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关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 01:37:04  浏览:8393   来源:法律资料网
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关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国食药监注[2003]267号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强SARS防治药物研发工作的管理,规范技术研究以及实验方法,我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》,现予印发,请相关研究单位遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月三十日


           马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求

  马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟,且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范,特制定本技术要求。

  定义:马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清,经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。

  一、基本要求
  (一)从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
  (二)SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。

  二、免疫用病毒抗原
  (一)毒种:应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》(国食药监注〔2003〕128号)。
  (二)免疫抗原的制备:
  1.在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下,应尽量采用全病毒抗原,免疫原应完全灭活,不含活病毒体;免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
  2.病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后,应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法,鉴于SARS病毒的传染性,灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在,免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法,纯化工艺应经验证。
  3.佐剂:待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合,以增强免疫刺激性,佐剂成分中不得含有人源大分子物质,不能有致癌性和致畸性,不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。

  三、免疫用马匹
  马匹饲养:马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时,必须停止免疫采血,并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案,档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
  (一)马匹免疫:马匹免疫应采用适当方法进行,以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
  (二)采血:可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。

  四、制品生产
  (一)生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
  (二)工艺过程应进行优化,建议采用柱层析纯化工艺,以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验,确认无类A血型物质污染。
  (三)生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
  (四)应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。

  五、质量控制
  (一)制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
  (二)免疫用抗原:应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法,以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
  (三)应建立制品效价体外定量检测方法。
  (四)制品F(ab)2纯度应不低于70%;在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
  (五)除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。

  六、制品的安全性和有效性
  (一)应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
  (二)在目前SARS动物模型不很成功的情况下,可先采用体外检测法进行本制品的药效评价,参照其他制品确定效价标准及使用剂量,动物模型成功后,应用动物模型进行药效评价。

七、其他
  (一)按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
  (二)本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。


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关于加快少数民族和民族地区职业教育改革和发展的意见

国家民族事务委员会 教育部


国家民委、教育部印发《关于加快少数民族和民族地区职业教育改革和发展的意见》的通知

民委发[2000]199号

  各省、自治区、直辖市民(宗)委(厅、局);教育厅(教委);新疆生产建设兵团民宗委、教委:
《关于加快少数民族和民族地区职业教育改革和发展的意见》已经两部委研究同意,现印发给你们,请遵照执行。

