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内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 10:24:10  浏览:9462   来源:法律资料网
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内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法

内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
 内蒙古自治区人民政府令

第 109 号

  《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》已经自治区人民政府2000年第11次常务会议通过,现予以发布施行。

             自治区代主席 乌云其木格
           2000年12月21日



第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,结合自治区实际,制定本实施办法。
第二条 在自治区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本实施办法。
第三条 自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。
盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第四条 医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械的分类目录,按照国家药品监督管理部门的规定执行。

第二章 医疗器械的管理
第五条 医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械,由盟市负责药品监督管理的部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械,由自治区药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械,由国家药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。
第六条 自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
第七条 医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制医疗器械,在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报自治区药品监督管理部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理部门审查批准。未经审查批准的第二类、第三类医疗器械不得使用。
第八条 首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国家药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构不得购买未取得进口注册证书的进口医疗器械。
第十条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,特证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。
第十一条 任何单位和个人不得伪造、出租、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。
第十二条 生产医疗器械产品,必须符合国家标准或者行业标准。
医疗器械出厂前必须经过质量检验,不符合标准的不得出厂。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十三条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经自治区药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十四条 第一类医疗器械生产企业设立分厂,应当向自治区药品监督管理部门备案。
第二类、第三类医疗器械生产企业设立分厂,应当经自治区药品监督管理部门审查批准。
第十五条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经自治区药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十六条 医疗器械经营企业必须按照批准的类别范围经营医疗器械,不得超范围经营。
第十七条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第十八条 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》所列内容发生变化的,持证企业应当向自治区药品监督管理部门申请办理变更手续。
第十九条 禁止伪造、出租、出借、涂改或者转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 禁止生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
第二十一条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。

第四章 医疗器械的监督
第二十二条 旗县以上负责药品监督管理的部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查;必要时,可以按照国家药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料,有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取
得的样品、资料负有保密义务。
第二十三条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,旗县以上负责药品监督管理的部门可以予以查封、扣押。
第二十四条 对不能保证安全、有效的医疗器械,由国家或者自治区药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用,已经生产或者进口的,由旗县以上负责药品监督管理的部门负责监督处理。
第二十五条 在自治区内发布医疗器械广告,必须经自治区药品监督管理部门依法审查后,方可发布。
医疗器械广告主,应当将自治区药品监督管理部门出具的《医疗器械广告审查表》原件,向发布广告所在地盟市负责药品监督管理的部门备案。
第二十六条 药品监督管理部门应当配合工商行政管理部门对违法医疗器械广告行为的查处。

第五章 罚则
第二十七条 违反本实施办法,有下列情形之一的,由旗县以上负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,可以并处2000元至15000元罚款:
(一)未经批准,医疗器械生产企业擅自设立分厂的;
(二)伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗器械产品注册证书及其编号、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的;
(三)生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。

第六章 附则
第二十八条 本实施办法自发布之日起施行。



2000年12月21日
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财政部关于加强乡镇预算外资金管理的通知

