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内蒙古自治区实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法

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内蒙古自治区实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法



  (1998年9月28日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第五次会议通过根据2003年7月25日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第四次会议关于修改《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法〉办法》的决定修正根据2007年8月3日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第二十九次会议关于修改《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法〉办法》的决定修正根据2009年5月22日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第八次会议关于修改《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法〉办法》的决定修正2012年7月21日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第三十次会议修订)

  

第一章 总 则



  第一条 根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》和有关法律,结合自治区实际,制定本办法。

  第二条 自治区各级人民代表大会代表依照法律规定选举产生。

  自治区各级人民代表大会代表是自治区各级国家权力机关的组成人员。

  自治区各级人民代表大会代表,代表人民的利益和意志,依照宪法和法律赋予本级人民代表大会的各项职权,参加行使国家权力。

  第三条 自治区各级国家机关、社会团体和企事业单位,应当为各级人民代表大会代表执行代表职务提供保障。

  第四条 代表享有下列权利:

  (一)出席本级人民代表大会会议,参加审议各项议案、报告和其他议题,发表意见;

  (二)依法联名提出议案、质询案、罢免案等;

  (三)提出对各方面工作的建议、批评和意见;

  (四)参加本级人民代表大会的各项选举;

  (五)参加本级人民代表大会的各项表决;

  (六)享有依法执行代表职务的各项保障;

  (七)法律规定的其他权利。

  第五条 代表应当履行下列义务:

  (一)模范地遵守宪法和法律、法规,保守国家秘密,维护民族团结和祖国统一,在参加的生产、工作和社会活动中,协助宪法和法律、法规的实施;

  (二)按时出席本级人民代表大会会议,认真审议各项议案、报告和其他议题,发表意见,做好会议期间的各项工作;

  (三)积极参加闭会期间统一组织的视察、专题调研、执法检查等履职活动;

  (四)加强履职学习和调查研究,不断提高执行代表职务的能力;

  (五)与原选区选民或者原选举单位和人民群众保持密切联系,听取和反映他们的意见和要求,努力为人民服务;

  (六)自觉遵守社会公德,廉洁自律,公道正派,勤勉尽责;

  (七)法律、法规规定的其他义务。

  第六条 代表依照本办法的规定在本级人民代表大会会议期间的工作和在本级人民代表大会闭会期间的活动,都是执行代表职务。

  代表不脱离各自的生产和工作。代表出席本级人民代表大会会议,参加闭会期间统一组织的履职活动,应当安排好本人的生产和工作,优先执行代表职务。

  第七条 代表受原选区选民或者原选举单位的监督。



第二章 代表在本级人民代表大会会议期间的工作



  第八条 代表应当按时出席本级人民代表大会会议。代表在出席会议前,应当充分听取人民群众的意见和建议,为会议期间执行代表职务做好准备。

  旗、自治旗、县、不设区的市、市辖区(以下简称旗县级)以上各级人民代表大会代表,因健康等特殊原因不能出席本级人民代表大会会议的,应当在会议召开十日前,向本级人民代表大会常务委员会书面提出请假,由主任会议批准。

  苏木、乡、民族乡、镇(以下简称苏木乡级)人民代表大会代表,因健康等特殊原因不能出席本级人民代表大会会议的,应当在会议召开五日前,向本级人民代表大会书面提出请假,由主席批准。

  自治区各级人民代表大会代表,在一届任期内请假一般不得超过两次。

  第九条 在人民代表大会会议期间,代表参加大会全体会议、代表团全体会议、小组会议,审议列入大会议程的各项议案和报告。

  代表可以被代表团或者联名提出议案的代表推选,列席大会主席团会议或者专门委员会会议。

  代表应当围绕会议议题发表意见,遵守议事规则。

  第十条 旗县级以上的各级人民代表大会代表十人以上联名、苏木乡级人民代表大会代表五人以上联名,在大会规定的时间内,有权依法向本级人民代表大会书面提出属于本级人民代表大会职权范围内的议案,由主席团决定是否列入会议议程。

  议案应当写明案由、案据和方案。

  下列事项可以作为代表议案提出:

  (一)保证宪法和法律、法规在本行政区域内遵守和执行的事项;

  (二)制定、修改和废止地方性法规和自治条例、单行条例的事项;

  (三)本行政区域内政治、经济、教育、科学、文化、卫生、环境和资源保护、民政、民族等工作的重大事项;

  (四)其他应当由本级人民代表大会讨论、决定的事项。

  列入会议议程的议案,在交付大会表决前,提出议案的代表要求撤回的,经主席团同意,会议对该项议案的审议即行终止;如果提出议案的部分代表要求撤回,而另一部分代表坚持提出,且符合法定人数,该项议案仍然有效。

  不列入会议议程的议案,可以交本级人民代表大会专门委员会或者常务委员会工作部门审议,提出处理意见,报本级人民代表大会常务委员会会议审议。必要时,常务委员会可以作出决定。

  第十一条 代表参加本级人民代表大会的各项选举。

  旗县级以上各级人民代表大会代表有权依照法律规定的程序提出本级人民代表大会常务委员会组成人员,人民政府领导人员,人民法院院长,人民检察院检察长以及上一级人民代表大会代表的人选,并有权对本级人民代表大会主席团和代表依法提出的上述人员的人选提出意见。

  自治区、设区的市的人民代表大会代表参加表决通过本级人民代表大会各专门委员会组成人员的人选。

  苏木乡级人民代表大会代表有权依照法律规定的程序提出本级人民代表大会主席、副主席和人民政府领导人员的人选,并有权对本级人民代表大会主席团和代表依法提出的上述人员的人选提出意见。

  代表有权对本级人民代表大会主席团的人选,提出意见。

  代表对确定的候选人,可以投赞成票,可以投反对票,可以另选他人,也可以弃权。

  第十二条 代表在审议议案和报告时,有权向本级有关国家机关提出询问。有关国家机关应当派负责人或者负责人员到会听取意见,回答询问。

  第十三条 在人民代表大会会议期间,旗县级以上人民代表大会代表十人以上联名,有权依法书面提出对本级人民政府及其所属部门、人民法院、人民检察院的质询案。

  苏木乡级人民代表大会代表十人以上联名,有权依法书面提出对本级人民政府的质询案。

  质询案应当写明质询对象、质询的问题和内容。

  质询案由主席团决定答复方式,并交受质询的机关答复。提出质询案的代表有权参加答复质询的会议。

  提质询案的代表半数以上对受质询机关的答复不满意的,可以提出要求,经主席团决定,由受质询机关再作答复。

  旗县级以上各级人民代表大会代表提出的质询案,受质询机关认为涉及的问题比较复杂,在大会会议期间答复有困难的,或者提出质询案的代表半数以上对再次答复仍不满意的,经主席团决定,可以在大会闭会后三个月内,由受质询机关在人民代表大会常务委员会会议上作出答复,提质询案的代表可以推选一至三名代表列席会议。常务委员会根据答复的情况和代表的意见,必要时可以作出有关决定。

  第十四条 旗县级以上各级人民代表大会十分之一以上代表联名,有权依照法律规定的程序提出对本级人民代表大会常务委员会组成人员,人民政府组成人员,人民法院院长,人民检察院检察长的罢免案。

