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湘潭市城市管理相对集中行政处罚权实施办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 19:02:40  浏览:8176   来源:法律资料网
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湘潭市城市管理相对集中行政处罚权实施办法

湖南省湘潭市人民政府


湘潭市人民政府关于印发湘潭市城市管理相对集中行政处罚权实施办法的通知


各县(市)区人民政府,市直机关各单位,市属及驻市各企事业单位、大中专院校,各人民团体:
现将《湘潭市城市管理相对集中行政处罚权实施办法》予以印发,请认真遵照执行。


二○一一年二月十三日


湘潭市城市管理相对集中行政处罚权实施办法


第一章 总 则

第一条 为推进城市管理相对集中行政处罚权工作,提高城市管理行政执法效能,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《国务院关于进一步推进相对集中行政处罚权工作的决定》(国发〔2002〕17号)、《湖南省人民政府关于进一步推进相对集中行政处罚权工作的通知》(湘政发〔2003〕8号)和《湖南省人民政府关于在湘潭市开展相对集中行政处罚权工作的批复》(湘政函〔2005〕110号)精神和其他有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于市城区内和市人民政府确定的其他区域内城市管理相对集中行政处罚权的实施工作。
第三条 湘潭市城市管理领域集中行使行政处罚权的行政机关为市城市管理和行政执法局,具体行使下列职权:
(一)行使市容环境卫生管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚权,强制拆除不符合城市容貌标准、环境卫生标准的违法建筑物或设施。
(二)行使城市规划管理方面法律、法规、规章规定的对未取得建设用地规划许可证、建设工程规划许可证进行建设的,以及使用过期建设用地规划许可证、建设工程规划许可证进行建设的行政处罚权。
(三)行使园林绿化管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚权。
(四)行使市政管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚权。
(五)行使环境保护管理方面法律、法规、规章规定的部分行政处罚权。
(六)行使工商行政管理方面法律、法规、规章规定的对无照商贩,以及有照但不按执照规定场地经营而进行店外经营、店外作业的商贩的行政处罚权,行使对自产蔬菜和农副产品未进入政府指定地点销售的行政处罚权,行使对违规设置户外广告行为的行政处罚权,行使对破损或者残缺等影响市容的广告行为的行政处罚权。
(七)履行省、市人民政府依法规定的其他职责。
第四条 城市管理行政处罚权相对集中后,本办法第三条所列城市管理的日常工作仍由法律、法规、规章规定的部门负责。
第五条 城市管理行政处罚权相对集中后,有关部门不再行使已由市城市管理和行政执法局行使的行政处罚权;仍然行使的,作出的行政处罚决定无效。
第六条 市城市管理和行政执法局与有关部门履行职责发生纠纷时,由市人民政府法制部门协调,协调不成的,报市人民政府处理。
第二章 市容和环境卫生管理方面
第七条 有下列行为之一的,根据《城市市容和环境卫生管理条例》和《湖南省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》的规定,责令其纠正、采取补救措施,并予以警告,处5元以上100元以下的罚款:
(一)随地吐痰、便溺、乱扔果皮纸屑和烟头等废弃物的;
(二)在城市建筑物、设施以及树上涂写、刻画或者未经批准张挂、张贴宣传品等的;
(三)在城区主次干道临街建筑物的阳台和窗外,堆放、吊挂有碍市容的物品的;
(四)不按规定的时间、地点、方式,倾倒垃圾、粪便的;
(五) 不履行卫生责任区清扫保洁义务或者不按规定清运、处理垃圾和粪便的;
(六)运输液体、散装货物不作密封、包扎、覆盖,造成泄漏、遗撒的;
(七)临街工地不设置护栏或者不作遮挡,停工场地不及时整理并作必要覆盖或者竣工后不及时清理或平整场地,影响市容环境卫生的。
第八条 未经批准擅自饲养家畜家禽影响市容和环境卫生的,根据《城市市容和环境卫生管理条例》和《湖南省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》的规定,责令限期处理或者予以没收,可并处50元以上200元以下的罚款。
第九条 有下列行为之一的,根据《城市市容和环境卫生管理条例》和《湖南省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》的规定,责令其停止,限期清理、拆除或者采取其他补救措施,可并处100元以上1000元以下的罚款:
(一)未经批准擅自设置大型户外广告,影响市容的;
(二)未经批准擅自在街道两侧和公共场所堆放物料,搭建建筑物、构筑物或者其他设施,影响市容的;
(三) 未经批准擅自拆除环境卫生设施或者未按批准的拆迁方案进行拆迁的。
第十条 凡不符合城市容貌标准、环境卫生标准的建筑物或者设施,根据《城市市容和环境卫生管理条例》和《湖南省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》的规定,责令限期改造或者拆除,逾期未改造或者拆除的,依法组织强制拆除,可并处1000元以上1万元以下的罚款。
第十一条 损坏各类环境卫生设施及其附属设施的,根据《城市市容和环境卫生管理条例》和《湖南省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》的规定,责令恢复原状,不能恢复原状的,按被损坏设施的实际造价赔偿,可并处50元以上1000元以下的罚款。
第十二条 有下列行为之一的,根据《湖南省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》的规定,责令其纠正,可并处5元以上100元以下的罚款:
(一)擅自在电杆上张贴、涂写、刻画和张挂物品的;
(二)擅自在市城区散发广告、宣传品,影响市容和环境卫生的;
(三)建筑材料等堆放在护栏围挡外的;
(四)在市城区乱倒垃圾、粪便、污水或者沿途燃放鞭炮,抛撒冥纸的;
(五)在街道、广场等公共场所焚烧树叶、枯草的;
(六)乱停、乱放交通运输工具,影响城市市容的。
