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论商业登记/王雁

作者:法律资料网 时间:2024-06-23 10:40:27  浏览:9472   来源:法律资料网
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论商业登记

王雁


商业登记是指依商法和商事登记管理法规有关商业登记规定,当事人将要进行的应登记商业事项,向登记主管机关提出申请,登记主管机关审核合于规定即予以登记注册,使所申请事项发生一定效力的活动。
一、 商业登记的历史演进
商业登记源于商人习惯法时代,中世纪初商业首先在地中海及北海与波罗地海地区复兴,随后因其强大的传染性、渗透力波及整个欧洲大陆,商人之间的组合先后在地中海地区及欧洲其他地区出现。为了对组织中的商人进行管理,维护其内部利益,商人名簿出现,它对组织中的商人姓名,牌号及辅助人员等进行登记。随后大型的商人自治行会产生,要取得商人资格,从事某项行业,获取商人特权,就必须在相应的行会的名簿上进行登记。到了近代,商业越来越兴盛,整个社会成为一个商品的社会,商事登记活动不可避免的涉及第三人的利益,进而影响整个社会生活,于是立法者吸取了商人法时代的商人登记规则,建立了商业登记制度,它不仅要求商人取得资格时进行登记,更重要的是要求商人对商事营业中的一些重要的可能涉及到第三人利益的事项进行登记,若不登记则不发生法律上的效力或不得对抗善意第三人。1869年《普通德意志商法典》首次将商业登记系统的纳入商法典,随后各国商法典争相仿效,近来有不少国家还将商业登记制度从商法中单独列出形成单行法。
二、 商业登记制度的性质
商业登记法律制度究竟是公法性质的还是私法性质的呢?很多学者认为商业登记应属于公法性制度,强调其公的性质,主要有以下理由:
1.商业登记制度有强的公法性,它以不平等的主体之间的权利义务为其调整对象,以申请人的角度来看,它的权利义务不以平等当事人为相对人,而是以登记机关通常为国家机关作为相对人的,并认为并非商法公法化中的部分公法化,而是整个商业登记制度的全面公法化。
2.商业登记制度具有极为明显的强制性。商业登记制度中大都是不能由当事人选择的规定,商业登记法律关系中的登记机关虽然不直接干预商业权利义务关系,但是登记以及其相应的要求市场主体从事特定商业活动的必经程序,即这种准入的机制,仍是政府干预经济生活的直接表现,而且倘若商业登记程序与核准权相结合的话,就会形成极强的政府干预。
3.商业登记法主要体现为程序法。商业登记法律关系的核心——登记,决定了商业登记法律主要是规范登记程序的规范。
笔者认为,商业登记制度固然有其貌似公的一面,但绝不能过分予以强调,否则将可能导致严重的后果;而且商业登记制度绝不应与其他商事制度分离,就算是以单行法的形式出现也不代表在考虑问题时应将两者分开。
首先,从商业登记的价值功能来考察。商业登记制度开始是作为一种准入制度出现的,也就是说要进行某种行业从事某类商事营业,就必须在某类行会的名簿上进行登记,发展到现在,商业登记更多的是为商事交易制度服务。为了维护第三人的利益,可以看出商业登记制度从一开始就是作为一种维护快捷、安全商事交易关系的辅助性制度。在讨论商业登记制度时绝不应当与其它商业制度人为分开,虽然商业登记带有某些商事制度私的背景。
其次,从商业登记机关的地位考察。现在的商业登记机关虽以国家机关的形式出现,但其在商业登记过程中的行为与其他典型的行政行为有很大区别。在商业过程中。行政机关应属于被动的地位。一般来说。商事主体不主动申请,登记行为是不会发生的。除了法律明文规定的强制登记外,登记机关不应主动登记。在登记过程中,登记机关更多的不是在行使职权,而是在履行职责、义务,只要商事主体申请的事项符合法律规定,登记机关就应予以登记,此时登记只是一种义务。然而在现实生活中,往往过于强调登记行为的公的性质,使登记机关错误的摆放自己的地位,把自己放的高高在上,形成了一系列乱收费、登记难的问题。所以商业登记中的登记机关应更多的注意商事的私的性质,更何况,历史上商业登记是由商业行会这一非国家机关进行的。而且,现在德国国内主张将商业登记簿管辖权转移给行会的呼声越来越高。1998年,联邦内阁作出了一次决议,同意就登记簿管辖权转移试点,这一举动必将对将来的登记制度产生重大影响。
