南省燃气管理条例》、《海口市燃气管理条例》等有关规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市行政区域内管道燃气工程的规划、设计、施工、监理、检测、维护、改造、抢修,管道燃气的经营、使用、安全管理及管道燃气器具安装,适用本办法。

第三条 本办法所称管道燃气,是指利用管道输配的天然气、人工煤气、液化石油气(气态)和仿天然气等。

第四条 管道燃气的发展应当纳入城市总体规划及国民经济和社会发展计划,实行统一规划、统一建设、统一经营。

第五条 鼓励和支持燃气科学技术研究,推广和使用先进技术、设备,提高管道燃气的科学技术水平。

第六条 市城市建设行政主管部门(以下简称市城建主管部门)负责本市行政区域内管道燃气的监督管理工作,并组织实施本办法。市城建主管部门可以委托其所属的燃气管理机构负责具体工作。

市规划、公安消防、质量技术监督、环保、安全生产等有关行政主管部门应当按照各自的职责,协同做好管道燃气管理工作。

第二章 规划与建设

第七条 市城建主管部门应当组织编制本市行政区域内管道燃气专项规划和年度建设计划,报市人民政府批准后组织实施。

第八条 管道燃气建设应当符合城市管道燃气专项规划,执行有关法律、法规以及国家规定的技术标准、规范、规程。

第九条 管道燃气的建设资金可以按照国家和省有关规定,采取政府投资、企业投资、集资、发行股票和债券、国内外贷款等多种形式筹集。

第十条 城市新区开发和旧城改造时,建设单位应当按照城市管道燃气专项规划要求,配套建设管道燃气设施或预留管道燃气设施建设位置。未经规划行政主管部门批准,任何单位和个人不得改变用途。

新建、扩建市政道路时,应当预埋过街燃气管道,以免重复开挖。

第十一条 新建、改建的各类建筑物,管道燃气设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时验收,规划、城建管理部门在项目报建、竣工验收阶段应予以审核。

第十二条 任何单位和个人无正当理由,不得阻挠经批准的公共管道燃气工程项目的施工安装。

第十三条 在具备管道燃气供气条件的区域内,仍使用煤、重油、柴油等非清洁燃料的单位和个人,应限期改用管道燃气或其他清洁燃料。

第十四条 高层建筑使用可燃气体作燃料时,应当采用管道供气;采用瓶装液化石油气供气时,应设集中瓶装液化石油气间,安装集中的管道供气装置,并符合《高层民用建筑设计防火规范》的规定。

第十五条 管道燃气工程的建设应当遵守以下规定:

(一)按照规定程序办理手续,接受建设、质量技术监督、公安消防等有关部门的安全质量监督;

(二)施工图设计文件必须经有关部门的审查合格后方可施工;

(三)工程的设计、施工、监理必须符合国家有关技术规范的要求;

(四)工程所用设备和材料必须符合国家有关产品质量标准的要求。

第十六条 承担管道燃气工程设计、施工、监理的单位必须具备相应资质,并向市城建主管部门备案。

严禁无证或者超越资质等级承担设计、施工和监理任务。

第十七条 管道燃气工程竣工后,建设单位应当组织设计、施工、工程监理等有关单位进行竣工验收。未经验收或者验收不合格的,不得投入使用。

第三章 经营管理

第十八条 从事管道燃气经营的企业应当经资质审查合格,取得《燃气企业资质证书》和《易燃易爆化学物品消防安全许可证》,并经工商行政管理机关登记注册后,方可从事管道燃气的经营。