第十三条 有下列行为之一的,根据《湖南省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》的规定,责令改正,可并处100元以上3000元以下的罚款:
(一)擅自摆设摊点,影响市容和环境卫生的;
(二)向车外抛弃、倾扫废弃物,影响市容和环境卫生的;
(三)施工场地的施工车辆不按指定的路线、时间行驶,不按指定地点倾倒渣土,或者渣土、砂石等沿途撒落,影响市容和环境卫生的;
(四)施工场地的泥浆水未沉淀排入下水道的;
(五)在市城区内擅自设置屠宰点,影响市容和环境卫生的。
第十四条 有下列情形之一的,根据《城市建筑垃圾管理规定》,责令限期改正,给予警告,并处以罚款:
(一)将建筑垃圾混入生活垃圾的;
(二)将危险废弃物混入建筑垃圾的;
(三)擅自设立弃置场受纳建筑垃圾的。
单位有上述(一)项、(二)项行为之一的,处3000元以下的罚款;有上述(三)项行为的,处5000元以上1万元以下的罚款。个人有上述(一)项、(二)项行为之一的,处200元以下的罚款;有上述(三)项行为的,处3000元以下的罚款。
第十五条 建筑垃圾储运消纳场受纳工业垃圾、生活垃圾和有毒有害垃圾的,根据《城市建筑垃圾管理规定》,责令限期改正,给予警告,并处5000元以上1万元以下的罚款。
第十六条 对城市生活垃圾处理有下列行为之一的,根据《城市生活垃圾管理办法》的规定,责令停止违法行为,限期改正,并处以罚款:
(一)随意倾倒、抛撒或者堆放城市生活垃圾的;
(二)擅自关闭、闲置或者拆除城市生活垃圾处置设施、场所的;
(三)在运输过程中沿途丢弃、遗撒城市生活垃圾的。
单位有上述第(一)项、第(三)项行为之一的,处5000元以上5万元以下的罚款,有上述第(二)项行为的,处1万元以上10万元以下的罚款;个人有上述第(一)项行为的,处200元以下的罚款。
第十七条 对城市建筑垃圾处理有下列行为之一的,根据《城市建筑垃圾管理规定》,责令停止,限期改正,给予警告,并处以罚款:
(一)随意倾倒、抛撒、堆放建筑垃圾,或在运输建筑垃圾过程中沿途丢弃、遗撒建筑垃圾的;
(二)未经核准擅自处置建筑垃圾的;
(三)处置超出核准范围的建筑垃圾的;
(四)施工单位未及时清运工程施工过程中产生的建筑垃圾,造成环境污染的;
(五)施工单位将建筑垃圾交给个人或者未经核准从事建筑垃圾运输的单位处置的;
(六)涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式违规违法转让城市建筑垃圾处置核准文件的。
有上述(一)项行为的,对单位处5000元以上5万元以下的罚款,对个人处200元以下的罚款;有上述(二)项、(三)项行为之一的,对施工单位处1万元以上10万元以下的罚款,对建设单位、运输建筑垃圾的单位处5000元以上3万元以下的罚款;有上述(四)项行为的,处5000元以上5万元以下的罚款;有上述(五)项行为的,处1万元以上10万元以下的罚款;有上述(六)项行为的,处5000元以上2万元以下的罚款。
第三章 城市规划管理方面
第十八条 在城市规划区内,未取得建设工程规划许可证进行建设,无法采取改正措施消除影响的,根据《中华人民共和国城乡规划法》和《湖南省实施〈中华人民共和国城乡规划法〉办法》的规定,责令建设单位或个人停止建设,限期拆除,不能拆除的,没收实物或者违法收入,可以并处建设工程造价10%以下的罚款。
第十九条 在城市规划区内,未取得建设工程规划许可证进行建设,尚可采取改正措施消除对规划实施影响的,根据《中华人民共和国城乡规划法》和《湖南省实施<中华人民共和国城乡规划法>办法》的规定,责令建设单位或个人限期改正,并处建设工程造价5%~10%的罚款。
第二十条 在城市规划区内,未经批准进行临时建设以及临时建筑物、构筑物超过批准期限未拆除的,根据《中华人民共和国城乡规划法》和《湖南省实施<中华人民共和国城乡规划法>办法》的规定,责令建设单位或个人停止建设,限期在15日内自行拆除;未在15日内自行拆除的,可并处临时建设工程造价30%以上一倍以下的罚款。
第四章 城市园林绿化管理方面
第二十一条 工程建设项目的附属绿化工程设计方案或者城市的公共绿地、居住区绿地、风景林地和干道绿化带等绿化工程的设计方案,未经批准或者未按照批准的设计方案施工的,根据《城市绿化条例》的规定,责令停止施工、限期改正或者采取其他补救措施。
第二十二条 损坏城市树木花草的,根据《城市绿化条例》和《湖南省实施〈城市绿化条例〉办法》的规定,处1000元以下的罚款。
第二十三条 擅自修剪或者砍伐城市树木的,根据《城市绿化条例》和《湖南省实施〈城市绿化条例〉办法》的规定,处5000元以下的罚款。
第二十四条 损坏城市绿化设施的,根据《城市绿化条例》和《湖南省实施〈城市绿化条例〉办法》的规定,处5000元以下的罚款。
第二十五条 砍伐、擅自迁移古树名木或者是因养护不善致使古树名木受到损伤或者死亡的,根据《城市绿化条例》的规定,处3万元以下的罚款。
第二十六条 未经同意擅自占用城市绿化用地的,根据《城市绿化条例》的规定,责令限期退还,恢复原状,并处3万元以下的罚款,造成损失的负责赔偿。
第二十七条 未经同意擅自在城市公共绿地内开设商业、服务摊点的,根据《城市绿化条例》的规定,责令限期迁出或者拆除,罚款数额为占地面积每日每平方米5元,但最高不超过3万元,造成损失的负责赔偿。
第二十八条 不服从公共绿地管理单位管理的商业、服务摊点,根据《城市绿化条例》的规定,给予警告,可并处2000元以下的罚款,情节严重的可取消其设点申请批准文件,并提请工商部门吊销其营业执照。
第二十九条 在城市绿地范围内进行拦河截溪、取土采石、设置垃圾堆场、排放污水以及其他对城市生态环境造成破坏活动的,根据《城市绿线管理办法》的规定,责令改正,并处1万元以上3万元以下的罚款。
第五章 市政管理方面
第三十条 有下列行为之一的,根据《城市道路管理条例》的规定,责令其限期改正,可并处2万元以下的罚款;造成损失的,应当依法承担赔偿责任:
(一)擅自占用或者挖掘城市道路的;
(二)履带车、铁轮车擅自在城市道路上行使的;
(三)机动车在桥梁或者非指定的城市道路上试刹车的;
(四)擅自在城市道路上建设建筑物、构筑物的;
(五)在桥梁上架设压力在4公斤/平方厘米(0.4兆帕)以上的煤气管道、10千伏以上的高压电力线和其他易燃易爆管线的;
(六)擅自在桥梁或者路灯设施上设置广告牌或者其他挂悬物的;
(七)未对设在城市道路上的各种管线、检查井、箱盖或者城市道路附属设施的缺损及时补缺或者修复的;
(八)未在城市道路、施工现场设置明显标志和安全防围设施的;
(九)占用城市道路期满或者挖掘城市道路后,不及时清理现场的;