  苏木乡级人民代表大会五分之一以上代表联名,有权依照法律规定的程序提出对本级人民代表大会主席、副主席和人民政府领导人员的罢免案。

  罢免案应当写明罢免理由。

  第十五条 旗县级以上各级人民代表大会十分之一以上代表联名,有权依法提议组织关于特定问题的调查委员会。

  提议应当写明调查的对象、问题、内容和要求,由大会主席团提请大会全体会议决定。

  调查委员会的组成人员由大会主席团在代表中提名,提请大会全体会议通过。

  第十六条 代表参加本级人民代表大会表决,可以投赞成票,可以投反对票,也可以弃权。

  第十七条 代表有权向本级人民代表大会提出对各方面工作的建议、批评和意见。建议、批评和意见应当明确具体,注重反映实际情况和问题,提出改进工作的具体意见。有关机关和组织应当认真研究办理。承办单位应当有领导负责,专人办理,并在三个月内将办理情况和意见答复代表,同时抄报交办机关。

  旗县级以上各级人民代表大会常务委员会和苏木乡级人民代表大会,应当采取一定的方式,征询代表对建议、批评和意见办理工作的意见,并通过组织代表视察等方式,对本级人民代表大会代表建议、批评和意见的办理工作进行督促、检查。对办理不当、代表不满意的,可以责成承办单位重新办理。承办单位应当在一个月内将重新办理的情况向代表和交办机关作出答复或者说明。

  第十八条 旗县级以上各级人民代表大会代表建议、批评和意见办理情况,由本级人民代表大会常务委员会和本级人民政府的工作机构或者办事机构提交本级人民代表大会常务委员会审议后,向本级人民代表大会会议报告。

  苏木乡级人民代表大会主席,应当向本级人民代表大会会议印发上一次人民代表大会代表建议、批评和意见办理情况的报告。



第三章 代表在本级人民代表大会闭会期间的活动



  第十九条 旗县级以上各级人民代表大会常务委员会组织本级人民代表大会代表开展闭会期间的活动。

  旗县级以上各级人民代表大会常务委员会受上一级人民代表大会常务委员会的委托,组织本级人民代表大会选举产生的上一级人民代表大会代表开展闭会期间的活动。

  苏木乡级人民代表大会主席、副主席负责组织本级人民代表大会代表开展闭会期间的活动。

  第二十条 代表在闭会期间的活动以集体活动为主,以代表小组活动为基本形式。代表可以通过多种方式听取、反映原选区选民或者原选举单位的意见和要求。

  第二十一条 自治区内各级人民代表大会代表,在本级或者下级人民代表大会常务委员会或者苏木乡级人民代表大会主席、副主席的协助下,按照便于组织和开展活动的原则,组成代表小组。代表小组应当推选出组长、副组长,负责组织代表开展活动。代表一般要参加一个代表小组,代表小组应当有计划地就地开展活动,活动的次数视工作需要决定,一般每年不少于两次。

  第二十二条 代表小组活动的内容:

  (一)学习宣传宪法和法律、法规,贯彻本级和上级人民代表大会及其常务委员会的决议、决定;

  (二)了解各项法律、法规的贯彻实施情况和本级或者下级国家机关及其所属部门的工作情况,提出意见;

  (三)开展视察和调查研究;

  (四)采取多种形式联系选民或者选举单位,听取和反映选民的意见和要求;

  (五)交流履行代表职务的经验;

  (六)参加本级或者下级人民代表大会常务委员会或者苏木乡级人民代表大会安排的其他活动。

  第二十三条 旗县级以上各级人民代表大会代表根据本级人民代表大会常务委员会的统一安排,对本级或者下级国家机关和有关单位的工作进行视察。

  代表可以参加集中视察、专题视察,也可以持代表证就地进行视察。

  代表集中视察由本级人民代表大会常务委员会或者委托下级人民代表大会常务委员会或者苏木乡级人民代表大会主席、副主席负责组织。自治区人民代表大会常务委员会盟工作委员会,受自治区人民代表大会常务委员会委托,组织本地区的全国和自治区人民代表大会代表开展集中视察、检查或者其他代表活动。专题视察由旗县级以上各级人民代表大会常务委员会、苏木乡级人民代表大会根据工作需要进行安排和组织。

  视察的内容由安排视察的人民代表大会常务委员会或者苏木乡级人民代表大会主席确定。人民代表大会常务委员会或者苏木乡级人民代表大会主席,可以根据需要和可能,就视察内容征求代表意见。

  代表视察时,可以提出约见本级或者下级有关国家机关负责人。本级人民代表大会常务委员会工作机构或者办事机构应当予以联系安排。被约见的有关机关负责人或者由他委托的负责人员,应当听取代表的建议、批评和意见,回答询问。

  代表视察时,可以向被视察单位提出建议、批评和意见,但不直接处理问题。

  第二十四条 代表可以持代表证在本行政区域内或者就地进行视察。有关单位和旗县级以上各级人民代表大会常务委员会应当积极给予协助安排。代表持代表证就地视察的情况和意见,应当向本级人民代表大会常务委员会报告。

  代表持证就地视察时,遇到有与代表本人或者近亲属有关的案件及与代表本人或者近亲属有利害关系的事项,应当回避。

  第二十五条 自治区各级人民代表大会代表根据安排,围绕经济社会发展和关系人民群众切身利益、社会普遍关注的重大问题,开展专题调研。

  第二十六条 代表视察和专题调研结束后,应当向本级人民代表大会常务委员会或者苏木乡级人民代表大会提交视察和专题调研报告。

  自治区各级人民代表大会常务委员会、自治区人民代表大会常务委员会盟工作委员会、苏木乡级人民代表大会受上级人民代表大会常务委员会委托,组织上级人民代表大会代表视察和专题调研后,应当及时将视察和专题调研情况向上级人民代表大会常务委员会报告。

  代表视察、专题调研报告中提出的问题和意见,由本级人民代表大会常务委员会工作机构或者办事机构整理后,转交有关国家机关和组织研究处理,并将研究处理情况及时向代表反馈。

  第二十七条 自治区各级人民代表大会代表有权依照法律规定的程序提议临时召集本级人民代表大会会议。

  代表提议临时召集会议,应当写明需要讨论决定的问题和要求。本级人民代表大会常务委员会或者苏木乡级人民代表大会主席、副主席接到代表的提议后,应当及时研究,作出是否召开本级人民代表大会会议的决定。

  第二十八条 旗县级以上各级人民代表大会代表可以应邀列席本级人民代表大会常务委员会会议;可以应邀参加本级人民代表大会常务委员会组织的执法检查等活动。

  自治区、设区的市的人民代表大会代表可以应邀列席原选举单位的人民代表大会常务委员会会议。

  自治区、设区的市的人民代表大会代表可以应邀列席本级人民代表大会各专门委员会和工作委员会会议,并可以列席原选举单位的人民代表大会会议。

  自治区的全国人大代表可以列席自治区人民代表大会会议,并可以应邀列席自治区人民代表大会常务委员会会议。

  第二十九条 旗县级以上各级人民代表大会代表根据本级人民代表大会或者本级人民代表大会常务委员会的决定,参加关于特定问题的调查委员会。

  第三十条 旗县级以上各级人民代表大会代表在本级人民代表大会闭会期间,向本级人民代表大会常务委员会提出对各方面工作的建议、批评和意见,由常务委员会工作机构负责交办有关国家机关和组织进行办理,并在三个月内将办理结果答复代表。



