关于上市公司配股工作有关问题的通知
中国证券监督管理委员会
关于上市公司配股工作有关问题的通知
中国证券监督管理委员会
证监发[1999]12号
各上市公司：
为规范向原股东配售发行股票（以下简称“配股”）的行为，我们对有关配股规定作了修订，现将修订后配股工作的有关问题通知如下：
一、上市公司配股的条件：
（一）上市公司必须与控股股东在人员、资产、财务上分开，保证上市公司的人员独立、资产完整和财务独立。
（二）公司章程符合《公司法》的规定，并已根据《上市公司章程指引》进行了修订。
（三）配股募集资金的用途符合国家产业政策的规定。
（四）前一次发行的股份已经募足，募集资金使用效果良好，本次配股距前次发行间隔一个完整的会计年度（1月1日－12月31日）以上。
（五）公司上市超过3个完整会计年度的，最近3个完整会计年度的净资产收益率平均在10％以上；上市不满3个完整会计年度的，按上市后所经历的完整会计年度平均计算；属于农业、能源、原材料、基础设施、高科技等国家重点支持行业的公司，净资产收益率可以略低，但不得
低于9％；上述指标计算期间内任何一年的净资产收益率不得低于6％。
（六）公司在最近三年内财务会计文件无虚假记载或重大遗漏。
（七）本次配股募集资金后，公司预测的净资产收益率应达到或超过同期银行存款利率水平。
（八）配售的股票限于普通股，配售的对象为股权登记日登记在册的公司全体股东。
（九）公司一次配股发行股份总数，不得超过该公司前一次发行并募足股份后其股份总数的30％，公司将本次配股募集资金用于国家重点建设项目、技改项目的，可不受30％比例的限制。
二、上市公司有下列情形之一的，其配股申请不予核准：
（一）不按有关法律、法规的规定履行信息披露义务。
（二）近3年有重大违法、违规行为。
（三）擅自改变《招股说明书》或《配股说明书》所列资金用途而未作纠正，或者未经股东大会认可。
（四）股东大会的通知、召开方式、表决方式和决议内容不符合《公司法》及有关规定。
（五）申报材料存在虚假陈述。
（六）公司拟订的配股价格低于该公司配股前每股净资产。
（七）以公司资产为本公司的股东或个人债务提供担保。
（八）公司资金、资产被控股股东占用，或有重大关联交易，明显损害公司利益。
申请配股的上市公司因存在上述（二）、（三）、（五）项规定的情形而未获中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）核准的，不得在一年内再次提出配股申请。
三、上市公司作出配股决议时应遵循以下规定：
（一）董事会在作出配股决议前，应检查公司是否符合现行配股的规定，并对本次配股募集资金使用的可行性作出决议。参与决议的董事应对董事会的决议依法承担相应的责任。
（二）对于与本次配股有关的关联交易，公司董事会应保证公司及在该项关联交易中非关联股东的利益不受侵害，并就该项交易是否符合公司最大利益以及对非关联股东是否公平合理明确表示意见；主承销商等相关中介机构应对关联交易价格的公允性予以关注。
（三）董事会应对前次募集资金（最近一期审计报告截止日前）的使用及效益情况作出详细说明，为公司出具审计报告的注册会计师应编制《前次募集资金使用情况专项报告》（具体要求见附件二）。董事会应披露本次配股的投向及可行性；涉及运用募股资金收购资产或权益的，应按
照重要性原则，对于预计收购后达到实质控股或收购（包括投资）金额占本次配股预计筹资总额30％以上的，董事会需向股东提供被收购企业的最近一期经审计的会计报表及被收购资产的评估报告。
（四）股东大会应就下列事项进行逐项表决：
1、股东配股比例和本次配售股份的总额。
2、配股价格的定价方法。
3、本次募集资金的用途（如有关联交易，应就不涉及关联交易的用途与涉及关联交易的用途分别作出表决）。
4、关于本次配股决议的有效期限。
5、授权董事会办理的与本次配股有关的其他事项。
在就有关关联交易进行表决时，任何与该项交易有利害关系的股东，必须放弃投票权。
四、担任本次配股主承销商的证券公司在报送申报材料前应做好尽职调查工作，对公开募集文件的真实性、准确性、完整性进行核查，并编制《证券公司承销配股尽职调查报告》（具体要求见附件三）。
五、上市公司配股申请及核准程序：
（一）上市公司在履行配股有关法定程序后，编制《配股申报材料》（具体要求见附件一）。
（二）公司将《配股申报材料》报送公司所在地中国证监会监管机构初审；初审合格的，报中国证监会核准。
（三）中国证监会发行审核委员会以投票方式进行表决，并提出审核意见后，由中国证监会依法核准。
六、上市公司配股的发行、上市程序：
（一）上市公司在收到中国证监会核准其配股的通知后，与证券交易所协商确定有关的具体事项。证券交易所应当在收到公司配股文件后2个工作日内给予书面答复，并按照本通知的要求办理相关业务。
（二）上市公司应当在配股缴款结束后20个工作日内完成新增股份的登记工作，聘请会计师事务所出具验资报告，按照《公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第五号》的规定编制公司股份变动报告，并将上述2个报告报送证券交易所备案。
（三）证券交易所在收到上市公司有关配股的股份变动报告和验资报告后，方可安排该次配售的股票上市交易。
七、上市公司配股，应当按照下列要求披露有关信息：
（一）董事会在有关本次配股的方案表决通过后，应当在2个工作日内通过证券交易所，同时发出召开股东大会的通知；其内容应包括董事会决议、提交股东大会表决的配股具体方案及本通知第三部分第3项所规定的内容（注册会计师出具的《前次募集资金使用情况专项报告》除外）
，并载明“该项决议尚须经股东大会表决后，报中国证券监督管理委员会核准”字样。
注册会计师出具的《前次募集资金使用情况专项报告》，应在股东大会的股权登记日前至少5个工作日公告。
（二）股东大会表决通过配股方案后，应当按照证券交易所股票上市规则的有关规定公布股东大会决议，公告中应当载明“该方案尚须报中国证券监督管理委员会核准”字样。如果股东大会对董事会的配股方案有修改，还应公布修改后的方案。