第十九条 管道燃气经营企业的从业人员应当接受岗位安全技术培训并取得相应资格证书后,方可上岗。

第二十条 管道燃气经营企业不得拒绝向供气区域内符合供气和用气条件的用户供气。

第二十一条 管道燃气经营企业应当建立管道燃气用户档案,与用户签订供用气合同,明确双方的权利和义务。

第二十二条 管道燃气经营企业应当保证管道燃气的质量、压力、流量等指标符合国家标准。

第二十三条 管道燃气经营企业应当实行社会服务承诺制度。

第二十四条 管道燃气实行政府定价。政府定价应当依照管道燃气的社会平均成本和市场供求状况、经济和社会发展要求以及社会承受能力,合理确定,适时调整。

第四章 使用与维护

第二十五条 用户需使用管道燃气的,应当向管道燃气经营企业提出申请,交纳燃气管道入网费和入户安装费并办理有关用气手续。

燃气管道入网费、入户安装费的收取标准应当经价格主管部门批准。

第二十六条 用户需增设、迁移、改装、拆除管道燃气设施及用具的,应当向管道燃气经营企业提出申请,办理相关手续后,由管道燃气经营企业组织实施。

施工单位应根据用户不同要求及施工现场情况,按国家有关施工当期定额标准规定编制工程预算,经与用户达成书面协议后执行,所需费用由用户承担。

第二十七条 管道燃气用户应当遵守下列规定:

(一)不得自行增设、迁移、改装管道燃气设施及用具;

(二)不得擅自改变管道燃气使用性质;

(三)不得损坏管道燃气设施,对破坏管道燃气设施行为有义务进行检举和制止;

(四)不得擅自开启计量装置封印。

第二十八条 管道燃气用户应积极配合管道燃气经营企业工作人员做好计量抄表及户内燃气设施的安全检查工作。

第二十九条 管道燃气用户应按期交纳气费,逾期不交的,应按有关规定收取滞纳金。情节严重的,管道燃气经营企业可以中止供气。恢复供气所发生的费用由用户承担。

第三十条 管道燃气用户需更名、过户的,应向管道燃气经营企业申请办理更名、过户手续,结清所欠气费。结清的燃气表读数应由新用户认可。

管道燃气用户停止用气,应向管道燃气经营企业申请办理销户手续,结清所欠气费。

第三十一条 管道燃气设施、设备(包括居民用户户内管线及设施)的维护保养由管道燃气经营企业统一组织实施,发生的维护保养费用经价格主管部门核准后按下列情况界定承担者:

(一)居民用户室内设施部分由用户承担;

(二)工商业或其它集体用户以规划红线为界,红线范围内的设施由用户承担(供需双方有合同界定的,以合同为准);

(三)其它设施由管道燃气经营企业承担。

第三十二条 管道燃气经营企业应当保证安全、稳定供气,不得无故停气。因供气设施计划检修需要停止供气时,应当提前7日通知用户或者公告;因供气设施临时检修需要停止供气时,除紧急情况外,应当提前24小时通知用户;连续停止供气24小时以上的,除不可抗力外,应当赔偿用户由此造成的损失。

引起停止供气的原因消除后,管道燃气经营企业应当尽快恢复供气。恢复供气之前应当及时通知用户。

第五章 安全管理

第三十三条 管道燃气经营企业应当建立安全管理制度,明确各级管理机构的安全管理责任;制定安全使用规则,宣传安全使用常识,并对用户安全使用管道燃气进行指导。

第三十四条 管道燃气经营企业应当设置专职抢险维修队伍,配备抢修人员、防护用品、车辆器材、通讯设备。

管道燃气经营企业应当向社会公布维修、抢修专用电话,实行每日24小时值班制度。

第三十五条 市城市规划主管部门在审核新建、改建、扩建工程项目申请时,应当向业主告知项目施工涉及的燃气安全保护范围。需要在燃气设施安全保护范围内施工的,施工单位应当向公安消防主管部门和管道燃气经营企业提交施工安全保护措施,经批准后方可施工。

第三十六条 任何单位或个人需要在管道燃气设施安全保护范围内临时堆放物品和动用明火的,应当向公安消防主管部门和管道燃气经营企业提出安全保护措施,在公安消防主管部门和管道燃气经营企业工作人员的现场监护下进行。

第三十七条 超型车辆或大型施工机械需通过敷设燃气管道的非机动车道的,必须与管道燃气经营企业协商,采取安全保护措施后方可通行。

第三十八条 燃气管道及设施应设立明显的标识和安全警示标志,在管线上方和设施附近禁止下列行为:

(一)倾倒、排放腐蚀性物品;

(二)种植树、竹等深根植物;

(三)擅自移动、覆盖、涂改、拆除、损坏管道燃气设施及安全警示标志;