第四章 代表执行职务的保障



  第三十一条 代表在人民代表大会各种会议上的发言和表决不受法律追究。

  第三十二条 旗县级以上各级人民代表大会常务委员会、苏木乡级人民代表大会为本级人民代表大会代表制发代表证。

  代表如将代表证遗失,应当向原选举单位和本级人民代表大会常务委员会报告,并及时补办。

  第三十三条 代表按照本办法的规定执行代表职务,其所在单位按照正常出勤对待,享受所在单位的工资和其他待遇。

  无固定工资收入的代表执行代表职务,根据实际情况由本级财政给予适当补贴。

  第三十四条 代表执行代表职务占用的时间,自治区和设区的市人民代表大会代表每年应当不少于十五天,旗县级和苏木乡级人民代表大会代表每年应当不少于十天,代表所在单位应当给予保障。

  第三十五条 自治区各级人民代表大会闭会期间代表活动经费,经各级人民代表大会常务委员会或者苏木乡级人民代表大会根据实际情况确定后,由各级人民政府列入本级年度财政预算予以保障,专项拨付。其中,自治区、设区的市、旗县级和苏木乡级人民代表大会代表的活动经费每人每年分别不得少于3600元、1500元、1000元和500元,并应当根据本地区经济发展状况和财政收入的增加相应增加。

  代表活动经费,实行统一管理,专款专用。

  自治区各级人民代表大会常务委员会代表工作机构负责本级代表活动经费的管理和使用。

  苏木乡级人民代表大会代表活动经费的管理和使用,由主席或者副主席决定。

  第三十六条 自治区各级人民代表大会举行会议时,应当为使用蒙古语言文字的代表履行职务提供方便。

  自治区、自治旗和民族乡人民代表大会举行会议时,应当做到民族语言文字和汉语言文字并用。代表在闭会期间执行代表职务时,有关部门应当对少数民族代表在语言文字、生活习俗等方面提供便利条件。

  第三十七条 旗县级以上各级人民代表大会常务委员会,应当采取多种方式同本级人民代表大会代表保持联系,扩大代表对本级人民代表大会常务委员会活动的参与。

  第三十八条 旗县级以上各级人民代表大会常务委员会,各级人民政府及其组成部门、人民法院、人民检察院,应当及时向本级人民代表大会代表通报工作情况,提供信息资料,保障代表的知情权。

  第三十九条 旗县级以上各级人民代表大会常务委员会应当有计划地组织代表参加履职学习,协助代表熟悉人民代表大会制度、掌握必要的法律知识和其他专业知识。

  苏木乡级人民代表大会代表可以参加上级人民代表大会常务委员会组织的代表履职学习。

  代表履职学习所需经费列入本级财政预算。

  第四十条 旗县级以上各级人民代表大会代表,非经本级人民代表大会主席团许可,在本级人民代表大会闭会期间,非经本级人民代表大会常务委员会许可,不受逮捕或者刑事审判。如果因为是现行犯被拘留,执行拘留的机关应当立即向该级人民代表大会主席团或者人民代表大会常务委员会报告。

  对旗县级以上的各级人民代表大会代表,如果采取法律规定的其他限制人身自由的措施,应当经该级人民代表大会主席团或者人民代表大会常务委员会许可。

  对同时担任两级以上的各级人民代表大会代表职务的,应当分别书面报告有关人民代表大会主席团或者常务委员会,并按照其中最高一级人民代表大会主席团或者常务委员会的批复执行。

  旗县级以上各级人民代表大会主席团或者常务委员会受理有关机关依照本条规定提请许可的申请,应当审查是否存在对代表在人民代表大会各种会议上的发言和表决进行法律追究,或者对代表提出的建议、批评和意见等其他执行职务行为打击报复的情形,并据此做出决定。

  苏木乡级人民代表大会代表,如果被逮捕、受刑事审判或者被采取法律规定的其他限制人身自由的措施,执行机关应当立即书面报告苏木乡级人民代表大会。

  第四十一条 自治区各级人民代表大会代表被公安、司法机关采取法律规定的限制人身自由的措施时,应当主动表明代表身份,出示代表证,并有权向本级人民代表大会主席团或者常务委员会或者苏木乡级人民代表大会提出申诉。

  第四十二条 一切组织和个人必须尊重代表的权利,支持代表执行代表职务。

  对有义务协助代表执行代表职务而拒绝履行义务的,有关单位应当予以批评教育,直至给予行政处分。

  阻碍代表依法执行代表职务的,根据情节,由所在单位或者上级机关给予行政处分,或者适用《中华人民共和国治安管理处罚法》第五十条的处罚规定;以暴力、威胁方法阻碍代表依法执行代表职务的,依照刑法有关规定追究刑事责任。

  对代表依法执行代表职务进行打击报复的,由所在单位或者上级机关责令改正或者给予行政处分;国家工作人员进行打击报复构成犯罪的,依照刑法有关规定追究刑事责任。

  第四十三条 旗县级以上各级人民代表大会常务委员会应当有负责代表工作的专门机构或者人员,应当建立健全联系本级人民代表大会代表的制度,通过走访代表、接待代表来访、召开代表座谈会、设立主任接待日或者代表信箱等方式,加强与本级人民代表大会代表的联系。



第五章 对代表的监督



  第四十四条 代表应当以多种方式向原选区选民或者原选举单位报告履职情况,通过与选民见面等多种方式经常听取人民群众的意见,回答原选区选民或者原选举单位对代表工作或者代表活动的询问,接受监督。

  本级人民代表大会闭会后,代表应当向原选区选民或者原选举单位及时宣传会议精神,并带头执行上级和本级人民代表大会的各项决议、决定。代表不在原选区居住或者不在原选举单位所在地工作的,每年至少应当回原选举单位参加一次代表活动。

  第四十五条 代表应当正确处理从事个人职业活动与执行代表职务的关系,不得利用执行代表职务干涉具体司法案件或者招标投标等经济活动牟取个人利益。

  第四十六条 选民或者选举单位有权依法罢免自己选出的代表。被提出罢免的代表有权出席罢免该代表的会议提出申辩意见,或者书面提出申辩意见。

  第四十七条 代表有下列情形之一的,暂时停止执行代表职务:

  (一)因刑事案件被羁押正在受侦查、起诉、审判的;

  (二)被依法判处管制、拘役或者有期徒刑而没有附加剥夺政治权利,正在服刑的。

  前款所列情形在代表任期内消失后,恢复其执行代表职务,但代表资格终止者除外。

  第四十八条 代表有下列情形之一的,其代表资格终止:

  (一)自治区各级人民代表大会代表迁出或者调离本行政区域的;

  (二)辞职被接受的;

  (三)未经批准两次不出席本级人民代表大会会议的;

  (四)被罢免的;

  (五)丧失中华人民共和国国籍的;

  (六)依照法律被剥夺政治权利的;

  (七)丧失行为能力的。

  第四十九条 旗县级以上各级人民代表大会代表资格的终止,由代表资格审查委员会报本级人民代表大会常务委员会,由本级人民代表大会常务委员会予以公告。

  苏木乡级人民代表大会代表资格的终止,由代表资格审查委员会报本级人民代表大会,由本级人民代表大会予以公告。

  