(十)依附于城市道路建设各种管线、杆线等设施,不按照规定办理批准手续的;
(十一)紧急抢修敷设在城市道路下的管线,不按照规定补办批准手续的;
(十二)未按照批准的位置、面积、期限占用或者挖掘城市道路,或者需要移动位置、扩大面积、延长时间,未提前办理变更审批手续的;
(十三)其他损害、侵占城市道路的行为。
第三十一条 有下列行为之一的,根据《湖南省城市市政公用设施管理办法》的规定,责令其限期改正、限期清除、拆除或者采取补救措施、恢复原状,赔偿直接损失;属非经营性活动的,对责任单位可并处1000元以下的罚款,对直接责任人可并处200元以下的罚款;属经营性活动的,对责任单位可并处1000元以上1万元以下的罚款,对直接责任人可并处50元以上500元以下的罚款:
(一)未经审批同意作业、施工的;
(二)侵占、拆毁、损害市政公用设施的;
(三)在市政公用设施范围内倾倒垃圾、废物,擅自堆放物品或者敷设、架设管线以及装置其他设施的;
(四)在市政公用设施范围内擅自摆摊、搭棚、盖房或者修建其他建(构)筑物,挖砂、取土、采石以及进行其他有损市政公用设施安全的。
第六章 环境保护管理方面
第三十二条 在市城区进行建设施工或者其他产生扬尘污染的活动,未采取有效防治措施,致使大气环境受到污染的,根据《中华人民共和国大气污染防治法》的规定,责令限期改正,并处2万元以下的罚款;对逾期仍未达到环境保护规定要求的,责令其停工整顿。
第三十三条 在人口集中地区焚烧沥青、油毡、橡胶、塑料、皮革、垃圾以及其他产生有毒有害烟尘和恶臭气体的物质的,根据《中华人民共和国大气污染防治法》的规定,责令停止违法行为,并处2万元以下的罚款。
第三十四条 在市人民政府划定的禁止使用高污染燃料的区域内,饮食服务业须停止使用高污染燃料而未停止使用的,根据《中华人民共和国大气污染防治法》的规定,责令拆除或没收燃用高污染燃料的设施。
第三十五条 饮食服务业的经营者未采取有效污染防治措施,致使排放的油烟对附近居民的居住环境造成污染的,根据《中华人民共和国大气污染防治法》的规定,责令停止违法行为,限期改正,可并处5万元以下的罚款。
第三十六条 在临街或其他公共场地从事修理汽车、摩托车、喷漆等作业向大气排放粉尘、恶臭气体或者其他含有有毒物质气体的,根据《中华人民共和国大气污染防治法》的规定,责令停止违法行为,限期改正,可并处5万元以下的罚款。
第三十七条 有下列行为之一的,根据《中华人民共和国环境噪声污染防治法》的规定,责令其立即改正,可并处以罚款:
(一) 在城区噪声敏感建筑物集中区域内使用高音广播喇叭的;
(二)违反规定,在城区街道、广场、公园等公共场所组织娱乐、集会等活动,使用音响器材,干扰周围生活环境的;
(三) 使用家用电器、乐器或者进行其他家庭室内娱乐活动,在已竣工交付使用的住宅楼进行室内装修活动,未采取有效措施,发出严重干扰周围居民生活的环境噪声的;
(四)经营中的娱乐场所,其经营管理者未采取有效措施进行控制,使其边界噪声超过国家规定的环境噪声排放标准的;
(五) 在商业经营活动中使用高音广播喇叭或者采用其他发出高噪声的方法招揽顾客的;
(六)在商业经营活动中使用空调器、冷却塔等可能产生环境噪声污染的设备设施的,使其边界噪声超过国家规定的环境噪声排放标准的。
第三十八条 在城市医疗区、文教科研区和以机关、居民住宅为主的区域内,当日22:00至第二天6:00期间进行产生环境噪声污染的建筑施工作业的,根据《中华人民共和国环境噪声污染防治法》的规定,责令改正,并处以罚款。但抢修、抢险作业和因生产工艺上要求或者特殊需要必须连续作业并经批准的除外。
第七章 工商行政管理方面
第三十九条 对无照商贩以及有照但不按执照规定场地经营而进行店外经营、店外作业的商贩,根据《城乡个体工商户管理暂行条例实施细则》的规定,责令停止经营活动,给予警告,可并处1000元以下的罚款。
第四十条 对未进入市人民政府指定地点摆卖蔬菜和农副产品的,根据《湖南省城乡集贸市场管理条例》的规定,责令改正,拒不改正的,没收经营物品和经营工具。
第四十一条 非法设置、张贴户外广告的,根据《广告管理条例》和《广告管理条例施行细则》的规定,没收非法所得、处5000元以下罚款,并限期拆除。逾期不拆除的,依法强制拆除,其费用由设置、张贴者承担。
在公共广告栏以外的地点张贴、书写广告(“牛皮癣”)的,根据《湖南省实施〈中华人民共和国广告法〉办法》的规定,责令广告主限期清除,逾期不清除的,对广告主处500元以上3000元以下的罚款。
第八章 其他规定
第四十二条 本办法和其他法规、规章未规定由市城市管理和行政执法局行使的行政处罚权,有关行政机关确因工作需要可依法办理委托,市城市管理和行政执法局以委托机关的名义行使行政处罚权。
第四十三条 城市管理行政执法人员发现违法行为,应当当场责令其改正,当场不能改正的应当责令其限期改正;违法行为有继续状态的,应当责令其立即停止。
第四十四条 城市管理行政执法人员执行公务时,应持有省人民政府统一格式的,市人民政府发放的行政执法证件。
第四十五条 市城市管理和行政执法局执行公务时,可以采取下列措施:
(一)依法进行调查或者依照法律、法规的规定进行检查;
(二)查阅、复制与相对集中行政处罚有关的资料;
(三)依法取得有关证据资料;
(四)法律、法规、规章规定的其他措施。
第四十六条 城市管理行政执法依照《中华人民共和国行政处罚法》、《湖南省行政程序规定》等法律、法规、规章规定的执法程序执行。
第四十七条 公民、法人或其他组织对市城市管理和行政执法局作出的行政处罚决定不服依法申请的行政复议,由市人民政府依法受理,对行政复议决定不服的,可依法提起行政诉讼。
当事人对行政处罚决定不服的,也可以直接向人民法院提起诉讼。
当事人逾期不申请复议、不提起诉讼又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行或依法强制执行。
第四十八条 妨碍城市管理行政执法人员依法执行职务的,根据《中华人民共和国治安管理处罚法》,由公安机关依法处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十九条 城市管理行政执法人员在执法活动中徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权的,由其所在单位或其上级机关予以行政处分;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。
第五十条 市人民政府对城市管理行政执法工作有贡献者、及时举报违法行为有功者给予奖励。
第九章 附 则
第五十一条 本办法自公布之日起施行。


