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关于修订奥利司他制剂说明书的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-10 23:53:57  浏览:9778   来源:法律资料网
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关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国食药监注[2010]359号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、说明书【不良反应】项原内容“偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高,以及罕见的严重肝炎和胰腺炎等病例报道。尚未在肝炎、胰腺炎和奥利司他之间建立因果关系。”更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告,并出现肝衰竭病例,其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道,主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应,出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。”

  二、说明书【注意事项】项原内容“由于本品体内吸收极微量,肝和(或)肾功能不全者,无需调整剂量。或遵医嘱。”更新为“由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道,其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡,故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征(如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛)。当出现前述任何症状时,应立即停用奥利司他和其他可疑药品,并检验肝功能。”

  三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年九月一日



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济南市人民警察巡察处罚程序暂行规定

山东省济南市人民政府


济南市人民警察巡察处罚程序暂行规定

《济南市人民警察巡察处罚程序暂行规定》已经一九九四年五月二十五日市人民政府第21次常务会议审议通过,现予发布施行。


济南市市长 谢玉堂

一九九四年六月二十三日


  第一条 为了保障公安巡警部门依法行使职权,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据有关法律、法规,制定本规定。
  第二条 公安巡警部门对违反《济南市人民警察巡察暂行规定》(以下简称《巡察规定》)的行为予以处罚的,适用本规定。
  第三条 对一人有两种以上违反《巡察规定》行为的,应分别裁决,合并处罚。二人以上同时违反《巡察规定》的,应区别情况,分别处罚。
  第四条 依照《巡察规定》予以处罚的行为,按下列权限进行裁决:
  (一)给予警告、责令改正、处以五元以上五十元以下罚款无异议的,由巡警当场处罚;
  (二)没收非法所得或者财物、处以五十元以上二百元以下(含二百元)罚款,由区巡警大队或市巡警直属大队裁决执行;处以二百元以上(不含二百元)五百元以下罚款的,由市巡警支队裁决执行;需要治安拘留的,由区公安分局裁决执行。
  第五条 公安巡警部门发现处理的案件有下列情况之一的,移送有关部门处理:
  (一)应赔偿损失的;
  (二)处以五百元以上罚款的;
  (三)超出巡警部门处罚权限或职责的。
  公安巡警部门依照前款规定移送的案件,受移送的部门应当受理。受移送的部门认为受移送的案件依照规定不属于本部门管辖的,应当报请同级人民政府指定管辖,不得再自行移送。
  第六条 公安巡警部门与其他部门因管辖权发生争议,由双方协商解决;协商解决不了的,报请同级人民政府协调解决。
  第七条 执勤巡警处理违反《巡察规定》行为时,适用下列程序:
  (一)发现违法行为时,可以口头传唤行为人,指出其违法行为事实,给予批评教育;
  (二)对违法行为人的行为责令其立即改正的,可以口头宣告;对不能当场改正的,开具《巡察案件处理通知书》,限期改正;
  (三)对违法行为给予当场处罚的,应向受处罚人宣布处罚决定。受处罚人当场交纳罚款的,开具《巡察当场处罚决定书》和罚没收据,交受处罚人;
  (四)超出巡警处罚权限的或者行为人对处罚有异议的,执勤巡警应当作好巡察现场笔录,将行为人带至巡警部门处理,或开具《巡察案件处理通知书》交行为人,限期到指定巡警部门接受处理。
  第八条 违反《巡察规定》需要暂扣财物的,执勤巡警应开具《暂扣财务清单》,由当事人签字,同时开具《巡察案件处理通知书》,一并交当事人。
  第九条 执勤巡警应当在二十四小时内,将开具的《巡察案件处理通知书》第二联、《暂扣财物清单》第二联以及暂扣财物送达巡警部门;暂扣财物因故不能送达的,可就近寄放并告知巡警部门。
  第十条 巡警部门对违反《巡察规定》的人给予处罚,适用下列程序:
  (一)传唤。对违反《巡察规定》的人需要传唤的,使用传唤证。对无正当理由拒绝传唤或者逃避传唤的,巡警部门可以强行传唤。
  (二)讯问。对被讯问人巡警部门应及时进行讯问,被讯问人要如实回答巡警部门提出的问题。讯问应当制作笔录,经被讯问人核对认为无误后,由其在讯问笔录上签名或者盖章。
  (三)取证。巡警部门收集证据时,有关单位和公民应予以协助。询问证人时,证人应如实反映情况,询问应制作笔录,经被询问人核对认为无误后,由其在笔录上签名或者盖章。
  (四)裁决。经讯问查证,事实清楚的,依照《巡察规定》和本规定有关条款予以裁决。裁决应填写《裁决书》,并立即向本人宣布。裁决书一式三份,一份交受处罚人,一份交受处罚人所在派出所,一份留存归裆。
  (五)裁决作出后,原开具的《巡察案件处理通知书》等有关法律文书,应收回归档。裁决罚款的,收到罚款后,应开具《罚款收据》交受处罚人。
  (六)经审查,需要移送其他部门处理的案件,填写《巡察案件移送通知书》后,随同案件副本一并移送有关部门。
  第十一条 依照《巡察规定》应予以处罚的行为人所使用的工具或财物,巡警部门可暂予扣留。对暂予扣留的财物,暂扣期限不得超过四十八小时。
  第十二条 被暂扣财物的人,经巡警部门书面通知,半年内不到巡警部门接受处理的,被暂扣财物按规定程序上缴财政。
  第十三条 巡警部门暂予扣留的财物,除收缴或者没收的外,应退还原主。
  应退还原主的财物,经书面通知后,半年内不来领取的,按无主财物处理。
  不能及时找到原主又容易腐烂变质的物品或者无法保管的物品,巡警部门可委托有关部门作价变卖;不能变卖的,清点登记后销毁。
  第十四条 巡警或巡警部门依据《巡察规定》给予罚款处罚,受处罚人应将罚款当场交巡警,或者在接到裁决书后五日内,递交指定的巡警部门。无正当理由逾期不交纳的,每逾期一日增加罚款五元,拒绝交纳罚款的,由区公安分局按照《治安管理处罚条例》处十五日以下治安拘留,罚款仍应执行。
  第十五条 罚没款应开具财政部门统一印制的罚没收据。罚没收入上缴财政。
  第十六条 对巡警部门依照《巡察规定》第九条和第十二条第(六)项作出处罚不服的,受处罚人应当在接到处罚裁决书之日起五日内,向上一级公安机关申请复议,复议机关应当在接到复议申请书后五日内作出复议决定;对复议决定不服的,在接到复议决定书后五日内,向人民法院起诉。
  对巡警部门依照《巡察规定》第十一条至第二十二条的规定作出处罚不服的;可以在收到处罚决定书之日起十五日内,向上一级公安机关申请复议;对复议决定不服的,可以在收到复议决定书之日起十五日内,向人民法院起诉;当事人也可以自收到行政处罚裁决书之日起十五日内,直接向人民法院起诉。
  受处罚人在本条第一款、第二款规定的期限内,不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,依法强制执行。
  第十七条 本规定的具体应用问题由市公安局负责解释。
  第十八条 本规定自发布之日起执行。