第六章 附 则



  第五十条 本办法自2012年10月1日起施行。









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药品生产管理规范

国家医药管理局


药品生产管理规范
1984年10月13日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 根据国务院《关于加强医药管理的决定》和全面质量管理的要求,应对药品生产的各个方面,诸如人员、厂房、设备、原料、工艺、质监、卫生、包装、仓贮和销售等严格控制,实行全过程的质量管理,特制定《药品生产管理规范》(以下简称《规范》)。
第二条 药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品。药品质量的优劣,直接关系到人民的身体健康和生命安危。为此,药品生产必须符合国家药典或其他法定标准,以保证质量。
第三条 本《规范》是药品生产全面质量监控的通用准则,是新建、改造企业的依据。企业应根据产品的不同要求和具体情况,制定旨在保证《规范》执行的实施细则,报上级主管部门备案,并应对全体人员进行本《规范》的教育。
第四条 本《规范》适用于原料药和制剂的生产,药品生产单位均须贯彻执行。
药用辅料、包装材料的生产,亦应符合本《规范》的有关规定。
第五条 本《规范》随着生产技术的发展和药品质量不断提高的要求,应定期修改或补充。其修改、解释权属中国医药工业公司。

第二章 人 员
第六条 制药企业必须配备具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量的工程技术人员,负责领导、组织药品生产和质量监控等工作。企业的全体人员必须对人民负责,以高度责任感,不断提高产品质量,生产安全、有效、稳定、均一和使用方便的优质产品。
第七条 厂长必须熟悉医药生产技术业务、有组织领导能力、有一定的科学文化知识和实践经验,并应贯彻中共中央、国务院颁发的《国营工厂厂长工作暂行条例》规定的要求。
厂长必须按本《规范》的规定要求,组织管理生产,并应对产品质量负全部责任。
总工程师(或厂技术负责人)须由有医药生产实践经验的工程师担任,负责全厂技术、科研等工作,并对产品质量负技术责任。
质监负责人应由敢于坚持原则,熟悉专业和有一定质量管理经验的人员担任,并对产品质量负监督责任。
生产、技术、设备、动力、供销等部门的负责人和车间主任,根据职能分工,对产品质量应负各自的保证责任。
供应、销售部门亦应配备技术人员,加强原辅料、成品等物料的科学管理。
第八条 企业的生产和检验工人必须具有初中毕业以上的文化程度,熟悉与生产、检验操作有关的专业知识。
对各级管理人员和工人要有计划地进行技术教育和培训,定期考核,不断提高其业务能力和技术水平。

第三章 厂 房
第一节 厂区总体布置与设施
第九条 药厂必须有整洁的环境。周围的空气、场地、水质应符合药品生产的要求,厂区内要减少露土面积。
第十条 厂区应按行政、生活、生产、辅助系统等划区布局。行政、生活区与生产区要相隔一定距离,并处于主导风向的上风侧。生产厂房应考虑产品工艺特点和生产时的交叉污染,要布局合理,间距恰当。兼有原料药和制剂的药厂,原料药生产区应置于下风侧。
药厂的危险品库应设于厂区安全位置,并有防冻、降温、消防措施。麻醉品及毒、剧药应设专用仓库。
动物房要设置在僻静处,并有专用的排污及空调设施。
第十一条 厂区内主要道路要宽畅,做到人流、物流通道分开或固定走向,保证安全和整洁。路面要选择不易起尘的材料。
第十二条 药厂应设置必要的废污处理设施和场地。
第二节 厂房的布置与设施
第十三条 厂房应有适当的面积和空间,建筑结构和装饰要利于清洗、维护。生产车间内部表面平整。厂房应规定维修期,并按期大修,保证药品质量和安全生产。
车间应按工艺流程合理布局,避免重复往返,防止原材物料、中间体、半成品等的交叉污染和混杂。
车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间。
车间按生产工艺和产品质量的要求划分一般生产区、控制区和洁净区。洁净区内洁净度相同的房间应相对集中。
一般生产区指无洁净度要求的生产车间、辅助房间等。
控制区指对洁净度或菌落数有一定要求的生产车间及辅助房间。
洁净区指有较高洁净度或菌落要求的生产车间。
对以上三个区的具体要求详见附表。
第十四条 车间内采光、通风必须良好。按工艺要求可增设局部照明和局部通风。
第十五条 车间应根据各自的洁净度级别,设置相应的卫生通道和生产设施。
第十六条 易燃、易爆、有毒生产工序的厂房设计应符合《工业企业设计卫生标准》和《建筑设计防火规范》等文件的有关条款规定。有毒岗位应密闭集中控制。
根据工艺、设备等方面的要求,应备有安全和应急措施。洁净区应有安全出入口及火灾报警消防设施。
第十七条 质监部门的理化、生物、药理等分析、实验室,应按工作要求,有防震、空调、无菌和超净等相应的设施。
第十八条 仓贮宜采用多层货架,仓库面积应与生产规模相适应,安排合理,分隔良好,采光、通风适当,干燥整洁,通道宽畅,尽量接近生产车间,便于贮运。
第三节 特殊要求
第十九条 控制区的厂房应设有必要的保暖、通风、降温及防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等设施。
车间内墙、平顶和地坪要材质坚硬,平整光滑,无缝隙,无死角,无颗粒性物质脱落,易清洗,易消毒。
与一般生产区的联接要有缓冲室。进入控制区的人员均须更衣后经缓冲室才能进入生产工序。
有外窗的房间要做双层窗,其中一层为固定窗。
门要求光滑,造型简单,关闭严密。开启方向应朝向洁净度高的房间。
按各工序的洁净度要求,进入室内的空气需经初、中、或初、中、高效过滤器过滤。室内温、湿度应符合工艺要求,一般应保持正压。
在合适的位置装置紫外灯。
第二十条 洁净区除符合第十九条要求外,还应做到:
操作人员须经准备、淋浴、更衣、风淋后进入洁净区。
物料应通过缓冲室经清洁、灭菌后进入。
工器具应通过传递窗灭菌后进入。
洁净区的公用系统管线(横向或竖向)宜安装在技术夹层内,不得直接露于空间。
第二十一条 青霉素类生产(包括分装)车间应与其它车间严格分隔,并装有专用的空调系统,防止与非青霉素类车间交叉污染。
青霉素类分装车间不得与其它抗生素分装轮换生产。
激素、抗肿瘤等药物的分装,也应设有独立的空调系统。
对于排出上述物质的排气应经净化处理,防止污染大气和药物交叉污染。