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卫生部关于印发《放射卫生技术服务机构管理办法》等文件的通知

卫生部


卫生部关于印发《放射卫生技术服务机构管理办法》等文件的通知

卫监督发〔2012〕25号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:

  现将我部制定的《放射卫生技术服务机构管理办法》、《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》和《放射卫生专家库管理办法》印发给你们,请遵照执行。

  各级卫生行政部门要按照法律法规的要求和职责分工,切实加强领导,做好放射卫生技术服务机构的监督管理、医疗机构放射诊疗建设项目卫生审查和放射卫生技术评审专家管理工作。

  卫生部负责放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价(甲级)、放射防护器材和含放射性产品检测放射卫生技术服务机构的资质审定工作。指定卫生部卫生监督中心负责受理、资料审查、现场考核、评审意见汇总上报工作;中国疾病预防控制中心负责技术审查和技术考核工作。

  省级卫生行政部门负责放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价(乙级)、放射卫生防护检测和个人剂量监测放射卫生技术服务机构的资质审定工作。

  附件:1.放射卫生技术服务机构管理办法.doc
     2.放射诊疗建设项目卫生审查管理规定.doc
     3.放射卫生技术评审专家库管理办法.doc



二○一二年四月十二日



    

放射卫生技术服务机构管理办法

第一章 总则
第一条 为了规范放射卫生技术服务行为,加强对放射卫生技术服务机构的管理,根据《中华人民共和国职业病防治法》(以下简称《职业病防治法》)和《关于职业卫生监管部门职责分工的通知》(中央编办发〔2010〕104号),制定本办法。
第二条 本办法所称的放射卫生技术服务机构是指为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测,提供放射防护器材和含放射性产品检测、个人剂量监测等技术服务的机构。
第三条 从事放射卫生技术服务的机构,必须取得卫生部或者省级卫生行政部门颁发的《放射卫生技术服务机构资质证书》。
第四条 卫生部负责全国放射卫生技术服务机构的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内放射卫生技术服务机构的监督管理工作。
第五条 放射卫生技术服务机构的设置应当遵循合理配置原则。
第二章 申请与受理
第六条 申请从事放射卫生技术服务的机构应当具备以下基本条件:
(一)具有法人资格或法人授权资格;
(二)有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件;
(三)能独立开展相应的技术服务工作;
(四)岗位设置合理,职责明确;
(五)有完善的质量管理控制体系。
第七条 放射卫生技术服务机构的人员配置应当具备以下条件:
(一)基本条件。
1.应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。
2.专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。
3.专业技术负责人应当掌握本专业业务,专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致。
4.专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。
(二)具体条件。
1.申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有高级技术职称,从事相关专业工作5年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,高级技术职称人员不少于3人,中级以上技术职称的人数不少于总数的60%,技术人员总数不少于10人。
2.申请放射防护器材和含放射性产品检测资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称,从事相关专业工作5年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,高级技术职称人员不少于2人,中级以上技术职称的人数不少于总数的40%,技术人员总数不少于7人。
3.申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称,从事相关专业工作5年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,中级以上技术职称人数不少于3人,技术人员总数不少于5人。
4.申请放射卫生防护检测资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称,从事相关专业工作3年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,中级以上技术职称人数不少于2人,技术人员总数不少于5人。
5.申请个人剂量监测资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称,从事相关专业工作3年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生技术人员总数不少于3人。
省级卫生行政部门在其批准权限内可根据实际情况细化具体条件。
第八条 放射卫生技术服务机构具备的仪器设备应当满足申报项目检测工作的需要。不同检测项目应当配备的仪器设备见附件1。
第九条 放射卫生技术服务机构的实验室应当符合以下要求:
(一)检测实验室具有良好的内务管理,整洁有序。检测仪器放置合理,便于操作,并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施;
(二)有质量管理体系文件,并严格按照文件开展质量控制工作;
(三)放射性物质检测场所,应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质控制检测质量的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的记录;
(四)检测方法采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件;
(五)为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序;