            国家民委
             教育部
               二OOO年七月二十八日

      关于加快少数民族和民族地区职业教育改革和发展的意见

  为贯彻落实全国教育工作会议、中央民族工作会议精神,实施《职业教育法》,加快少数民族和民族地区职业教育的发展,现提出如下意见:
一、充分认识职业教育在民族地区经济社会发展中的战略地位和作用
  江泽民总书记在党的十五大报告中明确指出,必须“培养同现代化要求相适应的数以亿计高素质的劳动者和数以千万计的专门人才,发挥我国巨大人力资源优势”,这“关系21世纪社会主义事业的全局”。我国是一个统一的多民族的社会主义国家,55个少数民族有l亿多人口,占全国总人口的8%以上;民族区域自治地方的面积占全部国土面积的64%;我国2.2名万公里陆地边境线,1.9万公里在民族地区;全国绝大多数市、县都有两个以上民族共居。
  现阶段,加快少数民族和民族地区经济和社会等各项事业的发展,维护中华民族的大团结,不仅关系到少数民族和民族地区的繁荣与稳定,而且事关我国现代化建设的全局。因此,加快少数民族和民族地区的发展,不仅是一个重大的经济问题,也是一个重大的政治问题。改革开放以来民族地区发展的经验表明,依靠科技和教育,从培养人才、提高劳动者素质人手,是少数民族和民族地区经济振兴的必由之路。
  发展职业教育是少数民族和民族地区实现两个根本性转变、提高劳动者素质的必要而有效的手段。改革开放以来少数民族和民族地区的职业教育有了长足的发展,涌现出一批成效显著、示范性强的骨干职业学校,促进了当地经济社会的发展和少数民族群众脱贫致富。但是,由于各种原因,民族职业教育不能适应民族地区经济社会发展的需要,与东部发达地区相比差距很大。到1997年,我国西部大部分少数民族自治地方民族中等职业学校年招生数和在校生数占高中阶段招生数和在校生数的比例低于50%,总体数量、规模相对较小;职业教育的层次结构、学校布局、专业设置以及办学形式等方面还不能适应民族地区经济建设和社会发展的需求;职业教育的办学体制、管理体制和运行机制需要进一步深化改革;民族地区忽视职业教育的现象还程度不同地存在,其办学规模、办学条件、教育质量、办学效益需要进一步提高。
  中央民族工作会议提出“加快民族地区的发展,必须坚定不移地实施科教兴国战略。要优先发展教育事业,全面推进素质教育。”《中共中央、国务院关于深化教育改革全面推进素质教育的决定》向全党全社会发出了深化教育改革,全面推进素质教育的号召,将对我国跨世纪教育的改革和发展,对科教兴国的落实产生重大而深远的影响,也为民族地区职业教育的发展指明了方向,增添了动力。
  我国正在实施西部大开发战略,西部是众多民族聚居的地区,要顺利地进行西部开发,必须培养各类人才,提高广大劳动者素质,这也要求加快发展民族职业教育。要充分认识职业教育在少数民族和民族地区经济建设和社会发展中所具有的重要地位和作用,进一步坚定信心,增强责任感和紧迫感,把改革和发展职业教育作为实现经济增长的有效措施,加快职业教育发展步伐,努力提高职业教育的办学质量和效益,更好地服务于民族地区的两个文明建设。
  二、一切从实际出发,始终坚持为少数民族
  和民族地区服务的办学指导思想改革和发展少数民族和民族地区的职业教育,既要认真学习借鉴其他国家和国内发达地区的先进经验,更要从我国社会主义初级阶段的基本国情出发,从现阶段少数民族和民族地区的实际情况出发,充分尊重职业教育的规律和特点,努力探索符合民族特点和民族区域特点的发展路子。
 要始终坚持社会主义的办学方向,全面贯彻落实党的教育方针。在各级各类职业学校,必须结合实际,采取多种形式,广泛开展爱国主义、集体主义、社会主义和中华民族优秀文化传统、革命传统教育。加强民族团结、民族政策教育,引导学生逐步树立马克思主义民族观和宗教观。
  培养和造就德;智、体、美等全面发居的社会主义建设者和接班人。
  要始终坚持为少数民族和民族地区经济建设和社会发展服务的办学宗旨。从少数民族和民族地区生产力发展水平和经济结构、产业结构的需求出发,因地制宜,分类指导,以提高质量和效益为核心,逐步建立起能适应民族地区经济、社会发展需要,重点突出,结构优化,层次完善,布局合理的民族职业教育体系。建立能够主动适应民族地区社会主义市场经济体制需要,地方负责、分级管理,具有自我发展、自我约束,充满生机活力的民族职业教育的办学体制、管理体制和运行机制。