肇事车辆未办理交强险怎么赔偿?

曾广荣


【案情】2009年8月,被告甲驾驶机动车将行人乙撞伤,事故经交警部门认定,甲负事故的主要责任,乙负次要责任。该事故造成乙花费医疗费用等2万余元,残疾赔偿金等3万余元,共计损失人民币5万余元。而甲为节省费用,该车并未办理机动车交通事故责任强制险(简称交强险)。关于本次事故的民事赔偿责任分担,出现两种意见,第一种意见认为:《中华人民共和国道路交通安全法》第七十六条的规定是针对办理了交强险的车辆,本案中肇事车辆未投保交强险,不存在由保险公司理赔的情况,所以应由甲根据乙的损失按事故责任承担主要的民事赔偿责任。第二种意见认为:《中华人民共和国道路交通安全法》第七十六条主要是针对办理交强险的情况,但是交强险是强制险,甲未办理交强险应在交强险的责任限额范围内承担赔偿责任,乙超出交强险责任限额的损失部分,则由甲乙按事故责任比例分担。

笔者同意第二种意见。

交强险作为一种强制险,与商业三者险不同,是作为交通工具的车辆必须办理的一种险种。它与商业三者险的主要区别在于:1、立法的理念不同。交强险重在对交通事故受害者的保护,避免受害者在肇事者在事故后逃逸或无力承担赔偿费用时得不到赔偿,分担的是一种社会风险,车辆占有人投保交强险是一种权利,更是一种义务;而商业三者险是由保险公司根据其与客户的保险合同,按客户在事故中所负的责任比例进行赔偿,分担的主要是客户的风险;2、保险的参与不同。交强险是作为运输工具的车辆必须参加的一种强制险,而商业三者险则由的营运者根据自身情况决定是否办理。本案中甲的车辆没有办理交强险,不仅仅是他自身放弃了将个人风险转化为社会风险的权利,更主要的是他同时也违反了应尽的义务。在《中华人民共和国道路交通安全法》中虽未明确未办理交强险的肇事车辆面对民事赔偿时的处理,但各个省、市、自治区根据《道路交通安全法》制定的实施办法,如《江西省实施〈中华人民共和国道路交通安全法〉办法》第六十七条规定:“ 机动车与非机动车、行人之间发生交通事故造成人身伤亡、财产损失的,由机动车所投保的保险公司在机动车交通事故责任强制保险责任限额范围内予以赔偿;机动车未参加机动车交通事故责任强制保险的,由机动车一方在相当于相应的强制保险责任限额范围内予以赔偿。”所以在本案的处理中,乙的医疗费用2万余元,在交强险医疗费用限额1万元以内的份额,应由甲独自承担,超过交强险医疗费用赔偿限额以外的1万余元,则由甲乙两人按事故责任比例分担;乙在伤残一块的费用3万余元,因为未超过交强险死亡伤残赔偿限额11万元,应由甲全部承担。

(江西省奉新县人民法院民一庭 曾广荣)