(四)在管道燃气设施上牵挂电线、绳索或晾晒衣物;

(五)擅自进行动火、开挖、爆破等作业;

(六)修建建、构筑物;

(七)将装有燃气设施的房间作为居室使用;

(八)其他损坏管道燃气设施的行为。

第三十九条 任何单位和个人发现管道燃气泄漏、中毒、火灾、爆炸等事故,应当立即拨打119、110或管道燃气企业抢修电话。有关部门接到报警后应立即组织联动单位进行抢修、抢险,同时将情况向市安全生产委员会和城建主管等部门报告。

第四十条 抢修、抢险人员对妨碍抢修、抢险的设施,可以采取必要的应急措施,有关单位和个人不得阻挠、干扰抢修工作的进行。事故处理完毕,应由燃气经营企业恢复原状并及时补办有关手续。

第六章 法律责任

第四十一条 违反本办法第十二条规定的,由市城建主管部门责令停止违法行为,恢复原状,赔偿损失,并处以500元以上1万元以下罚款。

第四十二条 违反本办法第十四条规定的,由市公安消防主管部门责令限期改正,逾期不改正的,可以对直接责任人处500元以上2000元以下的罚款,对责任单位处2万元以上10万元以下的罚款。

第四十三条 违反本办法第十五条,未按照国家规定办理工程质量监督手续,施工图设计文件未经审查或审查不合格,擅自施工的,以及建设项目未实行工程监理的,由有关部门责令停止违法建设行为,并按《建设工程质量管理条例》第56条的规定处20万元以上50万元以下的罚款。

第四十四条 违反本办法第十六条第二款,设计、施工、监理单位超越本单位资质等级承揽工程的,由有关部门责令停止违法行为,并按《建设工程质量管理条例》第60条的规定对设计、监理单位处合同设计费、工程监理费1倍以上2倍以下的罚款;对施工单位处工程合同价款2%以上4%以下的罚款,可以责令停业整顿,依法降低资质等级;情节严重的,依法吊销资质证书;有违法所得的,予以没收。

未取得资质证书承揽工程的,予以取缔,依照前款规定处以罚款;有违法所得的予以没收。

第四十五条 违反本办法第十七条,未经验收或验收不合格就擅自投入使用的,由市城建主管部门责令停业,并按《建设工程质量管理条例》第58条的规定处工程合同价款2%以上4%以下的罚款。

第四十六条 违反本办法第十八条,未取得《燃气企业资质证书》和《易燃易爆化学物品消防安全许可证》就从事管道燃气经营的,由市城建主管部门责令停止违法经营,没收违法所得,并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款。

第四十七条 违反本办法第二十二条规定的,由市城建主管部门给予警告,责令改正,并处以1万元以上3万元以下的罚款。

第四十八条 违反本办法第二十七条第(一)、(二)、(三)、(四)项规定的,由市城建主管部门责令停止违法行为,并可处以500元以上3000元以下的罚款。

违反本办法第二十七条第(四)项,情节严重的,处以3000元以上1万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十九条 违反本办法第三十二条规定的,由市城建主管部门责令改正,给予警告,并处以1万元以上3万元以下的罚款。

第五十条 违反本办法第三十五条,未经批准在燃气设施安全保护范围内施工的,由市城建主管部门给予警告,责令改正,并处1万元以上3万元以下罚款。

第五十一条 违反本办法第三十六条规定的,由市城建主管部门责令改正,恢复原状,并可处以1000元以上1万元以下的罚款。

第五十二条 违反本办法第三十八条规定的,由市城建主管部门责令停止违法行为,造成事故隐患的,责令其及时采取补救措施,并处以1000元以上1万元以下的罚款。

第五十三条 管理人员滥用职权、以权谋私、玩忽职守的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十四条 市城建主管部门在做出行政处罚决定时,必须出具行政处罚决定书。没收物品或收缴罚款必须出具省财政部门统一印制的没收单据和罚款收据。物、款按国家有关规定上缴国库。

第五十五条 拒绝、阻碍城建主管部门管理人员依法执行公务的,由公安部门按《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十六条 当事人对行政处罚不服的,可依法申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼。