财政部


财政部关于加强乡镇预算外资金管理的通知
财政部


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局):
为贯彻落实《国务院关于加强预算外资金管理的决定》(国发〔1996〕29号)的精神,进一步健全和强化乡镇财政职能,规范乡镇财政管理,充分发挥乡镇资金的规模效益和使用效益,现将有关问题通知如下:
一、乡镇预算外资金管理范围
乡镇预算外资金,是指乡镇国家机关(即国家权力机关、国家行政机关、审判机关和检察机关,下同)、事业单位(含县派驻乡镇的单位,下同)、社会团体、具有行政管理职能的企业主管部门(集团)和政府委托的其他机构(以下简称“部门和单位”),为履行或代行政府职能,依
据国家法律、法规和具有法律效力的规章而收取、提取、募集和安排使用的未纳入国家预算管理的各种财政性资金。
预算外资金是国家财政性资金,不是部门和单位自有资金,必须纳入财政管理。
其范围主要包括:
(1)根据国家法律、法规和具有法律效力的规章收取、提取的各种行政事业性收费、基金(资金、附加收入,下同)和凭借政府职权筹集的资金等;
(2)按照国务院和省、自治区、直辖市人民政府及其财政、计划(物价)部门共同审批的项目和标准,收取和提取的各种行政事业性收费收入;
(3)按照国务院或财政部审批的项目和标准向企事业单位和个人征收、募集或以政府信誉建立的具有特定用途的各种基金;
(4)主管部门按照国家规定从所属企事业单位和社会团体集中的管理费及其他资金;
主管部门是指独立核算的企业、事业单位和社会团体的行政主管机构(含代行政府管理职能的总公司和行业性组织)。
(5)由乡镇人民政府组织和管理的乡镇自筹和乡镇统筹资金,指乡镇政府按照国家政策规定筹集的、由乡镇政府用于本乡镇经济建设、事业发展、公共福利等方面的资金。
乡镇自筹资金主要指乡镇办企业上缴利润、乡镇事业单位上缴管理费和其他自筹收入等。
乡镇统筹资金即乡镇统筹费,指乡镇人民政府为乡村两级办学、计划生育、优抚、民兵训练、修建乡村道路等民办公助事业而向个人筹集的资金。
(6)其他未纳入预算管理的财政性资金。主要包括以政府名义获得的各种捐赠资金,财政拨款有偿使用回收资金中未纳入财政预算管理的部分,财政专户利息等。
乡镇预算外资金支出范围,包括本乡镇的经济建设支出、事业发展支出、社会福利支出、公共设施建设与维护支出、弥补预算内财力不足(不含统筹资金部分)以及其它支出。
二、严格加强收费管理
收取或提取预算外资金,必须依照法律、法规和有法律效力的规章制度所规定的项目、范围、标准和程序执行。坚决禁止乱收费。
乡镇财政要加强对预算外收费票证的管理,建立、健全预算外收费票证领、销、存和登记、报告制度。乡镇行政、事业单位和社会团体收取、提取的预算外资金收入,必须使用省级财政机关统一印制或监制的票据,乡镇财政机关到县财政机关统一领取,乡镇各执收单位必须向乡镇财政
机关申请领用,不得向县级主管部门领取。各执收单位使用后的票据存根必须到乡镇财政机关办理交验核销手续。乡镇财政机关要设立岗位管理收费票证,并要建立票证登记簿和会计报表,记录、反映各收费单位收费票证的领用、缴销和存余情况。
三、乡镇预算外资金上缴财政专户,实行收支两条线管理
乡镇财政机关要在银行开设统一的专户,用于预算外资金收入与支出的管理。乡镇各部门和单位的预算外收入必须上缴乡镇财政专户,支出由乡镇财政按预算外资金收支计划和单位财务收支计划统筹安排,从财政专户中拨付,实行收支两条线管理。
部门和单位上缴乡镇财政专户的预算外资金,必须按乡镇财政机关规定的时间及时缴入乡镇财政机关在银行开设的预算外资金专户,不得拖欠、截留和坐支。其中按有关规定需上缴上级主管部门的资金,由执收单位开具“划拨款通知书”,经审核后,由乡镇财政机关从财政专户该单位
上缴的存款中直接划缴上级财政预算外专户,由上级财政机关转拨。上级主管部门拨给乡镇各单位的预算外资金,也必须拨到乡镇预算外资金专户,由乡镇财政机关转拨到有关单位并监督其使用。
乡镇各单位经常性的预算外支出,由单位按核定的年度计划填写“拨款申请书”,经乡镇财政机关审核后,从财政专户该单位上缴的存款中划拨到其在银行开设的预算外支出专户,并监督其使用。特殊性的支出,由单位申请,经乡镇财政机关审查批准后,办理追加手续、追加拨款。
四、建立、健全乡镇预算外资金收支计划管理制度及决算制度
乡镇各单位要按规定编制预算外资金收支计划和单位财务收支计划,并报乡镇财政机关。乡镇财政机关要在认真审核各单位预算外资金收支计划的基础上,编制乡镇预算外资金收支计划,报乡镇人民政府批准实施。
年度终了,乡镇财政机关在乡镇各单位编制单位预算外资金收支决算的基础上编制乡镇预算外资金收支决算,报乡镇人民政府审核后,报上级财政机关备案。乡镇财政机关在编制预算外资金收支决算中,要真实反映预算外资金的收支结果,认真总结分析年度预算外资金收支计划执行情
况及存在的问题,并提出改进意见。
五、乡镇预算外资金调剂与结转
乡镇人民政府在保证预算外资金严格按国家规定和经乡镇财政机关核定的预算外资金收支计划及单位财务收支计划使用预算外资金的前提下,可根据实际情况将部分预算外资金按一定比例纳入预算内管理。乡镇预算外专项资金、预算外统筹资金必须确保专款专用,其资金结余可结转下
年继续使用,不得用于平衡预算。
六、建立健全乡镇预算外资金管理的财务会计制度
乡镇财政机关要帮助执收单位尽快建立健全预算外资金收支计划管理、决算管理、收费票证管理、资金缴存、支出管理等各项规章制度。
乡镇各单位要使用统一的乡镇预算外资金财务会计核算办法,财政机关对资金收支管理、会计核算、会计报表等要进行科学的规范。
乡镇财政机关要认真组织乡镇各单位的财务人员开展学习和培训活动,不断提高他们的财务管理水平。
七、加强对乡镇预算外资金的监督检查
乡镇财政机关作为管理乡镇预算外资金的职能部门,要认真履行职责,会同有关部门对乡镇行政、事业单位和社会团体的收费项目、收费标准、收费票证、资金缴存和支出使用情况进行定期和不定期的检查监督。对违反国家规定,擅自设立行政事业性收费、基金项目,擅自提高标准,
隐瞒、挪用、截留预算外收入,私设“小金库”或公款私存等行为,要按国家有关规定给予处罚。
八、各级政府应重视和加强乡镇预算外资金的管理
加强乡镇预算外资金管理是提高乡镇政府运用资金的规模、能力和效益,强化和完善新时期乡镇财政职能的重要条件和途径,因此,它是当前和今后一个时期乡镇政府和财政机关一项十分重要的工作。县、乡镇两级政府要高度重视这项工作,协调好政府有关部门之间的关系,对乡镇预
算外资金要进行清理整顿,严格按国务院文件精神全面进行规范;要支持乡镇财政履行管理监督职能,定期听取预算外资金管理情况的汇报,及时解决管理中出现的问题;乡镇各部门、各单位要统一认识,密切配合。上级财政机关要对乡镇财政机关开展的预算外资金管理工作加强指导。乡
镇财政机关要加强自身学习,努力工作,积极主动向政府和上级财政机关汇报反映资金管理的情况和工作中存在的问题,善于协调部门间关系,扎扎实实,卓有成效地做好乡镇预算外资金管理这项重要工作。
本通知精神,与我部近期下发的《关于印发〈预算外资金管理实施办法〉的通知》(财综字〔1996〕104号)精神是一致的,请各地认真贯彻两通知精神,并遵照执行。