第四章 设 备
第一节 设备的选择与设计
第二十二条 主要设备的设计应根据生产规模适当留有余地。
公用工程系统及其它设备能力必须与主要设备能力相适应。
第二十三条 设备及管道的材质应与物料不起化学反应。与产品直接接触的设备内壁应光洁,平整,易清洗,耐腐蚀。
主要设备材质的变更须经过试验,取得对照数据,经有关负责人批准,并记录存档。
第二十四条 新设备或更新设备的设计与选型应符合工艺要求,便于清洗、检修。投产前须经试运转,鉴定证明其对产品质量与生产效率无影响时,方可使用。
对产生噪音、震动和粉尘的设备,应分别采取消声、防震、捕集等措施。设备的传动部件要密封良好,防止运转时润滑油、冷却剂等对物料的污染。
电气设备和易燃、易爆岗位的主要设备和管线,应按规定接有去静电装置。
第二十五条 各种计量和检测控制仪表的适用范围和精确度均应符合使用要求。
第二节 设备的安装与管理
第二十六条 设备应按工艺流程布置合理,间距恰当,便于操作,拆装和清洁、维修。
第二十七条 生产设备、动力设备不允许超负荷运转。
水、电、汽(气)、冷等公用工程设备应装有计量、监控仪表(器),确保生产需要、合理使用能源。
凡中途停电,能引致质量安全影响的生产车间或岗位(如抗生素发酵等),应有备用电源。
第二十八条 主要设备必须实行计划检修,设备应由专人负责维护、保养。保证设备处于完好状态,安全运转;维修记录要完整,维修人、验收人要签字。
生产和检验用的仪器、仪表、衡器应由专人负责保管、使用、维修和定期校验,并记录、签字。
校验后的衡器、仪表应贴上合格证,并规定使用期限。
第二十九条 压力容器的使用及其安全装置应符合《压力容器检查规程》规定,定期进行技术检验(试压探伤、变形测定等),测试数据应记录归档。测试人和复核人均应签字。
压缩气体钢瓶应用明显的不同标记加以区分,并分别存放,定期按《气瓶安全检查规程》进行检查。
第三十条 腐蚀岗位的防腐措施,应有专业防腐人员负责设计、检查和维修。
第三十一条 所有设备要造册登记。主要设备(仪器)应建立档案资料。其主要内容有:原始技术资料(包括设备使用、维修说明书原件),设备装配总图,施工图,易损件备品清单,检修、维护、保养和事故记录等。
管线敷设应排列整齐,并按规定统一颜色,所有工程图纸均应存档。
第三十二条 设备使用,检修人员应了解设备的原理、结构、材质、性能与用途,切实做到会使用、维护、保养、会排除故障。

第五章 原辅料
第一节 原辅料的采购、验收与贮存
第三十三条 技术部门会同质监、物资供应、生产车间等部门,按产品工艺要求和供应可能,制定原辅料质量标准。
第三十四条 供应部门应按生产计划及厂订标准采购原辅料,力求做到定点供应。
原料供应单位变动时,一般应经试验证明不影响产品质量时,方可采购。
第三十五条 原辅料进厂,由供应部门、仓库专人点收,作好到货记录,内容有:到货日期、编号、品名、批号、件数、来源、包装规格、存放库位与收货人。由质监部门取样化验,凭化验报告单、称量记录和采购人员入库单验收入库。如有问题应予拒收,并由采购人员负责处理。
检验合格的原辅料入库应登记入帐,登记内容有:入库日期、编号、品名、批号、数量、供货单位、包装规格、化验报告单编号等。
第三十六条 原辅料应以性质分类分库,按批堆放,并按“取样”、“待验”、“合格”和“不合格”的情况,明显标志,货位整齐。
仓库要通风良好,防火防潮,并要防止虫鼠、霉变和化学品的污染。有特殊贮存要求的物料,应按规定存放。毒、限、剧药和麻醉药品的存放与管理,应符合国家颁发的有关条例规定。
第二节 原辅料的抽样与检验
第三十七条 原辅料由质监部门指定专人根据抽样办法规定取样。被检件应有标记。
质监部门应按期检验原辅料,出具化验报告单。
第三十八条 检查合格的原辅料,应有合格标记,并逐件贴合格证。
不合格原辅料不得发放使用,应由供应部门及时适当处理,并记录备查。
第三十九条 易受微生物污染而影响产品质量的原辅料,应进行微生物检测。
易变质的原辅料,如贮存超过规定期限,在领用前应抽样复验。
第三节 原辅料的发放与留样
第四十条 供应部门由专人按计划送料或发料,送、发料时要先进先出,称重计量。
第四十一条 送、发料记录应完整,所发物料包装要完好,贴有合格证,并有化验报告单(大宗原料可为抄件)。标签或标志应与物料一致。发、领料人均应签字。
对不合格原辅料,车间有权拒绝验收。
当容器内原料分数次领用时,发料人应在该容器上标以领、发料清单。发料时应复核存量,如有差错,应查明原因后始可发料。
第四十二条 生产制剂用的主要原辅料必要时应按规定留样,留样应保存至药品质量负责期或效期后一年。

第六章 生产过程管理
第一节 生产人员
第四十三条 生产工人或调入新岗位的操作人员,须经技术培训,按岗位技术等级标准,考核合格后方可独立操作。
第四十四条 对从事易燃、易爆、有毒、无菌作业及高压、高速设备等的操作人员,事先应进行基础知识教育和专业训练,经考核合格后,由车间主任签字,才能参加生产。
第四十五条 主要岗位技术工人应保持相对稳定。
第四十六条 生产人员定期体检,建立保健档案。
凡患有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者不得参与直接接触药品的生产和从事无菌操作。
第二节 工艺规程
第四十七条 每种产品必须制定工艺规程。工艺规程应全面规定该产品的制造、包装及质量监控等内容。随着生产技术的发展,要定期修订,以保证其对生产的指导作用。
各版工艺规程应长期保存,并据此编写企业产品技术档案。
第四十八条 产品工艺规程由车间技术主任组织编写,厂技术部门组织专业审查,经总工程师(或厂技术负责人)批准后颁布执行。
工艺规程应有车间技术主任、技术科长和总工程师(或厂技术负责人)签字。
岗位操作法由车间工程师组织编写,经车间技术主任批准后执行,并报技术部门备案。
岗位操作法应有车间工程师、技术主任签字。
第四十九条 企业应定期组织操作工人和有关管理人员进行工艺规程和岗位操作法的教育和学习,并严肃执行。
凡未经总工程师(或厂技术负责人)批准,不符合工艺规程的指令,操作人员应拒绝执行。
变更工艺操作的一切指令,均由有关技术负责人书面下达并签字。
第五十条 一般技术改进项目,经试生产考验取得足够数据,证明不降低产品质量时,经厂技术部门批准,质监部门备案后可用于生产;重大技术改革项目,尚须经技术鉴定,编制暂行操作规程,按本《规范》第四十八条所述程序审核批准后,方可更改,并应对工艺规程和岗位操作法作相应修改。
第三节 生产记录
第五十一条 原始记录是技术分析的基础资料、应根据工艺程序,操作要点和技术参数等内容设计、编号。
操作人员在填写原始记录时,要字迹清晰、内容真实、及时、完整并签字,不得撕毁和任意涂改。如需更改时,应有更改人签字。
从原料到成品的全部原始记录应按批号保存1—3年。
第五十二条 车间技术人员或班组长应对操作人员所填写的全部原始记录进行核实,并签字,以保证记录内容的完整真实。
第五十三条 批生产记录是该批药品生产全过程(包括检验)的完整记录。每批制成的药品,都应有批生产记录,要求数据完整,内容真实,并应整编归档,保存至药品质量负责期或效期后一年。
第四节 生产过程的中间检查
第五十四条 生产过程中应按工艺、质量控制点进行中间检查,及时预防、发现和消除影响产品质量的事故差错。
各生产工序应制定中间体、半成品质量标准,作为交接验收的依据。
第五十五条 各工序所用的原辅料、中间体或半成品等,应按质量标准,仔细鉴别,分别存放,其盛装容器应加盖并有明显标记,投料及计算、称重要有人复查,操作人、复查人均应签字。
第五十六条 各项技术参数须由专职人员及时核查。生产用的测定、测试和计量等仪器、仪表,使用前应进行调试。
第五节 包装与贴签
第五十七条 只有符合工艺规程要求的产品,才可进行包装和贴签。
第五十八条 同一品种,不同规格药品的包装与贴签操作应予分开。两种或两种以上药品的包装与贴签操作,其质量规格、容器外观相似的,不应在邻近流水线上同时进行,必须严格防止交叉污染和混杂。