第七章 附则

第五十七条 本办法具体应用问题由市城市建设局负责解释。

第五十八条 本办法自2002年12月20日起施行。



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民政部关于印发《民办非企业单位名称管理暂行规定》的通知

民政部


1999年12月28日民政部发布自发布之日起施行

民政部关于印发《民办非企业单位名称管理暂行规定》的通知

民发(1999)129号 1999年



各省、自治区、直辖市民政厅(局),各计划单列市民政局,新疆生产建设兵团民政局:

现将《民办非企业单位名称管理暂行规定》印发给你们,请认真贯彻执行。



民办非企业单位名称管理暂行规定



第一条 为了规范民办非企业单位名称管理,保护民办非企业单位的合法权益,根据《民办非企业单位登记管理暂行条例>》(以下简称条例)制定本规定。

第二条 民办非企业单位登记管理机关(以下简称登记管理机关)负责民办非企业单位名称的核准登记,监督管理其名称的使用,保护其名称权。经登记管理机关核准登记的民办非企业单位名称受法律保护。

第三条 民办非企业单位名称应当由以下部分依次组成:字号、行(事)业或业务领域、组织形式。

民办非企业单位名称应当冠以民办非企业单位所在地省(自治区、直辖市)、市(地、州)、县(县级市、市辖区)行政区划名称或地名。

第四条 民办非企业单位名称不能单独冠以市辖区的名称或地名,应当与所在市的行政区划名称或地名连用。

民政部登记的民办非企业单位,其名称一般不冠以行政区划名称或地名。

第五条 民办非企业单位的字号应当由两个以上的汉字组成。可以使用本地或者异地的地名作字号,但不得使用县以上(含县)行政区划名称作字号。

第六条 民办非企业单位应当根据其业务,依照国家行(事)业分类标准划分的类别,在民办非企业单位名称中标明所属行(事)业或者业务特点。

第七条 民办非企业单位名称中所标明的组织形式必须明确易懂,一般称学校、学院、园、医院、中心、院、所、馆、站、社、公寓、俱乐部等。不得使用“总”字。

第八条 民办非企业单位名称应当使用汉字,民族自治地方的民办非企业单位名称可以同时使用本民族自治地方通用的民族文字。

第九条 民办非企业单位名称应当符合法律、法规的规定,不得含有下列文字和内容:

(一)冠以“中国”、“全国”、“中华”等字样;

(二)有损于国家、社会公共利益的,违背社会道德风尚,带有封建迷信色彩的;

(三)可能对公众造成欺骗或者误解的;

(四)政党名称、党政军机关名称、人民团体名称、社会团体名称、事业单位名称、企业名称及宗教界的寺、观、教堂(佛、道教的寺、观,伊斯兰教的清真寺,天主教、基督教的教堂)名称;

(五)已被撤销的民办非企业单位的名称;

(六)其他法律、行政法规规定禁止的。

第十条 民办非企业单位只准使用一个名称,在登记管理机关管辖范围内不得与已登记的同行(事)业单位名称相同。

第十一条 民办非企业单位申请成立登记、变更名称登记,业务主管单位应当将民办非企业单位拟定名称意见报登记管理机关。

第十二条 两个以上民办非企业单位向同一登记管理机关申请相同的符合规定的民办非企业单位名称,登记管理机关依照申请在先原则登记。

第十三条 本规定自发布之日起施行。





关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知


国食药监械[2004]521号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)(以下简称“12号令”)于2004年7月20日正式颁布,为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批,我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》,现印发给你们,自发布之日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○四年十月二十七日


         《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

              第一章  总  则

  一、目的
  规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

  二、依据
  《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

  三、范围
  第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

  四、职责
  各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

  五、时限
  (一)开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日;
  (二)变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日;
  (三)换证的审批时限为自受理之日起30个工作日;
  (四)补证的审批时限为自受理之日起10个工作日;
  (五)受理程序5个工作日,不计入审批时限;
  (六)告知程序10个工作日,不计入审批时限。


