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国家食品药品监督管理局


关于加强药品经营许可监督管理工作的通知

国食药监市[2005]240号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品经营许可证管理办法》（以下简称6号令）自2004年4月1日实施以来，各地认真贯彻落实，加大药品经营许可监管力度，严把经营企业准入关，取得一定成效。从整体上看情况是好的，但近来也有少数地区放松了对药品经营许可工作的管理，甚至有些地区出现了不按规定的标准和要求对新开办药品经营企业进行审批的现象。为了加强药品经营许可监督管理工作，促进其健康发展，现就有关问题通知如下：

　　一、提高认识，加强监管
　　各省（区、市）药品监督管理部门要提高认识，从讲政治的高度出发，坚持“三个代表”重要思想，坚持科学发展观，充分认识保证人民用药安全有效的重要性，正确处理好严格监管与促进发展的关系。
　　几年来我们认真贯彻《药品管理法》，严格加强对药品经营企业的管理，通过开展药品经营企业换证和监督实施GSP工作，淘汰了一批不符合条件的经营企业，使药品流通秩序有了一定的好转。6号令的出台是为了更有效的加强监管，提高药品经营企业的整体素质和质量管理水平，进一步的淘汰落后。
　　近来个别地区片面理解发展，盲目追求经营企业数量，忽略了市场经济必须在法律法规的规则下才能健康发展的原则，降低经营企业开办标准，甚至出现攀比数量之风。这种做法从长远来看，不但不能促进地方经济发展，反而会使企业经营管理水平下降。低水平的开办药品经营企业，不但浪费了社会资源，而且对于加强药品监管，保证人民群众用药安全都会带来极大的难度，是对人民用药的安全有效不负责任的表现。我们要树立科学的发展观，从发展的角度来加强监管，通过依法严格管理，促进药品流通秩序的进一步好转，促进药品经营企业的平稳健康发展。

　　二、依法行政，严格标准
　　各地应依照监管职能，在法律规定的范围内开展许可工作，做到有法必依、执法必严，保证新开办药品经营企业的质量。一是在新开办审批中严格标准和条件，新开办药品经营企业必须符合6号令的要求；二是新开办药品经营企业必须通过GSP认证，达不到认证标准的，要坚决取消其经营资格。

　　三、发展现代物流，整合企业资源，促使企业做大做强
　　发展药品现代物流是药品流通发展的趋势，也是我国应对全球医药经济发展的重要举措。发展药品现代物流不但能够促使药品经营企业规模化、规范化，提高药品经营企业的管理水平和效益，同时也能够进一步规范药品流通秩序，提高我国的药品监管水平。为了鼓励和规范药品现代物流的发展，我局下发了《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号），各地食品药品监督管理部门应当认真学习领会文件精神，高度重视，开拓思路，积极探索，结合实际，开展试点工作。

　　四、加强经营许可证管理系统的应用，提高管理水平
　　根据《行政许可法》第三十三条和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》的有关规定，我局启动了“药品、医疗器械经营许可证系统”（以下简称“系统”），各地要在许可工作中使用“系统”进行新开办企业的行政审核审批工作和全部企业的管理工作。为了方便社会监督，我局将从2006年1月1日起，在国家局网站上公布药品批发企业和医疗器械经营企业基本情况。

　　五、做好自查自纠工作
　　各省（区、市）食品药品监督管理局接到本通知后，要严格按照法律法规和6号令规定的标准和条件，组织对辖区内新开办的药品经营企业开展自查。对不符合条件的企业，要坚决取消其经营资格，收回其《药品经营许可证》。国家局将在各地自查的基础上对部分省（区、市）进行抽查。对降低标准审批药品经营企业的，要予以通报批评；对不符合规定的，要严格依法予以纠正。


　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月二十六日


中国 保加利亚


中华人民共和国政府和保加利亚共和国政府联合声明


应中华人民共和国国务院总理温家宝的邀请，保加利亚共和国总理塞尔盖伊·斯塔尼舍夫于2006年11月19日至23日对中华人民共和国进行了正式访问。访问期间，温家宝总理同斯塔尼舍夫总理举行了会谈，中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会委员长吴邦国、中华人民共和国副主席曾庆红分别会见了斯塔尼舍夫总理。两国领导人在友好、务实的气氛中就进一步发展双边关系及共同关心的国际和地区问题深入交换了看法，达成广泛共识。

斯塔尼舍夫总理还访问了上海市，会见了上海市市长韩正。

访问期间，双方签署了《中华人民共和国政府和保加利亚共和国政府经济合作协定》、《中华人民共和国政府和保加利亚共和国政府关于两国使馆馆舍的协定》、《中华人民共和国中央人民广播电台与保加利亚共和国国家广播电台合作协议》、《上海市外国投资促进中心和保加利亚投资署谅解备忘录》。双方企业家在北京和上海分别举行了贸易洽谈会。