第三、从商业登记行为的效力考察。商业主体进行商业登记,并没有从登记中取得新的利益,登记行为只是使已有的商业活动发生私法的效力或得以对抗第三人。也许有人会说商业主体设立登记使登记者享有商事特权是商事主体取得资格的前提,也就说登记使登记者有了权利。但我们应注意到一种趋势,即1998年德国商法典修订后规定,经营营业的人就是商人,除非依种类或规模无需以商人方式进行营业。也就是说,无论自然人或法人,只要从事商营业就是商人,登记是一种义务,但不是取得商人资格的前提条件。
第四、在考虑商业登记,如设立登记、变更登记、消灭登记时,应放入设立、变更、消灭的整个过程中考虑。以商事主体的设立登记为例,设立行为是指依照有关法律规定创设商事人格的一系列有目的的、连续进行的过程。这一过程中,更多的反应是:主体是否为何种商主体,以何种方式成为商主体,成为何种商主体,这些司法上的的意思自由,而在整个过程中,设立登记行为仅是使以上一系列意思发生效力的手段,是设立行为终结的标。因此,从整个商主体设立的过程来看,即使登记行为有某种公的特征,但它也不能改变整个过程的私的性质。
另外,自罗马法以来,法律在理论上有公法与私法之分,其区别之实意“除理论认识目的外,厥载于救济程序。易言之,即私法案件由普通法院管辖,公法案件,除刑事案件由普通法院管辖外,原则上得受行政救济,由行政机关或行政法院管辖。”就登记制度而言,预告登记、异议登记、撤销登记性质上均为向法院提出司法上之诉权,并且登记机关应负登记错误之赔偿责任,虽然以上登记行为非指商业登记,但似可以对商业登记性质的讨论起到借鉴作用。
商业登记制度与整个商业制度密不可分,考虑其性质时,也当然不应脱离商业整体来考虑,否则分离两者,一味强调商业登记制度的公法性,强调登记机关的管理职权,将最终损害整个商业活动的顺利进行。
三、 商业登记的价值
研究商业登记制度的价值,有助于商业登记法律规范、原则、制度的优化选择,以充分保持立法的科学性合理性,使立法最大化的增进商业活动的繁荣。
首先,商业登记制度有助于促成交易的安全实现,各国的商业登记制度均坚持公示主义,维护交易安全。所谓公示主义是指交易当事人应当将与营业有关,且与利害关系人有重大关系的事实加以公告通知,才能发生法律上的效力。各国商业登记制度的要求商业登记必须公告,否则不得对抗善意第三人,如德国《商法典》规定:如果因登记事项已经登记并已公示,该事项则对第三人生效。但是,如果登记事项公布之后15天内,他既不知道,也无责任必须知道该登记事项。那么,该登记事项对其不发生效力,当然未登记事项或未公布事项不具有对抗第三人的效力存在一定的前提条件:针对第三人的作为必须涉及到具体的应登记事项,该事项必须未登记,至少未公布;第三人必须不知情。另一方面,商业登记还对各种违法行为规定了严格的责任,包括民事责任、行政责任、刑事责任,这既是维护商业登记制度的重要保障,也反映了商业登记制度体现的保障交易安全的理念。
其次,商业登记制度有利于增进效率,虽然商业登记要求商事主体在从事商事活动前需登记,并应在实体上达到登记内容的要求,这在某种程度上增进了商事主体,以及商业登记机关的成本支出,但经过登记和公告的商事主体的各项信息,对交易相对人而言则意味着交易成本的降低。交易成本高就是因为信息不完全造成的,其中有关交易对方的各种信息,如资信能力等都是极为重要的,有时由于市场主体的有力的特性,他们可能不择手段的实现交易,故意的隐瞒相关信息,或欺骗对方当事人,这样,或是增加了交易对方了解相关信息的成本,或是增加了整个社会的成本,而商业登记制度要求商事主体将设立、出资履行、组织变更、合并、增减出资、解散等信息进行登记,显然有助于相关交易主体获取信息,大大降低了相关主体为调查这些信息而支付的成本,也为商事主体迅速地作出交易决策,降低风险创造了条件。
我国现行的商业登记制度过于分散;过于强调交易安全,忽视了效率;过于强调登记机关的职权性,对于商业登记价值的实现有重大的影响。因此,应建立新的体系完整的,适应当前国情的商业登记制度。
四、商事登记立法需要明确的几个重大问题
商业登记毕竟是依法登记,如果不能制定好的商业登记实体法和程序法,我们仍然不能达到目标。商业登记改革最核心问题是法律设定。