              第二章  程  序

  一、受理:
  (一)材料要求(申请表一式三份,其它申报材料一式两份)
  1.受理开办企业申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
  (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  (3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  (4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  (5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
  (6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  (7)主要生产设备及检验仪器清单;
  (8)生产质量管理规范文件目录:
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  (11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  2.受理企业变更事项申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;
  (2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
  (3)企业变更的情况说明;
  (4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  (5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  (6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  (7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  (8)主要生产设备及检验仪器清单;
  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  (11)申请材料真实性的自我保证声明。
  其中,法定代表人或负责人变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料;
  生产地址变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料;
  生产范围变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材料;
  注册地址变更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料;
  企业名称变更,需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。

  3.受理换证事项申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;
  (2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;
  (3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;
  (4)申请材料真实性的自我保证声明。

  4.受理补证事项申报材料
  《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;
  (2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;
  (3)申请材料真实性的自我保证声明。

  (二)形式审查要求
  1.申报材料应完整、清晰,有签字或盖章,并使用A4纸打印,按照申报材料目录顺序装订成册;
  2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章,所填写项目是否填写齐全、准确,“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同;
  3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性;
  4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存,原件退回;
  5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性;
  6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性;
  7.核对生产质量管理规范文件目录,主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;
  8..核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性;
  9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

  (三)申请事项处理
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  1.申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的,可先接收企业申报材料,并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的,经批复后作出是否受理的决定,并通知申请人;
  3.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  5.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节;
  6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件,并在原证有效期届满前6个月,但不少于45个工作日前提出申请。

  二、审查
  (一)资料审查要求
  1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10%以上,并与所生产产品的要求相适应;
  2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;
  3.审查企业是否设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

  (二)现场审查
  审查要求和审查内容,见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件1)。

  三、复审
  (一)审核受理和审查工作是否在规定时限内完成;
  (二)审核受理和审查程序是否符合规定要求;
  (三)确认资料审查和现场审查结果。

  四、审定
  (一)确认复审意见;
  (二)签发审定意见。


              第三章  告  知

  一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,予以发证,并公告。

  二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,不予发证,并书面说明理由。

  三、作出不予发证决定的,应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  四、需要听证的,应当向社会公告并举行听证。


              第四章  其他说明

  一、《医疗器械生产企业许可证》变更时,涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的,重新换发许可证正本,副本不换,但需在许可证副本中记录变更情况,原许可证编号不改变,不加“更”字。

  二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号,并在编号后加“补”字。

  三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作,尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责,各负职责,互相监督。

  四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。


  附件:1.《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
     2.《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单
     3.《医疗器械生产企业许可证》(补证)申请表
     4.《医疗器械生产企业许可证》正、副本(格式)


附件1:

         《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

  一、一般要求
  (一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,结合现场审查的实际情况,特制定本标准。

  (二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

  (三)生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行,审查评分表分为5个部分,其中否决条款5项。评分条款总分为300分,各部分内容和分值为:
  1.人员资质           70分
  2.场  地           80分
  3.法规及质量管理文件      40分
  4.生产能力           40分
  5.检验能力           70分

  (四)合格标准:
  “否决条款”一项不合格,即为本次审查不合格;“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格;
  “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上,但其中一部分或几部分的得分率不足80%的,要求企业整改并对整改情况进行复查,复查仍不合格的,即为本次审查不合格;
  “否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的,即为本次审查不合格。

  二、评分方法
  (一)按审查评分表中审查方法评分。扣分时,最多至本项分数扣完为止。

  (二)按评分通则评分。评分不宜量化的条款,
  按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
  得分系数及含义:
  1.0 全面达到规定要求;
  0.8 执行较好,但仍需改进;
  0.7 基本达到要求,部分执行较好;
  0.6 基本达到要求;
  0.5 已执行,但尚有一定差距;
  0.0 未开展工作。

  (三)缺项(条)的处理:缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分,计算得分率时,从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为:
  得分率=实得分/(该部分总和-缺项分)×100%

  (四)现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和,总得分率=总实得分/总分

  三、审查结论
  现场审查后,应及时填写现场审查记录。按审查标准判定,现场审查结论为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见;现场审查结论为整改的,审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求,待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章(如有)。

  四、其它
  (一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品,其生产企业现场审查按相应规定进行。

  (二)国家食品药品监督管理局另有规定的,按其规定执行。

  (三)现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。