(六)放射性样品应当与其他样品分开存放,专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按照有关规定处理。处理非密封型放射性同位素的实验室应当有通风设备,地面、实验台应便于去除放射性污染;
(七)原始记录和检测报告应当按照各自的要求,包含有足够的信息,并且按照有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。
第十条 卫生部负责下列放射卫生技术服务机构的资质审定:
  (一)放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价(甲级);
  (二)放射防护器材和含放射性产品检测。
第十一条 省级卫生行政部门负责下列放射卫生技术服务机构的资质审定:
  (一)放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价(乙级);
  (二)放射卫生防护检测;
  (三)个人剂量监测。
第十二条 申请从事放射卫生技术服务的机构应当向卫生行政部门提交以下材料:
(一)放射卫生技术服务机构资质审定申请表;
(二)法人资格证明材料(复印件);
(三)申请单位简介;
(四)质量管理手册和程序文件目录;
(五)专业技术人员情况一览表;
(六)专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核证明(复印件);
(七)相关仪器设备清单;
(八)工作场所使用证明(房屋产权证明复印件或租赁合同复印件);
(九)计量认证合格证书(复印件)。
放射卫生技术服务机构资质审定申请表、专业技术人员情况一览表与相关仪器设备清单等放射卫生技术服务机构资质审定申请材料的样式见附件2。
第十三条 卫生行政部门自接受申请之日起5日内作出是否受理的决定。
对符合受理要求的,卫生行政部门出具“行政许可申请受理通知书”。受理通知书一式二份,一份交申请单位,一份存档备查。
对不符合受理要求的,卫生行政部门出具“行政许可申请不予受理决定书”。不予受理决定书一式二份,一份交申请单位,一份存档备查。
申请材料不齐全或不符合法定形式的,卫生行政部门出具“申请材料补正通知书”,一次性告知申请单位需要补正的全部内容。“申请材料补正通知书”一式二份,一份交申请单位,一份存档备查。
第三章 技术评审
第十四条 卫生行政部门受理申请后,组织技术评审专家组进行技术评审。
卫生部组织的技术评审专家组由国家级放射卫生技术评审专家库中抽取的5或7名专家组成;省级卫生行政部门组织的技术评审专家组由省级或国家级放射卫生技术评审专家库中抽取的3或5名专家组成。技术评审专家组的专业组成应当能够满足技术评审的需要。
第十五条 卫生行政部门应当指定1名技术评审专家组成员担任组长,负责主持技术评审工作,在技术上对技术评审工作负总责。技术评审专家组应当按照技术评审要求(附件3)、技术评审项目和判定标准(附件4)开展评审工作。
评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。
技术评审专家组应当在技术评审结束后5日内将技术评审报告提交卫生行政部门。
第十六条 技术评审结论为“建议整改后通过”和“建议整改后现场复核”的,申请单位应当自接到整改意见通知书(附件5)之日起3个月内,按照整改意见进行整改,并向卫生行政部门提交整改报告。
第十七条 卫生行政部门在接到整改报告之日起20日内完成资料复核或现场复核。资料复核和现场复核由原技术评审专家组成员完成,并作出复核结论。
第十八条 申请单位在评审过程中存在弄虚作假和其他违纪违法行为的,卫生行政部门不予核发资质证书。
第四章 审核和批准
第十九条 卫生行政部门应当自收到技术评审专家组技术评审报告之日起20日内,作出是否批准的决定。
对符合条件的,应当作出准予行政许可的书面决定。
对不符合条件的,应当作出不予行政许可的书面决定,并说明理由。
第二十条 申请单位凭受理通知书、申请单位介绍信和领取人身份证件领取资质证书。
第五章 变更与延续
第二十一条 放射卫生技术服务机构名称、法定代表人(负责人)或机构地址(路名、路牌)发生改变的,可以向原发证机关提出变更申请,并提交下列材料:
(一) 放射卫生技术服务机构资质变更申请表(附件6);
(二)公安或工商部门出具的变更情况证明材料,或者单位主管(上级)部门出具的任命决定等证明文件(复印件);
(三)放射卫生技术服务机构资质证书原件。
放射卫生技术服务机构变更其他核准项目的,需重新申请资质审定。
第二十二条 放射卫生技术服务机构资质证书有效期为4年,在有效期届满30日前的3个月内向原发证机关提出延续申请。延续申请需提交下列材料:
(一)放射卫生技术服务机构资质延续申请表(附件7);
(二)法人资格证明材料(复印件);
(三)放射卫生技术服务机构资质证书原件;
(四)取得放射卫生技术服务机构资质证书4年以来开展放射卫生技术服务工作的总结报告;
(五)质量管理手册和程序文件目录;
(六)专业技术人员情况一览表;
(七)相关仪器设备清单;
(八)计量认证合格证书(复印件)。
第二十三条 卫生行政部门受理变更、延续申请后,应当在20日内进行审查。对符合条件的,作出准予变更、延续的决定,换发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号。
第二十四条 遗失放射卫生技术服务机构资质证书的,应当向原发证机关提出补发申请,并提供登载遗失声明的省级以上报刊。补发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号,批准日期为准予补发日期,在该日期后打印“补发”字样,有效期限不变。
第六章 监督管理
第二十五条 开展个人剂量监测工作的技术服务机构,应当向省级卫生行政部门报送监测结果。
第二十六条 放射卫生技术服务机构可以跨地域开展相应工作,但应当向服务单位所在地省级卫生行政部门备案,并接受其监督检查。跨地域开展个人剂量监测服务的,监测结果报服务单位所在地省级卫生行政部门。
第二十七条 放射卫生技术服务机构资质证书(附件8)不得涂改、出租、出借、倒卖或者以其他任何形式非法转让。
第二十八条 放射卫生技术服务机构在年度内未开展技术服务工作的,年检不予通过。
第二十九条 放射卫生技术服务机构违反本办法有关规定的,由县级以上卫生行政部门按照国家有关法律法规及相关规定处理。
第七章 附则
第三十条 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质(甲级、乙级)中包含放射卫生防护检测项目和(或)个人剂量监测项目的,不必再单独申请放射卫生防护检测资质和(或)个人剂量监测资质。
第三十一条 本办法由卫生部负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起施行。