（三）上市公司接到中国证监会核准配股的通知后，应当在2个工作日内以公司董事会公告的形式公布配股申请获核准的信息，并在配股资格的股权登记日前至少10个工作日公布配股说明书。配股说明书刊登后，上市公司应当就该说明书至少再刊登一次提示性公告。公布的配股说明
书内容应当与报送中国证监会核准的说明书内容一致；确有必要修改的，应当在公布前取得中国证监会的书面同意。
八、在国务院做出新的规定前，国家拥有的股份和法人持有的未流通股份及其转配股暂不上市流通。
九、发行境内上市外资股（Ｂ股）公司的配股，原则上应遵守本通知的规定，国家另有规定的，从其规定。
十、本通知自发布之日起执行。原证监发字〔1994〕131号、证监发字〔1994〕161号、证监发字〔1995〕68号、证监发字〔1996〕17号、证监上字〔1998〕76号同时废止。
附件一：《上市公司配股申报材料的标准格式》
附件二：《前次募集资金使用情况专项报告指引（试行）》
附件三：《证券公司承销配股尽职调查报告指引（试行）》
附件一：上市公司配股申报材料的标准格式
上市公司向中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）报送配股申报材料，应按下列标准制作：
一、配股复审材料的纸张、封面及份数
（一）纸张
应采用幅面为209×295规格的纸张（相当于Ａ4纸张规格）。
（二）封面
1、标有“上市公司配股申报材料”字样。
2、申请配股的上市公司名称。
3、申报日期。
（三）份数
需向中国证监会报送申报材料10份，其中至少一份为原件。
二、配股申报材料的目录
第一章 公司所在地的中国证监会监管机构对配股申请出具的初
审意见及附件
1－1 公司所在地的中国证监会监管机构向中国证监会出具的初
审意见及附件 ……页码
1－2 公司向中国证监会申请配股的报告 ……页码
第二章 有关本次配股的股东大会文件及附件
2－1 召开本次股东大会的通知（公告复印件） ……页码
2－2 本次股东大会的基本情况（涉及对关联交易的表决，需说明
关联股东回避表决的情况；发行境内上市外资股或境外上市外资股的
公司还应报送股东大会对配股方案表决时，外资股股东的出席情况及
其表决情况，以及配股价格与股东大会前一个交易日的内资股与外资
股的市场价格对比资料） ……页码
2－3 本次股东大会的决议
2－4 本次股东大会的决议公告（公告复印件） ……页码
2－5 董事会决议及会议记录（复印件） ……页码
2－6 关于部分股东以非货币资产方式配股的补充说明
……页码
2－7 资产评估机构对以非货币资产配股所用资产或公司拟收购
资产的评估报告 ……页码
2－8 注册会计师对拟收购或投资的公司所出具的审计报告
……页码
2－9 国有资产管理部门的有关文件 ……页码
2－10 最近一次公司股份变动报告（公告复印件） ……页码
2－11 关于股东转让配股权事项的补充说明 ……页码
注：2－6、2－7、2－8、2－9、2－11为有该项内容时必备
第三章 前次发行股票（或配股）以来的有关资料
3－1 董事会对前次募集资金使用情况的说明 ……页码
3－2 注册会计师对前次募集资金使用情况的专项报告
……页码
3－3 企业法人营业执照（复印件） ……页码
3－4 一年来信息披露情况简介 ……页码
第四章 有关本次募集资金运用的文件
4－1 本次配股所筹资金运用的可行性报告 ……页码
4－2 政府有关部门同意投资立项（包括固定资产、技改项目等）
的批文 ……页码
注：4－2为参考文件
第五章 配股说明书
提示：1、配股说明书按上市公司信息披露的内容与格式准则第四号《配股说明书的内容与格式》进行编制，其中涉及的文件应为原件或其复印件。
2、配股说明书目录中各项的页码应与其实际页码相符。
3、配股说明书中须与证券交易所协商确定的日期、数据在报送中国证监会时可暂时空缺。
附件：
1、公司上市后所经历的最近三个完整会计年度（不足三年的，按实际经历的会计年度）经审计的财务报告（在下半年申报配股申请的，应附上经审计的当年中期财务报告）
2、主承销商出具的尽职调查报告
3、节选前次发行股票（或配股）时的《招股说明书》（或《配股说明书》）所披露的募股资金用途
4、公司章程
5、公司聘请的律师事务所出具的法律意见书
6、主承销商聘请的律师事务所对配股说明书出具的验证笔录
7、公司聘请的律师事务所及其签字律师从事证券业务的资格证书
8、主承销商聘请的律师事务所及其签字律师从事证券业务的资格证书
9、主承销商从事股票承销业务的资格证书
10、公司聘请的会计师事务所及其签字会计师从事证券业务的资格证书
11、资产评估机构及其签字的评估人员从事证券业务的资格证书
12、配股承销协议书（草稿）
此外，承销机构应当根据《证券经营机构股票承销业务管理办法》（证委发〔1996〕18号文）的要求按时报送相应的材料。
提示：1、每一页的页码必须与目录中的页码相符。
2、页码标注的举例说明。例如：第四章4－1节的页码标注应为：4－1－1，4－1－2，4－1－3，……，4－1－ｎ。
附件二：前次募集资金使用情况专项报告指引（试行）
前次募集资金使用情况的专项报告（以下简称“专项报告”）是上市公司配股申报材料的必备文件，由为该公司出具最近年度（或中期）审计报告的会计师事务所向公司董事会出具，至少包括以下内容：
一、出具专项报告的依据
说明本专项报告是接受公司董事会委托，根据中国证券监督管理委员会《关于上市公司配股工作有关问题的通知》的要求出具。
二、专项报告中应当声明的事项
（一）会计师事务所接受委托，对公司的前次募集资金（最近一期审计报告截止日前）的投入情况进行专项审核。公司董事会的责任是提供真实、合法、完整的原始书面材料、副本材料或口头证言等。
（二）专项报告仅供发行人为本次配股之目的使用，不得用作任何其他目的。会计师事务所同意将本专项报告作为发行人申请配股所必备的文件，随其他申报材料一起上报，并对本专项报告依法承担相应的责任。
（三）说明所发表的意见是注册会计师在进行了审慎调查，实施了必要的审核程序的基础上，根据审核过程中所取得的材料做出的职业判断。
三、专项报告正文内容
（一）说明前次募集资金的数额和资金到位时间。
（二）前次募集资金的实际使用情况：