考虑商业登记的法律设定,笔者认为需要特别研究明确以下几个重大问题:
1、 确定企业的合法性是商事登记立法的实质目的。
商业登记管制,政府要付出行政成本,企业要付出管理成本,两者共同导致社会总福利减少。那么,为什么大多数国家的政府仍要进行商业登记管制?
笔者认为,商事登记立法的实质目的是通过登记保证企业的合法性。在市场经济中,这一合法性保证可以减少交易成本,保护企业、股东、债权人和交易相对人的合法权益,进而增加社会总福利。如果由此导致社会总福利增减的代数和是正数,商业登记管制就能够得以存续。这是在现今世界放松政府管制的大趋势下,商业登记管制能够存在的理由。商事登记立法需要围绕这一实质目的进行。
2、 政府在商事登记立法中可以使用的两个策略。
企业的合法性有两种情况,一是静态合法性,二是动态合法性。政府通过商事登记保证企业静态合法性的方式是利用企业的设立、变更和注销程序,这是政府强制管制的结果;保证企业动态合法性的主要方式是使用有关罚则“威胁”企业和控制企业的“信用”资源,这是政府和企业之间的博弈过程,博弈的均衡结果在于双方的策略。政府的主要策略是利用处罚减少企业的直接利益和利用控制企业信用等级增减企业的潜在利益。当前企业虚假登记和登记后违反登记法规的问题较多,一个重要原因在于目前商业登记管理的法律法规没有从博弈的角度去设定罚则(控制企业直接利益),更没有对企业信用等级进行控制的条款(控制企业潜在利益),放弃了一个重要的策略。因而登记管制博弈的均衡结果是不理想的。
3、 企业合法性的法律标准——界限划在哪?商事登记立法的一个基本原则。
确定企业的合法性标准十分重要,因为这个标准是一条企业是否合法的界线。正像婚姻法确定适婚年龄一样,过高和过低的企业合法性界线都将产生不良后果。一般地讲,企业合法性界限过高会人为制造“不合法”,而我们现在的问题主要是企业合法性界限过高,例如对注册资本规定等。划定企业合法性界线的根本标准在于市场经济的客观需求。或者说商事登记立法的第一着眼点不是法学理论,而应是经济生活和经济规律,控制经济的法律不应脱离经济生活和违背经济规律,这是我们讨论商事登记立法的一个基本原则。这一着眼点直接决定了我们能否立出“好法”。
把握市场经济的客观需求,有两个需要注意的比例关系,一个是人的经营权、发展权和企业合法性标准的比例。经营权,发展权的量和一个社会的经济发展程度是正比例关系,经济发展社会发展人们享有经营权、发展权的水平就会高,因而商业登记的合法性标准就应当低;第二个是社会的道德水准和企业合法性标准的比例,在法的资源总量一定的情况下,扩张私权利,就意味着公权力的收缩,但是在现阶段或者说一个相当长的时期内,要保障公民的权利,还必须依靠一定量的国家权力来保障。后面我们会提到和借鉴德国的商事便捷原则,德国的道德水准是比较高的,例如他们的地铁没有卖票的人,也没有查票的人,乘坐地铁是由各人根据距离的远近自己到自动售票机上买票。
结合我国现状,我们试对企业的合法性标准得出这样的趋向性建议:静态低标准(低门槛),动态高标准(违者重罚,长期纪录)也许我们会问,静态低标准会不会使大量不合格的市场主体进入市场?
首先我们应当看到,在目前静态高标准(高门槛)的情况下,市场主体的情况并不容乐观,大量市场秩序整顿数据可以证明这一点。据计算,企业已经登记且不符合条件的概率为15%,不符合登记条件且前来申请登记的概率接近100%。也就是说,静态高标准不但损失了效率,而且并没有达到分离的目的。
其次,静态低标准是否可行?让我们看看英国商业登记的特点。英国商业登记的一个突出特点是对申请人的材料进行形式审查,所以登记速度快,一般需要5天,20英镑。加急1天就可以办完,需要100英镑。另一个突出的特点是没有注册资金限制,也不需要验资,企业资金是申请人自己申报的。第三个特点是设立公司的专项审批,全部实行事后审批。英国商业登记的基础是全国联网的个人信用制度。
4、 必须考虑到工商行政管理人员的经济人特性,恰当地规定登记条件,并且这些条件一定要有可操作性,同时也不要使他们负担不可预期的责任。