第七章 质量管理
第一节 质监机构
第五十九条 药厂应设独立的质量监督部门(以下简称质监部门),直属厂长领导,技术上受总工程师(或厂技术负责人)领导,业务上受地方药检所监督和指导。
第六十条 车间应设专职质量监督员,仓库及生产班组设兼职质量监督员,在业务上受厂质监部门领导或指导。
第六十一条 厂质监部门应设中心化验室,负责对原辅料和成品的质量检验。车间可设化验室(组),业务上受中心化验室指导,负责对中间体或半成品的质量检验。
第二节 质量检验
第六十二条 厂中心化验室应配备足够数量和相当素质的专业检验人员(技术人员应占1/3以上)和必需的仪器装置。
某些项目因无特种检测仪器,可委托外单位负责检验,并在检验报告中注明。
委托检验亦应有完整的检验记录。送样、检验人均应签字。
第六十三条 中心化验室应依据质量标准组织编制原辅料、包装材料、中间体或半成品、成品的检验规程和抽样办法。
检验规程应由质监负责人审查,总工程师(或厂技术负责人)批准。审查、批准均应签字。
第六十四条 抽样办法应规定抽样容器、抽样量和抽样方法,所抽样品应有代表性。
抽样时应填写抽样记录,其内容应包括抽样日期、品种、规格批号、编号、数量、来源、包装、必要的抽样说明和抽样人签字等。
第六十五条 检验方法应规定检验项目,检验所用的试剂、设备和仪器、操作原理及方法,计算公式及允许误差等。
第六十六条 检验记录应包括鉴别试验,测试数据,演算过程等原始资料。
检验结果须由检验人签字,专业技术负责人复核。
根据检验结果,出具化验报告单,并应由质监部门负责人审查,签字。
全部化验报告单,检验记录应按批号保存至药品质量负责期或效期后一年。
第六十七条 中心化验室应建立产品留样观察制度,指定专人考查、研究药品在贮存条件下的质量变化规律。通过质量稳定性试验,为确定或改变药品的效期或质量负责期提供数据。
第六十八条 正式生产的药品,必须建立质量档案。其内容应包括原辅料情况的变化,工艺路线和质量标准的沿革,检验方法的改进,留样观察的结果以及质量指标完成情况,质量事故,返工退货和用户反映等。
第六十九条 中心化验室应设研究组,开展检测方法的探索、改进和新技术应用等研究工作。
第七十条 原辅材料、中间体、半成品检验方法变更,须经总工程师(或厂技术负责人)批准。
药用原辅料及成品检验方法的变更,尚须报请地方药检部门批准。
第七十一条 中心化验室应由专人负责管理检验用的标准品、标准液、检定菌、并建立制度。
第七十二条 检验用动物应有饲养规程。供检验用动物应有标记和使用记录。使用前应观察检查,使用后立即妥善处理。供试动物的重复使用应符合药典规定。
动物房应建立严格的管理制度,清洁卫生标准应达到本《规范》第八十四条要求,给水、排水、排污、采光、空调等设施应经常检查,人员的出入应加以限制。
第三节 质量监控
第七十三条 质量监控是企业全体人员的共同职责。
生产车间、动力辅助车间均应制定保证工艺规程实施的操作法或运行规程。
企业各部门的生产活动,必须以保证产品质量为前提,研究采取有效监控措施,并制订相应的规章制度,不断完善质量保证体系。
第七十四条 质监部门应以全面监控观点检查生产过程,各级专职和兼职质量员应按照工艺要求和质量标准,检查产品质量和工艺卫生情况,并做好质量检查记录。
质监部门有权制止不合格的原辅料投入生产、不合格的中间体或半成品流入下工序、不合格的成品出厂。
第七十五条 技术部门应会同质监部门根据用户要求和企业生产技术水平,制定高于法定标准的产品企业内控标准,由总工程师(或厂技术负责人)审查,厂长批准执行。
第七十六条 质监部门对退货的产品应抽样复检,分析原因,向厂长写出书面报告,由厂长组织有关部门提出处理办法和防止类似事故发生的措施,并记录存档。
所有不合格品(包括半成品、中间体)返工、均应查明原因,并将处理情况作出记录存档。
第七十七条 厂长应组织开展对用户的访问,重视用户对有关产品质量的反映,以便更有效地监督和改进产品质量。

第八章 工业卫生
第一节 环境卫生
第七十八条 厂区和厂房应保持洁净和整齐。废旧物料,生产、生活垃圾应分别集中,定点定器,加盖堆放,专人负责,定期清理。
第七十九条 厂区公共场所、厕所、道路等应有清扫制度。
第八十条 药厂环境必须符合卫生要求。对污染环境的有毒、有害物质,应按《环保法》规定进行监测和治理。
第八十一条 厂区内外下水道系统必须保持通畅良好,厂房内下水应有可靠的液封装置。
第二节 工艺卫生
第八十二条 根据产品工艺和文明生产的要求,制定本区域工艺卫生管理制度,并定期检查执行情况。
第八十三条 药品生产过程(包括原辅料预处理)必须保证清洁卫生,产品菌检应符合卫生部、化工部、商业部《药品卫生标准》规定。
第八十四条 一般生产区要求光线充足,通风良好,地面整洁,无积水,门窗玻璃洁净完好。工具,用具定点放置。设备、管道、管线排列整齐,包扎光洁,无跑、冒、滴、漏。
生产区不得存放非生产用品和闲置不用的生产用品。
生产场所应严禁吸烟、用餐。不得带入生活用具和私人杂物。
第八十五条 控制区除符合本《规范》第八十四条要求外,还应做到:操作人员穿戴只限本区域使用的工作服和其它劳动保护用品,并不得穿离控制区。
非控制区工作人员必须穿戴本区域规定的劳动保护用品方可进入控制区。
设备、容器、工具、管道等应经常保持内外清洁。
外包装材料应彻底清洁后进入控制区。
第八十六条 洁净区除符合本《规范》第八十四条和第八十五条要求外,还须严格执行无菌操作管理制度。
由专人定时进行清洁、消毒。质监部门派专人检查、记录,并签字。
定期、定点测定(动、静态)菌落数、洁净度。检查紫外灯杀菌效率。
第三节 个人卫生
第八十七条 各工种的工作服等劳动保护用品的规格、标志、洗涤、消毒方法等要有明确规定。工作服应定期集中洗涤。
个人必须注意工作服及劳动保护用品的清洁,并不得穿离厂区。
第八十八条 必须按工艺要求对生产人员的个人卫生作出具体规定。生产人员应有良好的卫生习惯,按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣,保持个人清洁卫生。