  要在现有乡镇文化技术学校和农村实用技术推广站的基础上建立职业教育培训网络,逐步做到每一个乡镇的教学点都有卫星接收设备和完整的电教设备,力争在经济比较落后的地区使初中阶段的毕业学生普遍掌握一两项脱贫致富的实用生产技术。在经济相对较好地区使农村初:高中阶段的毕业学生普遍掌握适应农村产业化需要的生产技术,使之获得“绿色证书”,适应由传统农业向现代化农业转变和由粗放经营向集约化经营转变的需要;高中阶段的职业教育要继续完善学历证书、培训证书与职业资格证书并举的制度,逐步实行劳动预备制度和就业准人制度,使城镇劳动力先培训、后就业。
  到2005年,要使民族地区各类中等职业学校招生数和在校生数占高中阶段学生数的比例达到50%左右,部分经济发展较快的地区要超过50%;县级以上各级人民政府应兴办了批骨于示范性中等职业学校,一般每个县(旗)应首先办好一所。在人口特别稀少和居住分散的地方也可每个地区(盟)办好1—2所,在个别条件好的地区(盟)、县(旗)可办好国家级或省级重点1-2所,以发挥骨干示范性中等职业学校在人才培养、科技推广、生产示范、信息服务、促进农民脱贫致富等方面的示范和辐射作用。
  三、因地制宜,积极探索适应少数民族和民族地区发展需要的职业教育办学路子
  围绕科教兴国战略在民族地区的实施,坚持“因地制宜、按需施教、灵活多样、注重实效”的原则,积极探索适应少数民族和民族地区发展需要的职业教育的办学模式。
 要加强职业教育与科技、经济的结合,从实际出发,因地制宜,分类指导,不同的地区分别确定不同的发展规模、速度、目标和模式,使职业教育与科技;经济的发展互相协调,互相促进。在城市要加强教育与各行业、各部门之间的合作,加强校企合作。职业教育要积极开展转岗、转业培训,参与实施再就业工程,主动为促进劳动就业服务。
 要实行三教统筹,综合考虑各级各类教育的发展速度、规模、比例和结构,优化教育资源配置,合理调整学校的布局结构,提高办学的质量和效益。在专业设置上,要适应少数民族地区经济结构、产业结构的需要’重点保证资源开发及支柱产业发展的需求。在农村要进一步把职教和扶贫结合起来,使职业教育发展的目标与农村经济发展目标有机地衔接配合起采,使智力开发、经济开发、扶贫开发和,“星火”、“丰收”、“燎原”计划项目的实施能统筹兼顾,相互促进。要坚持多层次、多规格、灵活多样的办学形式,建立、健全职业教育的培训网络。根据现阶
段少数民族和民族地区经济和教育的发展水平,职业教育应以高中阶段职业教育为重点,积极发展多种形式的初中阶段的职业教育;(“三加一”、初二分流;四年制初中等),广泛开展职前职后的各种职业培训,适当发展高等职业教育。在办学形式上,更加灵活多样,要坚持学历教育与职业培训结合,全日制与部分时间制结合;学年制与学分制结合,允许学生分阶段完成学业。
 在教学内容和方法上,加强针对性和适用性,加强实践性教学环节和实用技术的训练,同时实施创业教育,培养学生的创业意识、创业精神、创业品质和创业能力,造就一大批“学得好、用得上、留得住”的、能在生产、服务、技术和管理方面起骨干作用的高素质劳动者和中等专门人才。加强与乡村农民文化技术学校、农技推广站的合作,形成职业教育培训网络,提高职业教育的办学效益。
 要充分利用广播、电视、录像;互联网络等先进的现代化教学手段,大力发展民族地区的远程教育,逐步建立覆盖民族地区的信息、技术、教育一体化的综合性立体网络。使教育资源能直接有效地服务于民族地区的各项建设,有效地降低民族地区由于环境、交通等自然条件造成的教育上的高成本;
 随着社会主义市场经济体制的建立和发展,少数民族和民族地区要充分调动行业、企业、集体、个人兴办和支持职业教育的积极性。按照《职业教育法》的要求,进一步把各方面的职责具体化,落实企业承担对本单位职工和准备录用人员实施职业教育的责任和义务。要积极鼓励和支持事业组织、社会团体和公民个人依法兴办和支持赞助职业教育,推进办学主体的多元化。提倡多种形式的联合办学,形成合力,营造促进职业教育在民族地区发展的良好氛围。
 要鼓励和支持民族地区职业学校根据当地的经济结构、资源结构,充分发挥职业学校在人才、技术、信息等方面的优势,贯彻产教结合的 原则,大力发展与教学需要相适应的校办产业,促进学校与学校、学校与社会产业单位联姻,组建各类产业的生产经营联合体,走以产促教、以产养校的路子