在商业登记管制中,企业出现违法行为应当认为是企业自己的事,企业应当为此而承担责任。如果法律的规定隐含着连带和追究工商管理部门的责任,工商管理部门必然对此作出预期反映,太多的责任一定会导致对企业作出太多的限制,企业登记效率大大降低,借权力寻租以求得利益平衡的现象就会大量增加。依照《公司法》第十九条的规定,设立有限责任公司的条件有5项。《公司登记管理条例》第十七条把这5项条件具体化为9个书面文件,其中有公司住所证明。由于大多数“公司住所”是租赁的,往往登记机关认为光有合同还不行,还需要房主的营业执照复印件(还需要加盖发照工商局的印章),还需要房主的房产证复印件(是否需要加盖房产部门的印章?)。于是,书面文件(九)实际上就泛化成了三个文件,况且要“加盖印章”。问题是,法规规定的书面文件(九)能这样泛化的理解吗?回答是:能!既然法规要求公司登记的申请者提交“公司住所证明”,可法规又没有指明这个证明确切的是指什么,显然执行者可以理解这个规定隐含着这样的意思:公司住所必须用文件来真正证明。为了追求这个真正的证明,自然可以发挥想象力了。一个文件泛化成三个还是少的,合同上的章是不是真的?签名是不是真的?如果签名是真的,是不是当事人意思的真实表示。营业执照也可能有假的,是不是还要再查查股东的情况,让申请者提交一下股东证明,还有其他证明,例如注册资金证明等等。如此,申请者何时才能完成企业登记手续呢?这就不免给申请者一种被“刁难”的感觉。但是法律法规并没有禁止这样理解和这样做!立法中并没有解决这个问题。可从另一个角度讲,公务员都是吃工资饭的,搞错了,出了事,砸了饭碗的事不是一个先例了。这种心理大多数负责企业登记的人员都有。从“经济人”的角度讲,公务员追求效用最大化确也无可非议。以上例子还会导致这样一个结果,就是社会对政府的预期不乐观,政府说话没准,不讲信誉,从而助长了企业的投机心理,恶性循环的结果是社会总体信誉降低。社会信誉降低又加剧了虚假登记行为。
5、 商事便捷——市场经济条件下的登记管制立法原则。
德国是民商法比较成熟的国家。早在1897年《商典法》就对商事登记作了系统规定,并成为欧洲大陆国家的借鉴,甚至影响到日本、韩国和我国澳门。即使如此,在商业现代化、国际化的影响下,德国近年来进行了一系列的改革。主要是:放宽商号登记的限制条件,登记采用“义务” 原则和小规模“自愿”原则;适应现代化要求,设定“登记自动化”法律规定。这一切,都体现了“商事便捷”的原则。同理,在商事便捷这一适合市场经济的登记管制原则下,我国目前商业登记法律法规存在的较多问题可以较好的得到调整解决。
在商事便捷原则下商业登记立法的一个具体做法是统一市场实体法和程序法。我国市场实体法散见于不同的法律。有以责任形式立法的(《公司法》、《合伙企业法》、《个人独资企业法》等),有以所有制形式或地域立法的(《全民所有制工业企业法》等),有以投资者身份立法的(三个外资法)。在此立法逻辑下,登记程序法几乎和主体法一样多。这种情况的存在虽然有其历史的原因,但其问题是十分显著的。主要表现在:法律资源浪费和缺乏事理一致性(例如三部外资法关于审批时限的规定就有三种:3个月,90天,45天;同是公司制企业,内资企业实缴资本,外商投资企业续交资本;)两个问题上。
这种多部法律并存的情况,不但增大了立法成本、协调成本、维护成本和学习成本,而且由于缺乏事理一致性,打乱了人们正常的思维逻辑,不但企业难以掌握法律,就是长期从事企业登记的工商行政管理人员也难以把握。这是和商事便捷原则冲突的。
在商事便捷原则下,统一市场实体法和程序法具有可能性。主要理由是三个:一个是我们已经有覆盖较全的市场实体法和程序法,以及丰富的执法实践经验;二是入世后逐步实行统一的国民待遇;三是我国目前已经进入完备市场秩序阶段,特别是至关重要的产权明晰已经基本做到,例如国有企业以产权明晰为主的现代化企业改造,党政机关和军队武警不再办企业,政府垄断的不断弱化等等。
从根本上说,转变政府职能,简化企业注册条件,变企业登记工作大包大揽的管制为企业作为民事主体自身为社会负责,实现《民法通则》对企业法人的规定性要求,企业真正成为独立承担民事责任的主体,以及严厉惩处虚假申请(包括已经登记的企业又被发现是虚假的)行为是解决问题的最终途径。
[参考文献]
1.赵中孚 《商法总论》 北京 中国人民大学出版社 1999年
2.甘培忠 《企业与公司法学》 北京 北京大学出版社 1998年
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沧州市人民政府关于促进房地产市场健康发展的若干意见