逐项列举说明前次募集资金实际使用情况。包括（但不限于）实际投资项目、实际投资金额、实际投入时间、完工程度，如投资项目产生收益且能够核算，说明所产生的收益。若投资项目跨年度投入，应分年度逐一列举。
将上述募集资金实际运用情况与招股或配股说明书承诺做逐项对照，说明是否完全按承诺执行。如投资项目有变更，说明变更项目名称、涉及金额，变更程序、批准单位及披露情况。将上述募集资金实际运用情况与涉及公司各年度报告（中期报告）和其他信息披露文件中披露的有关内
容做逐项对照，说明披露内容与审核结果是否相符。如有差异，应详细说明差异内容。
将上述募集资金实际运用情况与此次配股申报材料中董事会《关于前次募集资金使用情况的说明》内容做逐项对照，说明二者是否相符。如有差异，应详细说明差异内容。
（三）前次募集资金未全部使用的，应说明未使用的资金数额、占所募集资金总额的比例。
（四）专项报告的结论性意见：表述董事会说明及有关信息披露文件与实际使用情况完全相符、部分相符或不相符。
四、专项报告的签署
专项报告应由会计师事务所盖章及两名注册会计师的签名，并注明签署日期。
附件三：证券公司承销配股尽职调查报告指引（试行）
尽职调查报告是上市公司配股申报材料的组成部分，调查报告应至少包括以下内容：
一、上市公司的基本情况
介绍公司成立及发行上市的情况、公司的经营范围、公司从事的主要业务、公司最近的股本结构。
二、上市公司配股所具备的条件
（一）上市公司经营的独立性调查。包括上市公司与控股股东在人员、资产、财务上的分开情况。
具体内容：上市公司的法人治理结构是否健全；经理、副经理及财务人员是否在股东单位及关联公司兼职；上市公司的劳动、人事及工资管理是否完全独立；上市公司与控股股东在工业产权及非专利技术方面是否界定清楚；上市公司的产、供、销系统是否独立；上市公司是否设立有独
立的财务部门、独立的财务核算体系、独立的财务会计制度和对其控股的子公司的财务管理制度；是否独立开设银行帐户、独立纳税。
（二）公司章程修改情况，说明公司章程是否符合《公司法》的规定，并按照《上市公司章程指引》进行了修订；
（三）公司上市后的近三年内是否按有关法律、法规的规定履行了信息披露义务。
（四）公司前次募集资金的使用情况，是否按招股（或配股）说明书承诺的用途及进度投入，实际使用情况如何，改变募集资金投向是否经股东大会批准。
（五）公司前一次发行的股份是否已经募足，本次配股距前次发行是否间隔一个完整的会计年度。
（六）公司的净资产收益率水平，是否符合配股工作通知的要求。
（七）确认公司在最近三年内有无重大违法行为，财务会计文件有无虚假记载或重大遗漏。
（八）公司配售股票的类型及配售对象。
（九）配售股份比例是否符合相关规定。
（十）本次配股募集资金的用途是否符合国家产业政策的规定并取得相关批准文件。
（十一）本次配股方案中，若存在与本次配股相关的关联交易，董事会是否就上述关联交易对公司和非关联股东的公平性明确发表了意见，公司是否按规定履行了相关的程序。
证券公司应就与配股有关的关联交易对公司和非关联股东的公平性发表意见。
（十二）上市公司的资金、资产被控股股东占用的情况；是否存在上市公司以其资产为其股东或个人债务提供担保的情形。
（十三）配股说明书的其它内容是否真实、准确、完整。
包括配售发行的有关机构、主要会计数据、本次配售方案、配售股票的认购方法、获配股票的交易、风险因素等。
三、证券公司的整改意见
四、上市公司的整改情况
五、证券公司关于上市公司申请配股的意见。要求对上市公司配股说明书涉及内容的真实性、准确性、完整性进行承诺，并对上市公司是否符合配股条件出具结论性意见。
法定代表人或授权代表人签字
证券公司公章
签署日期
1999年3月17日
天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
天津市食品药品监督管理局
天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
津食药监市〔2005〕237号
第一章 总则
第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。
第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。
第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。
第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。
第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也须遵守本细则。
第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。
第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。
第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：
(一)经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件：
1.企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称；
2.设立质量机构，质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称；
3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称；
4.从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和维修技术负责人，须经专业部门培训、考核合格持证上岗。
(二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：
1.企业负责人应具有中专以上相关学历或有相关专业工程师以上职称；