四、进一步制定、完善发展少数民族和民族地区职业教育的有关政策和措施
 要推进现有招生制度、职业教育证书制度和毕业生就业制度的改革,积极推行劳动预备制度和就业准人制度。对中等职业学校农、林、牧等类专业实行“宽进严出”的政策,凡取得初中毕业文凭者,可不限年龄免试入学,学习期满,考试合格者发给中等职业学校毕业证书。
建立健全地(盟)、县(旗)、校多层次、多渠道、多形式的职业学校毕业就业指导服务机构,对毕业生提供就业信息、咨询、指导和推荐服务。实行学历证书、职业资格证书并重的制度,并优先聘用获得双证的职业学校毕业生。继续健全职业技能考核鉴定机构和完善职业技能考核鉴定办法,明确对各类劳动者的岗位要求,坚持实行“先培训后上岗”的就业准入制度。
  要采取多种措施,建立健全少数民族和民族地区职业教育发展的经费投入机制和保障机制。各地在保持与普通学校同样拨款水平的基础上要逐年增加投入、中央拨给各省、自治区的城乡职教补助费,要划出适当比例用于少数民族和民族地区的职业教育;民族地区各级地方政府用于职业教育的经费在地方财力中所占的比例要逐年提高,并在职业教育征地、基建、购置设备、毕业生就业等方面给予必要照顾;各级民委要安排一定经费支持职业技术教育;要多渠道筹措职业教育的办学经费,对某些办学成本高的专业可适当提高学生的收费标准,也可通过合适的途径,争取社会力量捐资助学或部门支持办学等;在教育经费的使用管理上,要严格制度,加强管理,建立健全民族职业教育经费的使用监督机制。
  要加强民族地区职业教育师资队伍和职业教育管理干部队伍建设。充分利用国家重点建设的50个职教师资培训基地和部委、地方所属的高等院校或职业技术师范学院,更多地承担为民族地区培训职教师资和管理干部的任务。要制定优惠的政策,吸引和留住更多高水平的教师从事职业教育的教学和管理工作。使中等职业学校的师资基本达到任职资格标准,逐步建立一支专兼结合、数量足够、素质优良、结构合理、相对稳定的“双师型”职教师资队伍和职业教育管理干部队伍。国家在制定高等教育招生计划时,要安排一定的名额对口招收职业学校毕业生,鼓励优秀
高中毕业生定向报考职业技术师范学院。制定具体措施,吸引更多普通高校的本科毕业生到中等职业学校任教等。要实行专兼结合,面向社会公开选聘职教教师的用人制度,把部分科技人员、能工巧匠充实到职教师资队伍中来。
 根据少数民族和民族地区的实际,加强专业结构、课程结构的调整,制定并实施中等职业教育课程改革和教材建设规划。针对民族地区的经济类型、经济结构的现实需求及语言环境,组织并指导开设、编写具有当地特色的职业教育课程和相应的教材。
 积极开展与东部发达地区间多层次、多形式的职业教育交流与合作,促使经济扶贫与智力扶贫更有效地结合起来。进一步加大现有的省与省之间职业教育对口支援的力度。已建立合作关系的省、自治区应鼓励双方的地区与地区、学校与学校之刚加强合作,结成对子,共同协商合作的内容、开发的项目,走智力扶贫、共同开发、互惠互利、良性互动的路子。教育部和国家民委将认真总结交流与合作的经验,评估、表彰取得显著成效的典型。
 五、加强宏观指导与统筹领导,推动职业教育更好地为少数民族和民族地区服务
  加强对少数民族和民族地区职业教育发展的宏观指导。教育部、国家民委将适时研究制定民族职业教育发展的规划、政策、措施,并认真检查各地落实的情况,及时发现问题,给予指导、解决。
  加大政府对职业教育统筹领导伪力度;民族地区各级地方政府要把职业教育纳入当地经济建设和社会发展的整体规划,制定促进职业教育发展的政策措施。在当地党委和政府的领导下,建立健全职业教育的协调领导机构,做到各有关部门职责分明,协调配合,形成合力,共同承担发展民族职业教育的重任。
  建立健全对少数民族和民族地区职业教育的督导评估制度。民族地区各级政府教育督导机构与各级民委要依据《职业教育法》、《民族区域自治法》及各自治地方《自治条例》的规定,有计划地开展民族职业教育的督导评估工作。县(旗)可以每两年一次对职业学校的办学方向、办学条件、办学质量进行评估,促使学校办出特色、办出成效,真正为少数民族和民族地区的经济、社会发展服务。
 加强职业学校的领导班子建设,大胆提拔和使用懂教育、懂经济、懂管理,德才兼备、开拓进取的人才,同时要深入改革学校内部管理体制,积极推行校长负责制、教职工聘任制、岗位责任制和后勤管理社会化改革;以改革促发展,充分发挥职业学校的整体功能和效益。