河北省沧州市人民政府


沧州市人民政府关于促进房地产市场健康发展的若干意见

沧政发〔2009〕1号


各县(市、区)人民政府,渤海新区、开发区管委会,市政府有关部门:

  为贯彻落实国务院、河北省人民政府关于增加投入、扩大内需,保持国民经济又好又快发展的政策和要求,推进城镇面貌三年大变样顺利进行,推进我市经济平稳健康发展,推进城市化进程,确保我市房地产市场持续健康稳定发展,结合我市实际,提出如下意见:

  第一条 认真落实土地供应、项目规划和开发建设年度计划,适当增加民生用地,保证基础设施用地。优化房地产市场土地供应结构,按规定比例控制好中低价位、中小户型商品房、经济适用房和廉租房的土地供应。科学把握土地出让节奏,保障房地产市场用地供需基本平衡。

  第二条 建设用地超过100亩的开发项目,在原定期限到期3个月前,申请延长开发建设期限的,经批准开发建设期限可以适当延长3至12个月。

  第三条 房地产开发企业应当按照土地使用权出让合同约定的土地用途、动工开发期限进行项目开发建设。出让合同约定的动工开发期限满1年未动工开发的,征收相当于土地使用权出让金20%以下的土地闲置费;满2年未动工开发的,无偿收回土地使用权。因不可抗力或者经政府有关部门批准延期的除外。