第九章 包装材料与标签
第一节 对包装材料、标签、说明书的要求
第八十九条 根据药品的理化性质,选用适当的包装材料,以确保药品质量。
包装材料的质量标准,应由技术部门会同质监、供销部门根据需要和可能共同制定。
第九十条 与药品直接接触的容器、密封件等的材质变更,必须经过试验,确认与药品不起理化反应,无毒性,无物质脱落,方可采用。
第九十一条 应根据药品的特点、剂型和规格,设计包装材料和标签。标签要求大小适中,色调鲜明,字迹清晰,易于辨别,防止混杂。
第九十二条 标签必须注明生产单位、注册商标、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、效期等内容。毒、剧药品应按规定,明显标志。
说明书应印有主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌、注意事项和贮存条件等内容。
标签和说明书的样本(实样)应由技术部门存档备查。
第二节 包装材料、标签的管理
第九十三条 药品包装材料应按国家医药管理总局制定的《药品包装管理办法》规定要求执行。
第九十四条 包装材料、标签应由专人验收保管,做好记录并签字。
包装材料、标签必须贮存于专门的房间并分类存放。
包装材料不得露天存放。
第九十五条 标签必须专人领取,限额发放,做好记录,实用数和发放数要核对无误。领、发人均应签字。
已经印有批号的剩余标签,不得退回仓库,由专人负责及时销毁,做好记录,有关负责人应签字。

第十章 成品的贮存与销售
第九十六条 成品入库必须有质监部门的化验合格证,并由车间填写入库单方能入库。成品应按品种,分批堆放。
第九十七条 成品库应有销售记录。记录内容应包括:收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等。根据记录能查明每批药品出厂情况,必要时可予收回。


销售记录至少应保存至药品质量负责期或效期后一年。
第九十八条 成品销售必须做到先产先销,保证药品质量。
第九十九条 退货药品和不合格品应贮存在指定地区,明显标记,隔离封存,留待处理。
药品退货应由销售部门做好记录,并予保存。记录内容:退货单位、品名、规格、数量、批号、日期、退货原因、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时,应同时研究、处理。

附 则
医药产品包括原料药(合成药、抗生素、生化制品等)及制剂(针、片剂等),除符合前述通则外,根据不同生产特点,分别提出特殊要求。
一、原料药
第一条 生产工艺路线和菌种的变更,应对产品质量重新评价,必要时应作稳定性考察。
第二条 成品料液的除菌过滤,一般不得以石棉为过滤介质,若必须采用时,应再经微孔滤膜过滤。
第三条 生产过程中使用的有机溶剂,应充分回收,专一使用。
第四条 各工序应按工艺要求制订水质标准。
第五条 凡对成品质量有影响的回收品或母液不得套用,应作为单独批号处理。
第六条 不合格产品应根据不同原因,制定返工处理方法,并经技术部门批准。
第七条 盛装不合格产品的容器,应予妥善处理,经检验合格后方可使用。
第八条 生产用菌种应建立谱系档案,并由专业技术人员负责菌种的诱变、筛选、纯化、复壮等工作,以保证和改进菌种特性。
第九条 抗生素等发酵用的原辅料,在检验合格后,必要时还应作摇瓶试验。
第十条 抗生素、生化制品等生产用的空气净化系统,应按标准流程设计,保证空气质量。
车间各工序应建立严格的清洗、消毒制度。
第十一条 成品流态化干燥时,各级分离器的产品应混匀后取样送检。
第十二条 流态化干燥与气流输送所用空气,应按规定除尘。尾气需经捕集、净化后再排空。
第十三条 激素、抗肿瘤等类药物的生产操作,应采取密闭或隔离措施,并配戴规定的防护用具。
第十四条 成品的结晶、干燥、过筛和包装,按控制区要求应予密闭。室内应有空调设施。
第十五条 在同一生产区生产不同品种时,应严格管理,并采取隔离措施,防止混杂与交叉污染。
第十六条 非专用设备更换品种生产时,应事先进行彻底清洗,经质监人员检查合格方可投产。检查结果应记录,签字备查。
一个烘箱只能烘一个品种,更换品种必须清理干净。
第十七条 盛装原辅料中间体的容器应专用,并按规定进行清洗。液体原料容器应专桶专用。更换物料时,应彻底清洗、干燥、检查合格后方可继续使用,并应有明显标记,易于识别。
第十八条 易燃、易爆有机溶剂的输送和压滤,必须采用惰性气体。
第十九条 主要生产设备(反应罐、发酵罐等),应制定合理的充满系数,不得超过。
二、制剂
第二十条 车间应按一般生产区、控制区、洁净区的工艺卫生要求设计。
一般生产区、控制区和洁净区的洁净度要求参见附表。
为保证空气洁净度要求,应避免不必要的人员和物料流动。
第二十一条 车间的厂房、设备、管线的布置和工器具的安放,要从防止产品污染方面考虑,便于清扫。
盛装原辅料、半成品和成品的容器应加盖并保持清洁。非专用容器在使用前要严格处理,避免混杂和交叉污染。
第二十二条 原辅料应按核定的领料卡、单分批发放和领取,并在指定地点拆除外包装后进入配料间。
原辅料进入洁净区前,应将直接包装容器进行灭菌处理。
第二十三条 制剂生产不允许在同一房间内同时进行不同品种或同一品种、不同规格的操作。
更换品种应彻底清理作业场所。设备、管道、容器应按规定拆洗或清洗,清场结果应由质监人员复查、签字。
第二十四条 根据工艺要求,制定各工序用水标准。
(一)注射剂
第二十五条 生产注射剂的洁净区,设备、工器具、管道等须定期检修、清洗、消毒。
第二十六条 粉针剂的分装机宜有局部层流装置。
灭菌好的空瓶存放柜应有净化空气保护,瓶子存放时间应不超过24小时。
第二十七条 干燥、灭菌等设备,热分布要均匀,在设备的适当部位应装有温度测定器。
第二十八条 注射剂用的原辅料必要时应经小样试验,检验合格后方可投产。
第二十九条 注射用水宜用纯水(去离子水、蒸馏水)为水源,并应于80℃以上贮存备用。
制造和输送注射用水的管道应定期清洗、消毒。
第三十条 注射用药的盛装容器,最后一次洗涤时,须用通过微孔滤膜精滤的注射用水冲洗。
第三十一条 微孔滤膜在使用前和使用后应作气泡点试验。
第三十二条 无菌分装制剂的洗瓶、分装、过滤用的压缩空气应经除油,除水,净化处理。
第三十三条 在灌装过程中,填充的惰性气体须经净化处理。
第三十四条 相同品种、不同批号或相同色泽、不同品种的注射剂,不得在同一灭菌区内同时灭菌。更换品种应彻底清理现场。
灭菌前、后的产品应划区划线,分别存放,明显标志,不得混杂。
第三十五条 从配制到灭菌,必须在工艺规定的时间内完成。
第三十六条 注射剂经灭菌、检漏、清洗后应擦干擦净,再进行灯检。一个灯检室只能检查一个品种。
视力功能衰退或不全的人员不得从事灯检操作。
(二)片剂
第三十七条 片剂各工序,按工艺要求严格分隔。应设有冲模贮存室、糖浆(包膜料液)配制室、糖衣片干燥室、中间原辅料室、半成品存放室和次片处理室等。
第三十八条 原辅料处理(粉碎、过筛)、混合、制粒、干燥、压片、包衣等工序产生粉尘飞扬的设备,应装有捕尘、吸收装置。
沸腾干燥和流化喷雾制粒所用空气应按规定净化除尘。
第三十九条 片剂用的冲模,须有光洁度的规定。刻字冲模应字迹清晰。由专人专柜保管,负责核对、发放和维修。
第四十条 片剂原辅料使用前应目检、过筛、磨粉至规定的细度。
第四十一条 调配用的混合器,其容量应能一次把同批原料或颗粒全部混合均匀。
第四十二条 生产过程中不准用手直接接触药品。所用的各种容器(包括料斗),均须加盖、密封,杜绝污染。
(其它剂型)
第四十三条 滴眼剂、眼膏等剂型可参考注射剂有关规定。
散剂、胶囊、糖浆、油膏、栓剂等剂型可参考片剂有关规定。