附件:1.放射卫生技术服务机构仪器设备条件
2.放射卫生技术服务机构资质审定申请表(样式)
3.技术评审要求
4.技术评审项目和判定标准
5.整改意见通知书(样式)
6.放射卫生技术服务机构资质变更申请表
7.放射卫生技术服务机构资质延续申请表
8.放射卫生技术服务机构资质证书(样式)

附件1
放射卫生技术服务机构仪器设备条件
项目名称 仪器设备
放射诊疗设备性能检测 诊断X射线机设备性能检测(不包括CT机、DSA、乳腺摄影)* X射线剂量仪
数字式X射线曝光时间测量仪
千伏(kVp)测量仪
性能检测模体/工具
CR、DR性能检测* X射线剂量仪
数字式X射线曝光时间测量仪
千伏(kVp)测量仪
性能检测模体
X射线CT机设备性能检测* CT剂量仪/专用电离室
性能检测模体
头部剂量模体
体部剂量模体
X射线数字减影装置设备性能检测(DSA)* X射线剂量仪
数字式X射线曝光时间测量仪
千伏(kVp)测量仪
DSA性能检测模体
X射线质控检测工具
乳腺摄影机设备性能检测* 乳腺摄影剂量仪
数字式乳腺X射线曝光时间测量仪
乳腺X射线kVp测量仪
乳腺摄影性能检测模体
钴-60治疗机、后装治疗机等设备性能检测* 放疗剂量仪/电离室
标准充水模体
热释光测量装置
医用加速器设备性能检测* 放疗剂量仪/电离室
扫描水箱(甲级应具备三维扫描水箱)
其它相关检测设备
γ刀与X刀设备性能检测* 放疗剂量仪
灵敏体积小于0.1cm3的电离室
专用模体
低感光度胶片
胶片扫描仪和专用分析软件
核医学设备(SPECT 、PET、γ照相机)性能检测* SPECT性能测试模体
PET性能测试模体

项目名称 设备名称
放射诊疗场所检测 放射诊疗工作场所放射防护检测(不包括核医学工作场所)* X、γ射线测量仪
环境X、γ剂量率仪
中子剂量仪
核医学工作场所放射防护检测* X、γ射线测量仪
环境X、γ剂量率仪
α、β表面污染监测仪
空气取样装置
低本底α、β测量仪
个人剂量监测 X、γ、β外照射个人剂量监测* 热释光剂量仪或其他测读装置
热释光剂量计或其他剂量计元件
退火装置或其他测读附属装置
数据处理计算机系统
剂量计元件照射系统(可共享)
中子个人剂量监测 中子个人剂量监测元件(径迹片)
显微镜或其他测读装置
水浴锅及其他蚀刻装置
数据处理计算机系统
或者具有:
热释光剂量仪
中子个人剂量监测用热释光剂量计
退火装置
数据处理计算机系统
内照射个人剂量监测 体外测量谱仪(可共享)
低本底α、β测量仪
低本底α能谱仪(可共享)
低本底液闪测量仪(可共享)
样品灰化等处理装置
内照射监测必需的其他仪器



项目名称 仪器设备
放射防护器材和含放射性产品检测 放射防护器材检测 专用X射线机
X射线剂量仪
标准铅片
分光光度计
铅玻璃检测箱
测厚仪
硬度计
拉力计
含放射性产品检测 空气取样装置
低本底α、β测量仪
γ能谱仪
环境X、γ剂量率仪
灰化装置
固体径迹探测元件
元件测读装置
氡测量仪

说明:
(1) 项目名称后带*者为重点检测项目;
(2) 申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的,应具备80%以上重点检测项目的设备条件,并且必须具备开展γ刀、X刀与PET(含PET-CT)检测的设备条件;
(3) 申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的,省级卫生行政部门可根据实际情况规定仪器设备条件。










附件2

放射卫生技术服务机构资质审定申请表
(样式)











申请机构名称:
(公章)

法定代表人:

填表日期: 年 月 日





中华人民共和国卫生部制

填 表 说 明

1.本申请表由申请放射卫生技术服务资质的机构填写后报卫生行政部门。
2.填写时,文字要简练,不得涂改,空格处以“无”字填写,并用A4纸打印。
3.单位名称、地址等项目要填写全称。
4.“单位性质”一栏填写“国有”、“集体”、“民营”、“个体”等。
5.申请资料一式二份,并提供电子版1份。
6.所有申请资料应逐页加盖申请单位公章(可以是骑缝章)。


放射卫生技术服务机构资质审定申请表
申请机构名称 单位性质
申请机构地址 电话 传真
邮政编码 电子邮箱
法定代表人 职务
联系人 职务 电话
放射卫生
技术服务
范围及
资质等级 (一)放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价( )
1.甲级资质□
2.乙级资质□
(二)放射防护器材和含放射性产品检测( )
1.放射防护器材检测□
2.含放射性产品检测□
(三)放射卫生防护检测( )
(四)个人剂量监测( )
备注:在( )或□中打勾
资料清单 (一)法人资格证明材料(复印件);
(二)申请单位简介;
(三)质量管理手册和程序文件目录;
(四)专业技术人员情况一览表;
(五)专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核合格证明(复印件);
(六)相关仪器设备清单;
(七)工作场地使用证明(房屋产权房产证明复印件或租赁合同复印件);
(八)计量认证合格证书(复印件)。
申请机构法定代表人: 申请机构:
(签章) (公章)
年 月 日 年 月 日