2.设立质量机构，质量机构负责人应具有相关大本以上相关学历或有相关专业的工程师以上职称；
3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关专业学历和有相关专业工程师以上职称；
4.从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和技术负责人，须经专业部门培训、考核合格；
5.国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。
(三)经营场所条件：
1.专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件：
(1)专营有固定的经营场所(一般应具备门脸房)，其经营面积不少于50平方米；
(2)兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台，并由专人负责；
(3)与经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的存储条件，“五
防”设施齐全(防火、防潮、防尘、防鼠、防电)；
(4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。
2.专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件：
(1)专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业，其经营场所应当是写字楼、底商房或商住两用房(商住两用房应临街或干道)。租赁单位或个人应当出具当地区、县房屋管理部门核准的《房屋租赁备案登记证明》或房屋租赁合同。
(2)专营或兼营第三类医疗器械的批发企业，其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房)；
(3)专营或兼营第二类医疗器械的批发企业，其经营面积(房屋使用面积)不少于80平方米(不含库房)；
(4)经营一次性使用无菌医疗器械(指国家局规定的八个品种)，其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房)，仓库面积不少于200平方米。
(5)专营或兼营第二类、第三类医疗器械批发企业的注册地址、经营地址应当为同一地址。
(6)企业应有与经营规模相适应的仓储条件，仓库内划有明显区域的标志，不同品种分类码放，仓库应有“五防”设施；
(7)国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。
(四)建立健全医疗器械质量规章管理制度：
1.专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度：
(1)各级人员质量责任制度；
(2)商品进货管理制度；
(3)商品质量验收、保管、养护制度；
(4)效期商品管理制度；
(5)不合格商品管理制度；
(6)产品质量事故报告制；
(7)产品售后服务制度；
(8)产品质量用户反馈管理制度；
(9)卫生管理制度。
2.专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度：
(1)组织机构及各职能权限；
(2)各级人员质量责任制度；
(3)商品进货管理制度；
(4)商品质量验收、保管、养护出库复核制度；
(5)效期商品管理制度；
(6)不合格商品管理制度；
(7)质量事故报告制度；
(8)产品标准管理制度；
(9)产品售后服务制度；
(10)用户质量反馈管理制度；
(11)产品销售可追溯管理制度；
(12)产品不良反应报告制度；
(13)用户投诉、查询、处理制度；
(14)卫生管理制度。
(五)国家对特殊医疗器械有专项管理规定的，按规定制定相关制度。
第九条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。
第三章 申办《医疗器械经营企业许可证》程序
第十条拟办零售企业应到所在区、县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》。拟办批发企业应到天津市行政许可服务中心天津市食品药品监督管理局窗口申请《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》由天津市食品药品监督管理局制发。
第十一条为方便申办者，市、区县食品药品监督管理部门将所需要的医疗器械法规文本、条件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理现场公示，并通过网站向社会公示。
第十二条经营第二类、第三类医疗器械申请《医疗器械经营企业许可证》时，应提交以下资料：
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》；
(二)工商行政管理局出具的《企业名称预核准通知书》或《营业执照》的复印件；
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历证、职称证、不在岗证
明的复印件及个人主要简历。法人代表、质检负责人是外地、外籍的，应提供在天津市的户口“暂住证”复印件；拟办企业组织机构与职能；
(四)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面
积)标明经营区、库区面积，库房应划出合格区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件；
(五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存
储设备设施、检测仪器设备清单；
(六)拟办企业经营范围；
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十三条经营能保证安全性、有效性的部分第二类医疗器械企业在申请办理《医疗器械经营企业登记表》时，应提交除本细则第十二条第(一)项以外规定的全部材料。