  第四条 优化土地供应方式,鼓励中小房地产开发企业投资开发建设项目,积极探索“统一规划、分块开发”的供地模式。

  第五条 为缓解开发资金的压力,实施城中村及旧城居住区改造(“两改”)项目一级开发的企业,土地出让金可以分期缴纳,180日内全部缴清。缴纳出让金后及时分批清算拨付一级开发成本。一级开发成本由三年大变样办公室审核批准。

  除“两改”项目用地外,政府以招拍挂方式公开出让用于房地产开发的经营性用地,土地出让金缴款时限为:土地出让金总额5000万元(含5000万元)以内的,自成交之日起60日内缴清;5000万元以上、10000万元(含10000万元)以内的,自成交之日起120内缴清;10000万元以上 、20000万元(含20000万元)以内的,自成交之日起180内缴清;20000万元以上的,自成交之日起360日内缴清。

  第六条 按照市场运作模式,两区政府和各职能部门要加快实施“两改”进度,加大“两改”的拆迁力度,认真落实拆迁安置方案,确保“两改”工程的顺利实施。

  第七条 商品房开发项目取得土地使用权证、建设工程规划许可证和施工许可证,并确定单位工程施工进度和竣工交付日期后,房地产开发企业即可申办单位工程预售许可证。经批准取得单位工程预售许可证后方可预售。

  第八条 加快建设廉租房和经济适用房,要制定年度计划和五年规划,积极争取中央、省财政资金支持,积极落实国家对廉租住房和经济适用住房建设的各项政策和措施。落实用地,确保按计划按时开工。

  第九条 积极探索商品住宅定向建购的运作方式。以出让方式取得商品住宅建设用地,并取得合法建设手续的商品住房建设项目的开发企业,可与有意组织本单位职工购买商品住房的单位签定定向建购协议进行定向建购。组织定向建购住房的单位应与政府指定银行签订预付购房款资金监管协议。

  第十条 房地产开发项目,可根据市场需求适当调整新建住房结构比例。90平方米以下套型面积的住房占到70%以上的规定在全市范围内平衡实施。

  第十一条 自本文件发布之日起,城市基础设施配套费实行减半征收。

  第十二条 实施“两改”的房地产开发项目,鼓励开发商整体设计,集中进行商业开发,适当增加商业用房面积。

  第十三条 根据“两改”开发项目的一级开发成本的核算及不同地块的实际情况,合理确定开发项目的绿地率和广场面积。

  第十四条 为了建设节能省地型住宅,可根据不同地块的实际情况适当增加容积率。

  第十五条 凡个人购买市区内住房的,可享受以下优惠政策:个人购买二手住房、商品住房由政府给予实际缴纳契税款50%的补贴;对于城中村改造、旧城改造中的被拆迁人,当购买住房价格不超过土地、房屋补偿费、安置费之和时,免征契税;超过时仅按超过部分征收契税并由政府给予实际缴纳契税款50%的补贴。

  第十六条 对购买商品住房(含经济适用住房)申请住房公积金贷款的,首付款比例按20%执行。夫妻双方均正常缴存公积金,符合住房公积金贷款条件的,个人住房公积金贷款额度按最高40万元执行,贷款最长期限按30年执行。

  第十七条 在市区投资购买商品住房的,可持《 房屋所有权证 》申请办理本人及家属子女的市区户口。并享有沧州市市民的待遇。

  第十八条 营造良好的房地产开发环境。开发企业要守法经营,树立良好的企业形象。有关部门要树立大局意识和服务观念,提倡现场办公,依法快速办理审批手续,急事急办,限时办结。开发企业按程序向有关部门提交资料起在三十个工作日内完成开发建设所需的所有审批手续。纪检监察机关,按有关部门承诺的办结时限,监督检查。