专业技术人员情况一览表
序号 姓名 性别 出生年月 职称/职务 从事专业 专业工作年限





相关仪器设备清单
序号 仪器设备名称 型号 计量检定
(校准)有效期 生产
厂家 用途 数量 状态











附件3
技术评审要求

一、程序和要求
(一)考核样品的交接。技术评审专家组到达申请单位后,及时与申请单位进行考核样品的交接工作,办理交接手续。
(二)召开现场考核会议。参加会议人员包括技术评审专家组成员、卫生行政部门工作人员和申请单位负责人及相关人员。会议由技术评审专家组组长主持,会议程序及内容如下:
1.介绍技术评审专家组成员和分工;
2.宣布现场考核日程安排和应遵循的原则;
3.申请单位介绍基本情况和资质审定准备工作情况。
(三)书面考试。参加书面考试的人员包括管理人员、评价人员、检测人员,参加考试人数不应少于以上人员总数的80%。考试方式为开卷考试,考试时间为120分钟。
(四)口试。由技术评审专家组从参加书面考试的专业技术人员中抽取2名专业技术人员参加口试。
(五)模拟评价。申请单位提交模拟评价报告不少于2份。
(六)检测能力考核。申请单位应组织检验检测人员独立完成样品的检测,并在48小时内提交检测报告。
(七)资料审查。由技术评审专家组按照分工分别对以下资料进行审查,并对审查情况进行记录:
1.申请单位的法人资格,专业技术人员聘用资格证明;
2.放射卫生质量管理体系文件;
3.原始记录及检测(监测)报告;
4.模拟评价报告书;
5.教育培训证明文件或记录;
6.应审查的其他资料。
(八)实验室考核内容。
1.仪器设备种类、数量、运行状态;
2.仪器设备计量检定、放置、标识、使用记录;
3.实验室环境及警示标识设置;
4.样品保管;
5.人员操作技能;
6.技术评审专家组认为需要考核的其他内容。
(九)召开技术评审会议。参加会议的人员包括技术评审专家组成员和卫生行政部门工作人员。会议由技术评审专家组组长主持,会议程序及内容如下:
1.技术评审专家组成员分别报告书面考试、资料审查、实验室考核、样品分析等结果,提出评估意见;
2.填写现场考核表,见附件4表1、表2;
3.按照审定标准作出评审结论并起草技术评审报告。
评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。
(十)召开现场考核反馈意见会议。参加会议的人员包括技术评审专家组成员、卫生行政部门工作人员和申请单位负责人及相关人员。会议由技术评审专家组组长主持,会议程序及内容如下:
1.技术评审专家组组长宣读拟定的技术评审报告;
2.技术评审专家指出存在的问题,提出整改建议;
3.申请单位负责人发言。
二、结果判定
1.每小项的技术评审结果为符合、基本符合、不符合、不适用;
2.带“*”号项为关键项,不带“*”号项为一般项;
3.结果判定标准见技术评审项目和判定标准(附件4表3及说明)。