第十四条对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，市、区县食品药品监督管理部门应当根据下列情况做出答复：
(一)申请事项不属于本局职权范围的应当做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》并告知申请人向有关部门申请；
(二)申请材料可以当场更正错误的应当允许申请人当场更正；
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
(四)申请事项属于本局职权范围，材料齐全符合法定形式或申请人按照要求提交全部补正材料的应发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十五条市、区县食品药品监督管理部门应当依据本细则第十二条规定对申请资料进行形式审查，依据《医疗器械经营企业检查验收标准》对申办企业进行现场核查，并填写《医疗器械经营企业许可证审查表》。
对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的企业不进行现场核查。
第十六条新开办、变更经营地址、仓库地址的企业须进行现场审查，对第一次现场审查没有通过的企业作退件处理，经复查仍不合格的，60日后方可重新提出申请。
第十七条市、区县食品药品监督管理部门在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求应当做出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的，应即时办理。
第十八条市、区县食品药品监督管理部门对申请人进行审查时应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利害关系的，市、区县食品药品监督管理部门应告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
市、区县食品药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益，应当向社会公告并举行听证。
市、区县食品药品监督管理部门将定期公布已颁发办理《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业登记证》企业的相关信息，供公众查询。
第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
第十九条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括：质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第二十条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》并提交加盖企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
(一)变更企业质量管理人员，应同时提交新任质量管理人员本人身份证、学历证或职称证复印件并注明本人主要简历；
(二)变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；
(三)变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；
(四)变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应存储条件的说明及有关材料。
第二十一条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在受理医疗器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，并由天津市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定；需要现场验收的应当在受理之日起20个工作日内完成现场验收，并做出准予变更或不准予变更的决定。
天津市食品药品监督管理局做出准予变更决定，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准予变更的应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十二条医疗器械经营企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的，或者已经收到行政处罚决定，尚未履行处罚的，市、区县食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
第二十三条医疗器械经营企业申请变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记，天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。医疗器械经营企业在申请变更登记事项时应递交加盖本企业印章的新、旧《营业执照》和未变更的《医疗器械经营企业许可证》复印件。
第二十四条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，天津市食品药品监督管理局或者接区县食品药品监督管理分局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间。变更后《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十五条《医疗器械经营企业许可证》有效期一般为五年，从发证日期计算，许可证有效期的确定应与企业提供的资料有效期一致。有效期满需要继续经营的医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向天津市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。各区、县食品药品监督管理分局按本细则规定对换证申请进行审查。在有效期届满前做出是否准予换证的决定，逾期未作出决定的视为同意换证并予补办相应手续。