  第十九条 公检法机关应强化对建设环境的维护,土地开发面积在100亩以上或开发房屋建筑面积在15万平方米以上的重点开发项目建立警务室。

  第二十条 对已取得土地使用权的开发项目,两区政府和各职能部门要加强路、水、电、气等配套工程的支持协调力度,为开发项目顺利实施创造良好条件。

  第二十一条 坚持正确的舆论导向。完善房地产市场信息系统,及时准确地分析房地产形势,发布市场信息;各新闻媒体要充分发挥舆论作用,客观报道市场动态,注意引导广大居民形成正确的心理预期,培养消费信心,营造良好住房消费环境。

  第二十二条 本意见执行时间为2009年1月1日至2009年12月31日。



抗菌药物临床应用管理办法

卫生部


《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)




《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过,现予以发布,自2012年8月1日起施行。




部 长 陈 竺

二○一二年四月二十四日




抗菌药物临床应用管理办法


第一章 总 则



第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,规范抗菌药物临床应用行为,提高抗菌药物临床应用水平,促进临床合理应用抗菌药物,控制细菌耐药,保障医疗质量和医疗安全,根据相关卫生法律法规,制定本办法。

第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物,不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。

第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下:

(一)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物;

(二)限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物;

(三)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物:

1.具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;

2.需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;

3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;

4.价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定,报卫生部备案。



第二章 组织机构和职责



第七条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。

第九条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专(兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。

二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下简称二级以上医院)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成,医务、药学等部门共同负责日常管理工作。

其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专(兼)职人员,负责具体管理工作。

第十条 医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专(兼)职人员的主要职责是:

(一)贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章,制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施;

(二)审议本机构抗菌药物供应目录,制定抗菌药物临床应用相关技术性文件,并组织实施;

(三)对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测,定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息,提出干预和改进措施;

(四)对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训,组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

第十一条 二级以上医院应当设置感染性疾病科,配备感染性疾病专业医师。

感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导,参与抗菌药物临床应用管理工作。

第十二条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。

临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持,指导患者合理使用抗菌药物,参与抗菌药物临床应用管理工作。

第十三条 二级以上医院应当根据实际需要,建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。

临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作,提供病原学诊断和细菌耐药技术支持,参与抗菌药物临床应用管理工作。

第十四条 卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设,建立专业人才培养和考核制度,充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。



第三章 抗菌药物临床应用管理



第十五条 医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范,加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

第十六条 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录,制定本机构抗菌药物供应目录,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规,医疗机构不得采购。

第十七条 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

第十八条 医疗机构确因临床工作需要,抗菌药物品种和品规数量超过规定的,应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由;说明不充分或者理由不成立的,卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。

第十九条 医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构,并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年,最短不得少于1年。

第二十条 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物,优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。

第二十一条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应,其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

第二十二条 因特殊治疗需要,医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的,可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请,说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由,经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后,由药学部门临时一次性购入使用。

医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量,同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次,应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。

医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

第二十三条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。

医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种,应当由临床科室提交申请报告,经药学部门提出意见后,由抗菌药物管理工作组审议。

抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意,并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的,临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行,并报药事管理与药物治疗学委员会备案;更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。

清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。

第二十四条 具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物处方权;具有初级专业技术职务任职资格的医师,在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生,可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后,方可获得抗菌药物调剂资格。

二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后,方可获得相应的处方权。

其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师,由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的,授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。

第二十五条 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括:

(一)《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范(试行)》等相关法律、法规、规章和规范性文件;

(二)抗菌药物临床应用及管理制度;

(三)常用抗菌药物的药理学特点与注意事项;

(四)常见细菌的耐药趋势与控制方法;

(五)抗菌药物不良反应的防治。

第二十六条 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时,方可选用限制使用级抗菌药物。

第二十七条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证,经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后,由具有相应处方权医师开具处方。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。

第二十八条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况,医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证,并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