附件4
技术评审项目和判定标准

表1 技术评审项目和内容(评价资质)
评审项目 序号 评审内容 符合 基本符合 不符合 不适用
组织机构及办公
场所 1. *法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料
2. 独立开展相应的技术服务工作
3. *固定的办公和实验场所
4. 相应的技术服务设施及环境
5. 评价、检测(检验)部门
6. 质量管理部门
7. 仪器设备管理
8. 后勤保障部门
9. 负责人任命文件
10. 技术负责人岗位职责
11. 质量负责人、部门负责人、档案管理人、校核人岗位职责
12. 质量监督员岗位职责
13. 评价、检测(检验)人员岗位职责
14. 授权签发人岗位职责
人员 15. 有与其申请项目相适应的专业技术人员和管理人员
16. 专业技术人员具有开展所申请的技术服务项目的专业知识和能力
17. *甲级:技术负责人必须具有相关专业高级技术职称,并从事相关专业工作5年以上
*乙级:技术负责人必须具有相关专业高级技术职称,并从事相关专业工作5年以上
18. 技术负责人不得外聘,有上岗资质
19. 技术负责人职称证书、相关工作经历证明材料、在职证明
20. *甲级:具有中级以上技术职称的专业人员不得少于专业技术人员总数的60%
*乙级:具有中级以上技术职称的专业人员不得少于3人
21. 甲级:具有高级技术职称者不得少于3人
乙级:具有高级技术职称者不得少于1人
22. *甲级:总人数不得少于10人
*乙级:总人数不得少于5人
23. *专业技术人员培训、考核证明材料
24. 专业技术人员现场考试人员比例达80%
25. *现场考试人员合格率达90%
26. 管理人员口试成绩合格
27. 专业技术人员口试成绩合格
仪器设备 28. *应具有开展项目需要的仪器设备(见附录1);共享仪器提供合作协议或合同书
29. 仪器设备操作规程
30. 有固定的仪器放置场所
31. 仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度能满足工作需要,并能良好运行
32. *用于计量的检测仪器设备应按要求在投入使用前经过检定、校准或校验,并贴有相应的状态标志。对于自校的仪器设备,应有自行编制的校验方法并进行定期校验。
33. 主要仪器设备应建有档案,收集有购置、验收、检定校准、使用和维修等有关资料。进口仪器设备说明的使用方法部分应当有中文译文。
检测工作 34. 检测方法应当采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件
35. 具备申报材料中提供的项目检测能力
36. 应为检验样品建立唯一识别系统和状态标识管理。应编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序
37. 原始记录和检测报告规范,应采用法定计量单位。应按规定书写、更改、审核、签章、分发或保存
38. 积极采取包括使用放射性标准源、有证标准物质在内的各种质量控制措施。有参与技术比对等能力验证活动的证明或记录
39. *考核样品检测结果在规定误差范围内
40. 检测操作规范、熟练
工作场所 41. 工作场所符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求,并制定有放射防护管理制度
42. 放射性样品应与其他样品分开存放,专人保管。处理非密封放射性同位素的实验室应当有通风设备,地面、实验台应便于去除放射性污染
43. 检测实验室应当有良好的内务管理,以保证实验室整洁有序。检测仪器放置合理,便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施
44. 凡是检测方法或检测仪器有要求的,应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录
建设项目评价能力 45. 完成模拟预评价报告书与控制效果评价报告书各1份
46. *评价报告书中源项分析、防护措施等部分,要求分析全面、准确,防护措施符合放射防护原则
47. 评价报告书的委托协议书或合同
48. 控制效果评价报告书的检测原始记录
49. 评价报告书编制过程管理证明文件
50. 评价报告书格式与内容应符合有关规定的要求
质量管理 51. *质量管理手册
52. 程序性文件
53. 操作规程、作业指导书
54. 记录表格、报告
55. 文件受控制度
56. 技术负责人任命文件
57. 授权签字人任命文件
58. 设置有专职质量监督员和专职质量监督员的任命文件
59. *质量控制记录
60. 投诉记录
表2 技术评审项目和内容(检测/监测资质)
评审项目 序号 评审内容 符合 基本符合 不符合 不适用
组织机构及办公场所 1. *法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料
2. 独立开展相应的技术服务工作
3. *固定的办公和实验场所
4. 相应的技术服务设施及环境
5. 评价、检测(检验)部门
6. 质量管理部门
7. 仪器设备管理
8. 后勤保障部门
9. 负责人任命文件
10. 技术负责人岗位职责
11. 质量负责人、部门负责人、档案管理人、校核人岗位职责
12. 质量监督员岗位职责
13. 评价、检测(检验)人员岗位职责
14. 授权签发人岗位职责
人员 15. 有与其申请项目相适应的专业技术人员和管理人员
16. 专业技术人员具有开展所申请的技术服务项目的专业知识和能力
17. 技术负责人不得外聘,有上岗资质
18. 技术负责人职称证书、相关工作经历证明材料、在职证明
19. 放射防护器材和含放射性产品检测 *专业技术负责人必须具有高级专业技术职称,并从事相关专业工作5年以上。放射卫生专业技术人员中,高级技术职称人员不少于2人,中级以上技术职称人数不少于总人数的40%,人员总数不少于7人
放射卫生防护检测 *专业技术负责人必须具有中级以上专业技术职称,从事相关专业工作3年以上。放射卫生专业技术人员中,中级以上技术职称人数不得少于2人,人员总数不少于5人
个人
剂量
监测 *专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称,从事相关专业工作3年以上。相关专业技术人员中,中级技术职称人数不少于1人,人员总数不少于3人
20. *专业技术人员培训、考核证明材料
21. 现场考试人员比例达80%
22. *现场考试人员合格率达90%
23. 专业技术人员口试成绩合格
仪器设备 24. *应具有开展项目需要的仪器设备(见附件1);共享仪器提供合作协议或合同书
25. 仪器设备操作规程
26. 有固定的仪器放置场所
27. 仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足工作的需要,并能良好运行
28. *用于计量的检测仪器设备应按要求在投入使用前经过检定、校准或校验,并贴有相应的状态标志。对于自校的仪器设备,应有自行编制的校验方法并进行定期校验
29. 主要仪器设备应建有档案,收集有购置、验收、检定校准、使用和维修等有关资料。进口仪器设备说明的使用方法部分应当有中文译文
检测工作 30. 检测方法应当采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件
31. 具备申报材料中提供的项目检测能力
32. 应为检验样品建立唯一识别系统和状态标识管理。应编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序
33. 原始记录和检测报告规范,采用法定计量单位。按规定书写、更改、审核、签章、分发或保存
34. 积极采取包括使用放射性标准源、有证标准物质在内的各种质量控制措施。有参与技术比对等能力验证活动的证明或记录
35. *考核样品检测结果在规定误差范围内
36. 检测操作规范、熟练
工作场所 37. 工作场所符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求,并制定有放射防护管理制度
38. 放射性样品应与其他样品分开存放,专人保管。处理开放型放射性同位素的实验室应当有通风设备,地面、实验台应便于去除放射性污染
39. 检测实验室应当有良好的内务管理,以保证实验室整洁有序。检测仪器放置合理,便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施
40. 凡是检测方法或检测仪器有要求的,应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录
质量管理 41. *质量管理手册
42. 程序性文件
43. 操作规程、作业指导书
44. 文件受控制度
45. 记录表格、报告
46. 技术负责人任命文件
47. 授权签字人任命文件
48. 设置有专(兼)职质量监督员的任命文件
49. *质量控制记录
50. 投诉记录
表3 评价资质判定标准
关键项 一般项 评价结论

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关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局


关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫医政发〔2008〕71号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局(药品监督管理局)、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局:

近年来,“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全,现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下:

一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作

(一)药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验,确保中药注射剂生产质量;应加强中药注射剂销售管理,必要时应能及时全部召回售出药品。

(二)药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作;对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录,并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告;对收集的信息及时进行分析、组织调查,发现存在安全隐患的,主动召回。

(三)药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂,应按照有关规定销毁,并有记录。

二、加强中药注射剂临床使用管理

(一)中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用,医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

(二)医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度,建立真实完整的购进记录,保证药品来源可追溯,坚决杜绝不合格药品进入临床;要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品;在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

(三)医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》(见附件),严格按照药品说明书使用,严格掌握功能主治和禁忌症;加强用药监测,医护人员使用中药注射剂前,应严格执行用药查对制度,发现异常,立即停止使用,并按规定报告;临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导,确保用药安全。

(四)医疗机构要加强中药注射剂不良反应(事件)的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况,做好临床观察和病历记录,发现可疑不良事件要及时采取应对措施,对出现损害的患者及时救治,并按照规定报告;妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等,以备检验。

(五)各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管,指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作;各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合,及时通报和沟通相关信息,发现不良事件果断采取措施进行处理;组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。

(六)各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查;组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验;加强对中药注射剂不良反应监测工作,对监测信息及时进行研究分析,强化监测系统的应急反应功能,提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力,切实保障患者用药安全。



附件:中药注射剂临床使用基本原则


卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
二○○八年十二月二十四日


附件

中药注射剂临床使用基本原则



1.选用中药注射剂应严格掌握适应症,合理选择给药途径。能口服给药的,不选用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2. 辨证施药,严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4. 严禁混合配伍,谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药,如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5. 用药前应仔细询问过敏史,对过敏体质者应慎用。

6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7. 加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。