民政部关于开展社会福利有奖募捐活动的通知

民政部


民政部关于开展社会福利有奖募捐活动的通知
民政部


各省、自治区、直辖市人民政府:
《关于开展社会福利有奖募捐活动的请示报告》,已经国务院批准。在讨论这项请示报告时,国务院领导指出:通过社会福利有奖募捐的形式筹集社会福利资金,是一项有意义的活动。同时指出,开展这类活动有其消极的一面,要从严控制。目前只批准社会福利有奖募捐一项。
我部根据国务院的指示精神正在筹建社会福利有奖募捐委员会,制定有关章程和办法。拟先在部分省市试点,然后视情况逐步推广。

附:民政部关于开展社会福利有奖募捐活动的请示报告(1987年2月6日)
国务院:
建国以来,在党中央国务院和各级党委、政府的领导下,我国社会福利事业取得很大成绩,有了很大发展。目前,全国共办起三万五千多所福利院、敬老院( 其中集体办的三万三千多所,)一万九千多个福利厂(其中乡镇、街道办的一万七千多个),收养了一大批社会孤老残幼人员,安? 帕艘淮笈欣投芰Φ拿ち撇腥嗽薄5牵孀派缁岬姆⒄梗杏幸幌盗猩缁嵛侍庳酱饩觥F渲型怀龅氖抢夏耆恕⒉屑踩恕⒐露屠鸦У奈侍狻S捎谧式鸩蛔愫颓赖ヒ唬」芄易髁撕艽笈Γ缁岣@乱档姆⒄谷圆荒苁视ι缁岱⒄沟男枨蟆? 去年国家预算支出民政事业费三十四亿元,其中绝大部分是人头费和救灾费,能用于社会福利的经费约四亿元。
最近,我们调研了国外发展社会福利工作的经验。他们都是采取多渠道筹措资金的办法,即国家、集体、个人、社会四条渠道同时开通,而发行彩票又是向社会筹措资金的一条主要渠道。根据“七五”计划关于多渠道筹集社会保障基金的精神,我们建议在国内开展有奖募捐活动,筹集
社会福利基金,用于举办残疾人(包括视力、听力语言、肢体、智力残疾和精神病人)、老年人(主要是社会孤老)、 孤儿的社会福利和康复事业,帮助有困难的人。
从目前我国城乡人民的收入水平和承受能力来看,每年发行十亿元的有奖募捐券是可行的。考虑到个人承受能力,面额不宜过大,以一元为好。经初步测算,发行收入扣除奖金、印刷、代销、发行等费用后,每年可筹集到资金五亿元。为了调动地方的积极性,拟将收入的半数以上留归
销售地区,其余部分用于举办全国重点或示范性社会福利、康复项目和资助有关省市发展社会福利事业。
鉴于有奖募捐活动有其消极的一面,可能引起国内外的不同反映。但是,我们认为开展这项活动,一是为了举办社会福利事业,帮助各种有困难的人;二是购买有奖募捐券采取自愿原则,不强迫、不摊派;三是定期向社会公布收入和使用情况,并按照审计部门的监督,是会得到社会的
同情和支持的。同时,开展此项活动,还有助于发扬社会主义人道主义精神,促进人们关心社会福利工作,发扬尊老爱幼、互助互济的美德。
为了做好有奖募捐券的发行工作,我们建议成立中国社会福利有奖募捐委员会。这个委员会,是筹集社会福利资金的群众性社会团体,其主要任务是:组织、规划募捐活动,为社会福利事业筹集资金,并负责分配、管理和使用;举办重点或示范性社会福利康复项目;对地方社会福利有
奖募捐委员会进行业务指导;开展与国外社会福利团体的友好往来。中国社会福利有奖募捐委员会将作为有奖募捐券的发行法人,独家发行有奖募捐券。为了顺利开展这项工作,需请财政、税务、银行、宣传等有关部门给予协助和支持。具体事项有:有奖募捐券发售活动免征营业税和所得
税;用募捐收入建设的社会福利设施免征建筑税;中奖者的奖金收入免征所得税和调节税;有奖募捐券发售收入存入银行给予计息,募捐的外汇收入给予全额留成使用;请报纸、电视台、广播电台等宣传部门给予支持。
鉴于开展这项工作尚无经验,准备先在部分省市进行试点,待取得经验后,再视情况逐步推广。
以上报告妥否,请审批。



1987年4月7日