1996年12月24日

交通银行关于印发《交通银行各储蓄所(柜)受理太平洋信用卡(人民币卡)的办法》的通知

交通银行


交通银行关于印发《交通银行各储蓄所(柜)受理太平洋信用卡(人民币卡)的办法》的通知

1994年10月24日,交通银行

交通银行各分、支行,驻京办事处,各筹备组;中国太平洋保险公司;海通证券有限公司:
现将《交通银行各储蓄所(柜)受理太平洋信用卡(人民币卡)的办法》印发给你们,望各行认真组织学习,贯彻实施。总行要求目前尚未发行太平洋信用卡的分支行,在年底之前都必须受理太平洋信用卡,办理太平洋信用卡的存取款业务。各行对执行过程中出现的问题,应及时与总行联系。

附:交通银行各储蓄所(柜)受理太平洋信用卡(人民币卡)的办法
为了扩大太平洋信用卡使用的覆盖面,方便持卡人,进一步拓展我行的信用卡业务和增加低成本存款,根据《交通银行太平洋信用卡章程》的规定,特制定本办法。
一、受理机构。本行所有的自办营业网点的储蓄柜台(不包括联办和代办所)。
二、受理卡种。太平洋万事达卡和太平洋威士(VISA)卡(包括单位卡和个人卡;金卡和普通卡)。
三、受理业务。太平洋信用卡的存款、取款、索权、挂失及止付。
1.存款,凭卡或卡号办理存款。
2.取款,凭本人的卡和身份证件(带照片的卡可免用身份证件)由本人签字取款。
3.索权,对取款未超过规定限额的,即普通卡500元(含),金卡1000(含)及取现部分未超限额,加手续费后超限额的,无需索取授权;对取款超过规定限额的,应及时通过电话或传真向发卡机构办理索权,在得到同意付款的授权后,方能支付。
4.挂失,持卡人可持身份证件或有关证明在遗失地受理点办理挂失。
5.止付,对每笔取款业务,都应及时核对止付名单,对受理点经办人员截获止付卡和伪冒卡的,由发卡机构按规定给予奖励。
四、有关费用。对挂失和异地非职工卡存取款按规定收取手续费。
五、止付名单。未发卡但受理太平洋信用卡的各分(支)行储蓄部,应在每月的7日、17日、27日(遇例假日顺延)把从总行接收下发的“太平洋信用卡(人民币卡)止付名单”,及时发往各受理点,受理点要根据止付名单上的号码及时止付。
六、有关帐务处理和会计核算手续,按交银发〔1994〕090号文的规定办理。
七、各分支行可根据本办法制定实施细则,并报总行备案。
八、本办法由交通银行总行制订,解释和修改权均属交通银行总行。