附表:环境控制区分类表
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
序| | | 尘 埃 | | |
|生产区分类| 洁净级别 |----------------------|菌落数**|工作服| 分 类 举 例
号| | (级)* |粒径 | 粒数 | | |
| | |(微米)|(个/升) | | |
--|----------|----------------|--------|------------|----------|------|------------------------------
1|一般生产区| | | | |无规定| 无洁净度要求的生产、辅助车
| | | | | | |间。
--|----------|----------------|--------|------------|----------|------|------------------------------
| | | | | | 色泽|
| |>100000级|≥0.5|≤35000| 暂缺 |或式样| 粉针剂轧盖工序,能热压灭菌的
| | | | | |应有规|注射剂调配室
| | | | | |定 |
2|控制区 |----------------|--------|------------|----------|------|--------------------------------
| | | | | | | 注射剂瓶子精洗工序,薄膜过滤
| | | | | | |设备的装配,能热压灭菌的注射剂
| |100000级 |≥0.5|≤3500 |平均≤10|同上 |生产的瓶子烘干、贮存及大输液、
| | | | | | |水针剂、滴眼剂的灌封,不能热压
| | | | | | |灭菌的注射剂调配室。
--|----------|----------------|--------|------------|----------|------|--------------------------------
| | | | | | | 无菌原料药的结晶、干燥工序,
| | | | | | |不能热压灭菌的注射剂生产的瓶
3|洁净区 |10000级 |≥0.5|≤350 |平均≤3 |同上 |子烘干、贮存及粉针剂的原料过
| | | | | | |筛、混粉、分装、加塞、灌封、冻
| | | | | | |干。
| |----------------|--------|------------|----------|------|--------------------------------
| |局部100级 |≥0.5|≤3.5 |平均≤1 |同上 | 菌种接种工作台
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
*洁净级别以动态测定为据 **9厘米双碟露置半小时
附表说明:
1.本表主要提出制剂及原料药的结晶、干燥、包装生产环境空气洁净度。
2.表中所列空气洁净度级别是参考美联邦标准209A。
3.生产区的划分主要参考国外生产厂现状并结合我国国情而拟订的。新建厂应符合此要求,老厂通过改造逐步做到。对于某些无菌作业,可根据工艺特殊要求,在设备上附设局部层流装置或采用超净工作台。
4.口服原料药成品的结晶、干燥、过筛、包装及片剂生产可根据工艺要求的温、湿度采用初、中效二级过滤的洁净空调。外用制剂的无菌产品可参考注射剂无菌生产的洁净度要求;非无菌产品可参考片剂生产的洁净度要求。


甘肃省牧业税征收办法(试行)

甘肃省人民政府办公厅


甘肃省牧业税征收办法(试行)
甘肃省人民政府办公厅
甘政办发(2001)58号



第一条 为了发展农村经济,促进畜牧业的全面发展,本着简化税制、合理负担的原则,根据《中共中央、国务院关于进行农村税费改革试点工作的通知》,结合我省实际,制定本办法。
第二条 在本省境内饲养牛、马、骆驼、驴、绵羊、山羊单位和个人为牧业税纳税义务人,均应按照本办法规定缴纳牧业税。
本条所称单位,是指所有从事牧业生产、有牧业收入的国有牧场、军垦牧场、集体经济组织、合作经济组织、企业(包括外商投资企业、外国企业)、行政事业单位、部队、学校、团体、寺庙等。
本条所称个人,是指所有从事牧业生产、有牧业收入的承包经营户、联营户、个体专业户和其他个人。
第三条 牧业税按应税牲畜上年末的实际存栏数定额征收。
第四条 牧业税附加统一按牧业税正税的20%征收。对国有牧场以及有牧业收入的企业(包括外商投资企业、外国企业)、行政事业单位、部队、学校、团体、寺庙等单位,不征收牧业税附加。
第五条 牧业税及附加定额征收的标准为:
(一)牛、马、骆驼、驴每头(匹、峰)正税6.5元;附加1.3元。
(二)绵羊和山羊每只正税2.5元;附加0.5元。
第六条 下列牲畜免征牧业税:
(一)耕畜、役畜;
(二)经县(市、区)以上人民政府批准推广的种畜;
(三)科研、教学单位用于科学实验的牲畜。
第七条 纳税人的牲畜因遭受自然灾害死亡的,按下列规定予以减税或者免税:
(一)当年死亡牲畜占上年末存栏数10%以下的,不减征;
(二)当年死亡牲畜占上年末存栏数10%-25%的,减征应纳税额的50%;
(三)当年死亡牲畜占上年末存栏数25%以上的,全部免征。
第八条 对农牧区烈士家属、残废军人、五保户以及温饱问题尚未解决的贫困农牧户,纳税确有困难的,可以给予减税或者免税。
第九条 牧业税的减免程序:个人减免税,由纳税人提出申请,经村委会签注意见,乡镇征收机关审核,报县级征收机关批准后执行;单位减免税,由纳税单位提出申请,经县级征收机关审核,报地、州、市征收机关批准后执行。
第十条 牧业税每年征收一次,具体征收时间由县(市、区)人民政府确定。
第十一条 牧业税由各级财政机关负责征收管理。牧业税一律征收货币。
第十二条 牧业税征收经费按照实征正税及附加的5%比例提取,具体使用和管理办法,由省财政厅另行规定。
第十三条 纳税人不缴、少缴或者未按照规定期限交纳牧业税应纳税款及附加的,经查实后,征收机关应当追缴其应纳税款,并按日加征万分之五的滞纳金;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十四条 纳税人同征收机关在牧业税及附加征收中发生争议时,应当先依法缴纳牧业税税款、附加及滞纳金,然后可以在收到征收机关开具的完税凭证之日起60日内向同级人民政府或上级征收机关申请行政复议;纳税人对行政复议决定不服的,可以在接到行政复议决定之日起15日内向人民法院提起行政诉讼。
第十五条 征收机关工作人员在牧业税及附加征收工作中,玩忽职守,滥用职权、徇私舞弊,不征、少征或多征应纳税款,致使税收遭受损失或使纳税人利益受到损害的,由所在单位或者监察机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十六条 牧业税的征收管理,参照《中华人民共和国税收征收管理法》和《中华人民共和国税收征收管理法实施细则》的有关规定执行。
第十七条 本办法执行中的具体应用问题由省财政厅负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起施行。一九九五年十月三十一日省政府颁发的《甘肃省牧业税征收办法》同时停止执行。


2001年3月21日