塞尔盖伊·斯塔尼舍夫总理对中方的热情接待表示衷心感谢，并邀请温家宝总理在方便的时候访问保加利亚。温家宝总理愉快地接受了邀请。

一、双方认为，近年来两国关系发展顺利，政治互信日益增强，各领域合作富有成果，各级别对话增多，地方和民间交往不断扩大，两国关系已进入全面合作伙伴关系阶段，保持和加强这一关系是两国人民的共同愿望，符合两国的利益。双方愿进一步扩大在各级别、各领域的交往与合作。

二、双方高度重视两国政治对话，认为这有利于促进双边关系的发展，是中保全面合作伙伴关系的重要方面，愿继续保持高层互访的势头。

三、双方相互尊重对方人民根据本国国情所选择的发展道路。

中方祝贺保加利亚即将于2007年1月1日加入欧盟。保加利亚加入欧盟将进一步促进中保关系的发展，丰富全面战略合作的内涵。作为2008年第七届亚欧首脑会议的东道国，中国对保加利亚成为亚欧会议成员表示高兴，愿努力深化中保合作。

保方重申，坚持奉行一个中国的原则立场，即：承认中华人民共和国政府是代表全中国的唯一合法政府，台湾是中国不可分割的一部分。保方不与台湾进行任何形式的官方往来，支持中华人民共和国政府通过和平方式实现国家统一的努力。中方对保方这一原则立场表示赞赏。

四、双方认为，经贸合作是双边关系的重要组成部分，扩大和深化双边经贸合作对巩固和发展两国关系具有重要意义。双方认识到扩大相互投资和平衡双边贸易的必要性，将本着平等互利原则，积极支持两国企业加强交流，开展形式多样的合作，努力提高双边经贸合作的规模和水平。

五、双方愿继续扩大在文化、教育、科技、民政、旅游、新闻等领域的交流与合作，加强地方、民间交往，不断巩固和加强两国人民的传统友谊。

六、双方将努力促进和便利两国公民的正常往来，教育各自公民在对方境内逗留期间遵守所在国法律法规，依法尊重并保障在各自境内逗留的对方公民的合法权益。

七、双方对朝鲜核试验及愈加严峻的朝鲜半岛和东北亚局势表示严重关注，重申应坚持半岛无核化原则，通过对话谈判解决问题，维护半岛和东北亚地区和平与稳定。保加利亚欢迎并支持中国在朝核问题六方会谈中发挥的重要作用。双方呼吁有关方面采取灵活务实态度，维护和推进六方会谈进程。

八、保加利亚将于2007年担任中欧倡议国组织和东南欧合作进程的主席国。中国赞赏并高度评价保加利亚为维护东南欧的和平与稳定、促进区域合作所做的重要贡献以及在国际事务中所发挥的积极作用。

九、双方认为，当前国际形势正在发生复杂深刻的变化，人类社会相互依存日益加深，求和平、促发展、谋合作成为时代的潮流和各国的优先目标。同时，地区热点问题层出不穷，地区贫富差距拉大，恐怖主义、跨国犯罪、重大传染性疾病、自然灾害等传统与非传统安全问题使人类面临诸多挑战。双方愿加强合作，共同应对。

十、双方确认，联合国是由主权国家组成的最具普遍性和权威性的国际组织，其在保障全球安全、促进共同发展、推动国际合作中的地位和作用不容替代。《联合国宪章》的宗旨和原则已成为公认的国际关系基本准则，必须得到切实遵守。双方支持在协商一致基础上对联合国进行必要和合理的改革，以加强其作用，提高其权威和效率，有效应对各种全球性威胁和挑战。中国和保加利亚支持联合国同其他国际和地区组织加强合作，为实现千年发展目标、维护世界的稳定与发展而共同努力。双方愿在联合国和其他国际和地区组织框架内进行建设性合作，保持密切的沟通与磋商。

十一、双方一致谴责恐怖主义对世界的安全、和平与稳定带来的严重威胁。根据《联合国宪章》和国际法准则，国际社会必须团结一致，坚决和毫不妥协地打击一切形式的恐怖主义。双方认为，联合国应该在打击恐怖主义的斗争中发挥主导作用，安理会有关决议应该得到切实执行。中国和保加利亚对联合国全球反恐战略表示欢迎，愿为实施该战略而努力。

中华人民共和国国务院总理 保加利亚共和国政府总理

温家宝 塞尔盖伊·斯塔尼舍夫

2006年11月20日于北京