天津市食品药品监督管理局认为符合要求的，应当在有效期届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。并书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十六条企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十七条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》正、副本的应当立即向天津市食品药品监督管理局报告，并在指定的媒体上刊登遗失声明。天津市食品药品监督管理局应当在刊登遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原发《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
第五章 监督检查
第二十八条天津市食品药品监督管理局有权对各区、县食品药品监督管理分局在实施《医疗器械经营企业许可证》工作中进行监督检查，及时纠正行政许可中的违法行为。
第二十九条市、区县食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查工作档案，并在每季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。对依法作废，回收的《医疗器械经营企业许可证》，天津市食品药品监督管理局应当建立档案保存五年。
第三十条市、区县食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
(一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况；
(二)企业注册地址及仓库地址变动情况；
(三)经营场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况，主要有以下内容：
1.是否超范围经营医疗器械；
2.是否所经营的医疗器械证照手续有效齐全；
3.是否涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》；
4.经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。
(五)企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等有关制度的执行情况；
(六)需要监督检查的其他事项。
第三十一条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面检查和现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有以下情形之一的必须现场检查：
(一)上一年度新开办的企业；
(二)上一年度在检查中存在问题的企业；
(三)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
(四)经营国家或天津市食品药品监督管理局重点监控产品的企业；
(五)需要进行现场检查的其他企业。
第三十二条《医疗器械经营企业许可证》换证当年、监督检查和换证审查可一并进行。
第三十三条市、区县食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后存档。市、区县食品药品监督管理部门将定期公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
第三十四条有下列情形之一的，由天津市食品药品监督管理局予以注销《医疗器械经营企业许可证》：
(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
(二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
(三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
(四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
(五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形；
(六)自取得许可证1年内没开展经营活动的。
天津市食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的应当自注销起5个工作日内通知工商行政管理局，或委托区、县食品药品监督管理分局通知所在区县工商行政管理局，并向社会公布。
第六章 附则
第三十五条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等的法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第三十六条医疗器械批发企业与零售企业的界定：
(一)医疗器械批发企业指“将医疗器械销售给具有《医疗器械经营企业许可证》或《医疗机构执业许可证》企业单位的”。
(二)医疗器械零售企业指“将医疗器械销售给消费者(患者)直接使用的”。
第三十七条本细则自2006年1月1日起施行。2004年11月12日颁布实施的《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》同时废止。
天津市食品药品监督管理局
二○○五年十一月十一日