第二十九条 医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。

村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动,应当经县级卫生行政部门核准。

第三十条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作,分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况,评估抗菌药物使用适宜性;对抗菌药物使用趋势进行分析,对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

第三十一条 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前,医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物,临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。

第三十二条 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制,并采取下列相应措施:

(一)主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物,应当及时将预警信息通报本机构医务人员;

(二)主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物,应当慎重经验用药;

(三)主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物,应当参照药敏试验结果选用;

(四)主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物,应当暂停针对此目标细菌的临床应用,根据追踪细菌耐药监测结果,再决定是否恢复临床应用。

第三十三条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。

医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示;对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育,情况严重的予以通报。

医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况,每年报告一次;限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况,每半年报告一次。

第三十四条 医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。

第三十五条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查,并根据不同情况作出处理:

(一)使用量异常增长的抗菌药物;

(二)半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;

(三)经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物;

(四)企业违规销售的抗菌药物;

(五)频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

第三十六条 医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理,对存在不正当销售行为的企业,应当及时采取暂停进药、清退等措施。



第四章监督管理



第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。

第三十八条 卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时,应当出示证件,被检查医疗机构应当予以配合,提供必要的资料,不得拒绝、阻碍和隐瞒。

第三十九条 县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。

第四十条 县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名,将排名情况向本行政区域内医疗机构公布,并报上级卫生行政部门备案;对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话,情况严重的予以通报。

第四十一条 县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心(站)抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。

受县级卫生行政部门委托,乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示,并向县级卫生行政部门报告。

第四十二条 卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网,对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测;根据监测情况定期公布抗菌药物临床应用控制指标,开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网,对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测,开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制定。

第四十三条 卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系;将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标,考核不合格的,视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。

第四十四条 医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评,并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。

第四十五条 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告,限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。

第四十六条 医师出现下列情形之一的,医疗机构应当取消其处方权:

(一)抗菌药物考核不合格的;

(二)限制处方权后,仍出现超常处方且无正当理由的;

(三)未按照规定开具抗菌药物处方,造成严重后果的;

(四)未按照规定使用抗菌药物,造成严重后果的;

(五)开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。

第四十七条 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱,造成严重后果的,或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的,医疗机构应当取消其药物调剂资格。

第四十八条 医师处方权和药师药物调剂资格取消后,在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。



第五章 法律责任



第四十九条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正;逾期不改的,进行通报批评,并给予警告;造成严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,给予处分:

(一)未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专(兼)职技术人员负责具体管理工作的;

(二)未建立抗菌药物管理规章制度的;

(三)抗菌药物临床应用管理混乱的;

(四)未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的;

(五)其他违反本办法规定行为的。

第五十条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,给予警告,并可根据情节轻重处以三万元以下罚款;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,可根据情节给予处分:

(一)使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的;

(二)未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核,情节严重的;

(三)非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的;

(四)将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的;

(五)在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。

第五十一条 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的,由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。

第五十二条 医师有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定,给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)未按照本办法规定开具抗菌药物处方,造成严重后果的;

(二)使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的;

(三)使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规,造成严重后果的;

(四)违反本办法其他规定,造成严重后果的。

乡村医生有前款规定情形之一的,由县级卫生行政部门按照《乡村医师从业管理条例》第三十八条有关规定处理。

  第五十三条 药师有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,给予警告;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)未按照规定审核、调剂抗菌药物处方,情节严重的;
(二)未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的;

(三)违反本办法其他规定的。

第五十四条 未经县级卫生行政部门核准,村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的,由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正,给予警告;逾期不改的,可根据情节轻重处以一万元以下罚款。

第五十五条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责,造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。

第五十六条 医疗机构及其医务人员违反《药品管理法》的,依照《药品管理法》的有关规定处理。



第六章 附 则



第五十七条 国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第五十八条 各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起3个月内,制定本行政区域抗菌药物分级管理目录。

  第五十九条 本办法自2012年8月1日起施行。